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Um estudo para avaliar os eventos adversos, mudança na atividade da doença e como o ABBV-319 infundido por via intravenosa se move através dos corpos de participantes adultos com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (R/R) (DLBCL), linfoma folicular (FL ) ou Leucemia Linfocítica Crônica (LLC)

4 de março de 2024 atualizado por: AbbVie

Um primeiro estudo multicêntrico e aberto em humanos para determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do ABBV-319 em malignidades de células B

O linfoma de células B é um câncer agressivo e raro de um tipo de células imunes (um glóbulo branco responsável por combater infecções). O linfoma folicular é um tipo de linfoma não-Hodgkin de crescimento lento. A leucemia linfocítica crônica (LLC) é a leucemia (câncer das células sanguíneas) mais comum. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do ABBV-319 em participantes adultos em linfoma difuso de grandes células b (DLBCL) recidivante ou refratário (R/R), linfoma folicular R/R ( FL) ou R/R LLC. Os eventos adversos serão avaliados.

O ABBV-319 é ​​um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento de R/R DLBCL, R/R FL ou R/R CLL. Este estudo incluirá uma fase de escalonamento de dose para determinar a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de ABBV-319 e uma fase de expansão de dose para determinar a mudança na atividade da doença em participantes com R/R DLBCL, R/R FL e R/ R LLC. Aproximadamente 114 participantes adultos com linfomas de células R/R B, incluindo R/R DLBCL, R/R FL e R/R CLL serão inscritos no estudo em locais em todo o mundo.

Na fase de Escalonamento de Dose do estudo, os participantes receberão doses escalonadas de infusão intravenosa de ABBV-319 em ciclos de 21 dias, até que a dose recomendada da Fase 2 seja determinada. Na fase de expansão da dose do estudo, os participantes recebem ABBV-319 por infusão intravenosa em ciclos de 21 dias.

Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em uma instituição aprovada (hospital ou clínica). O efeito do tratamento será freqüentemente verificado por avaliações médicas, exames de sangue, questionários e efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

114

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Recrutamento
        • Concord Hospital /ID# 249240
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • Recrutamento
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 247624
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • One Clinical Research Pty Ltd /ID# 248392
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 243936
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Recrutamento
        • University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 247752
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami /ID# 247232
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407-1321
        • Recrutamento
        • Allina Health System /ID# 251782
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 249246
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 246719
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Baylor Sammons Cancer Center /ID# 247715
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 256234
  • Israel
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • Recrutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254884
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 254885

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apenas para escalonamento de dose (Parte 1): Participantes com diagnóstico documentado de malignidades de células B, incluindo aqueles com histologia baseada em critérios estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e doença mensurável que requer tratamento, conforme o protocolo.
  • Para as coortes de expansão de dose de linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (DLBCL), linfoma folicular (FL) e leucemia linfocítica crônica (LLC) apenas (Parte 2): Participantes com diagnóstico documentado de uma das malignidades de células B observadas no protocolo com histologia com base nos critérios estabelecidos pela OMS, e doença mensurável requerendo tratamento, conforme o protocolo.
  • O participante tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Valores laboratoriais que atendem aos critérios indicados no protocolo.
  • Para participantes previamente tratados com uma terapia de direcionamento de CD19 (por exemplo, anticorpo monoclonal CD19), uma biópsia de núcleo ou excisão do tumor subsequente à terapia de direcionamento de CD19 mais recente deve ser coletada.
  • O participante deve ter doença mensurável, conforme definido pela Classificação de Lugano de 2014.

Critério de exclusão:

  • Doença ativa conhecida do sistema nervoso central (SNC) ou linfoma primário do SNC.
  • Conheça a infecção ativa ou condições não controladas clinicamente significativas de acordo com o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose ABBV-319
Participantes com linfomas de células B recidivantes ou refratários (R/R), incluindo linfoma difuso de grandes células b (DLBCL) ou linfoma folicular (FL) e leucemia linfocítica crônica (CLL) receberão doses crescentes de ABBV-319 em ciclos de 21 dias , até que a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) seja determinada.
Medicamento: ABBV-319
Intravenosa (IV); Infusão
Experimental: (ABBV-319) Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBCL) Participantes
Os participantes com R/R DLBCL receberão ABBV-319 em ciclos de 21 dias.
Medicamento: ABBV-319
Intravenosa (IV); Infusão
Experimental: (ABBV-319) Linfoma Folicular (FL) Participantes
Os participantes com R/R FL receberão ABBV-319 em ciclos de 21 dias.
Medicamento: ABBV-319
Intravenosa (IV); Infusão
Experimental: (ABBV-319) Participantes da Leucemia Linfocítica Crônica (LLC)
Os participantes com R/R CLL receberão ABBV-319 em ciclos de 21 dias.
Medicamento: ABBV-319
Intravenosa (IV); Infusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Toxicidades Limitantes de Dose (DLT)
Prazo: Dia 21
Um DLT é definido como qualquer evento adverso (EA) para o qual uma causa alternativa clara não pode ser estabelecida (por exemplo, atribuída à doença em estudo, outra doença ou a um medicamento concomitante pelos investigadores do estudo ou monitor médico).
Dia 21
Número de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Até 30 Meses
EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Até 30 Meses
Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de ABBV-319
Prazo: Até 6 meses
Concentração sérica máxima observada de ABBV-319.
Até 6 meses
Tempo para Cmax (Tmax) de ABBV-319
Prazo: Até 6 meses
Tempo para Cmax de ABBV-319.
Até 6 meses
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) de ABBV-319
Prazo: Até 6 meses
Meia-vida de eliminação da fase terminal de ABBV-319.
Até 6 meses
Área sob a concentração sérica versus curva de tempo (AUC) de ABBV-319
Prazo: Até 6 meses
Área sob a curva de concentração sérica versus tempo (AUC) de ABBV-319.
Até 6 meses
Anticorpo Antidrogas (ADA)
Prazo: Até 6 meses
Incidência e concentração de anticorpos anti-drogas.
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta de resposta parcial (PR) ou melhor por critérios específicos da doença
Prazo: Até 6 meses
Número de participantes com resposta de PR ou melhor por critérios específicos da doença.
Até 6 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 6 meses
DOR é definido para participantes que atingem uma resposta completa (CR)/PR como o tempo desde a resposta inicial por revisão do investigador até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 6 meses
Tempo de resposta
Prazo: Até 6 meses
O tempo de resposta é definido para os participantes que atingem um CR/PR como o tempo desde o início da terapia até o primeiro CR/PR.
Até 6 meses
Tempo de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 30 Meses
PFS é definido como o tempo desde o primeiro tratamento do estudo até uma progressão documentada da doença, conforme determinado pelo investigador, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 30 Meses
Sobrevida geral (OS) Tempo
Prazo: Até 30 Meses
OS é definido como o tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a morte devido a qualquer causa.
Até 30 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

7 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M22-716

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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