부작용, 질병 활동의 변화, 그리고 재발성 또는 불응성(R/R) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 여포성 림프종(FL ), 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL)
2026년 8월 27일 업데이트: AbbVie
B세포 악성종양에서 ABBV-319의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 결정하기 위한 인간 다기관 최초의 공개 라벨 연구
B 세포 림프종은 면역 세포(감염과 싸우는 역할을 하는 백혈구) 유형의 공격적이고 희귀한 암입니다. 여포성 림프종은 느리게 성장하는 유형의 비호지킨 림프종입니다. 만성 림프구성 백혈병(CLL)은 가장 흔한 백혈병(혈구암)입니다. 이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성(R/R) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), R/R 여포성 림프종의 성인 참가자에서 ABBV-319의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 것입니다 FL) 또는 R/R CLL. 부작용이 평가됩니다.
ABBV-319는 R/R DLBCL, R/R FL 또는 R/R CLL의 치료를 위해 개발 중인 연구 약물입니다. 이 연구에는 ABBV-319의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 용량 증량 단계와 R/R DLBCL, R/R FL 및 R/ 알씨엘. R/R DLBCL, R/R FL 및 R/R CLL을 포함한 R/R B 세포 림프종을 가진 약 114명의 성인 참가자가 전 세계 사이트에서 연구에 등록됩니다.
연구의 용량 증량 단계에서 참가자는 권장되는 2상 용량이 결정될 때까지 21일 주기로 ABBV-319의 정맥 주입 용량을 증량하게 됩니다. 연구의 용량 확장 단계에서 참가자는 21일 주기로 ABBV-319를 정맥 주사합니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 승인된 기관(병원 또는 진료소)을 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 설문지 및 부작용으로 자주 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 263945
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center /ID# 263220
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 263294
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 247752
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami /ID# 247232
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407-1321
- Allina Health System /ID# 251782
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center /ID# 246715
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New York
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New York, New York, 미국, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 249246
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 246719
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center /ID# 247715
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 256234
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 265198
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 262826
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 254885
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254884
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute. /ID# 246717
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 243936
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital /ID# 249240
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Victoria
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Fitzroy Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 247624
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- One Clinical Research Pty Ltd /ID# 248392
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 용량 증량(파트 1)에만 해당: 세계보건기구(WHO)에서 정한 기준에 따른 조직학을 포함하여 B 세포 악성 종양 진단이 문서화된 참가자 및 프로토콜에 따라 치료가 필요한 측정 가능한 질병.
- 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 여포성 림프종(FL) 및 만성 림프구성 백혈병(CLL) 용량 확장 코호트(파트 2)의 경우: B 세포 악성 종양 중 하나에 대해 문서화된 진단을 받은 참가자가 기록됨 WHO가 정한 기준에 기초한 조직학 및 프로토콜에 따라 치료가 필요한 측정 가능한 질병이 포함된 프로토콜에서.
- 참가자의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 프로토콜에 명시된 기준을 충족하는 실험실 값.
- 이전에 CD19 표적 요법(예: CD19 단일클론 항체)으로 치료받은 참가자의 경우 가장 최근의 CD19 표적 요법 이후 코어 또는 절제 종양 생검을 수집해야 합니다.
- 참가자는 2014년 루가노 분류에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 질환 또는 원발성 CNS 림프종.
- 프로토콜에 따라 활동성 감염 또는 임상적으로 중요한 통제되지 않은 상태를 알고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (ABBV-319) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 참가자
R/R DLBCL이 있는 참가자는 21일 주기로 ABBV-319를 받게 됩니다.
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정맥 주사(IV); 주입
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실험적: (ABBV-319) 여포성 림프종(FL) 참가자
R/R FL이 있는 참가자는 21일 주기로 ABBV-319를 받게 됩니다.
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정맥 주사(IV); 주입
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실험적: (ABBV-319) 만성 림프구성 백혈병(CLL) 참가자
R/R CLL이 있는 참가자는 21일 주기로 ABBV-319를 받게 됩니다.
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정맥 주사(IV); 주입
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실험적: 용량 에스컬레이션 ABBV-319
확산 큰 B- 세포 림프종 (DLBCL) 또는 여포 림프종 (FL) 및 만성 림프구 백혈병 (CLL)을 포함한 재발 성 또는 내화 (R/R) B 세포 림프종을 가진 참가자 다음 단계에서 사용될 ABBV-319의 용량이 결정될 때까지 결정됩니다.
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정맥 주사(IV); 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 30개월
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AE는 참여자 또는 의약품이 투여된 임상 조사 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
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최대 30개월
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ABBV-319의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 6개월
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ABBV-319의 최대 관찰 혈청 농도.
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최대 6개월
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ABBV-319의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 6개월
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ABBV-319의 Cmax까지의 시간.
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최대 6개월
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ABBV-319의 최종 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 6개월
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ABBV-319의 최종 단계 제거 반감기.
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최대 6개월
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ABBV-319의 혈청 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 6개월
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ABBV-319의 혈청 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
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최대 6개월
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항약물 항체(ADA)
기간: 최대 6개월
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항 약물 항체의 발생률 및 농도.
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최대 6개월
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용량 제한 독성 수 (DLT)
기간: 42 일
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DLT는 명확한 대안 원인을 확립 할 수없는 부작용 (AE)으로 정의됩니다 (예 : 연구중인 질병, 다른 질병 또는 연구 조사자 또는 의료 모니터의 수반되는 약물).
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42 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병별 기준에 따라 부분 반응(PR) 또는 더 나은 반응을 보인 참여자 수
기간: 최대 6개월
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질병별 기준에 따라 PR 이상의 반응을 보인 참가자 수.
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최대 6개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 6개월
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DOR은 완전 반응(CR)/PR을 달성한 참가자에 대해 조사자 검토당 초기 반응부터 질병 진행 또는 모든 원인의 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 6개월
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응답 시간
기간: 최대 6개월
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반응 시간은 CR/PR을 달성한 참가자에 대해 치료 시작부터 첫 번째 CR/PR까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 6개월
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무진행 생존(PFS) 시간
기간: 최대 30개월
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무진행생존(PFS)은 첫 번째 연구 치료부터 연구자가 결정한 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 30개월
|
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전체 생존(OS) 시간
기간: 최대 30개월
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OS는 첫 번째 연구 치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M22-716
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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