Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma biverkningar, förändring i sjukdomsaktivitet och hur intravenöst infunderat ABBV-319 rör sig genom kropparna hos vuxna deltagare med återfall eller refraktärt (R/R) diffust stort B-cellslymfom (DLBCL), follikulärt lymfom (FL) ), eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

4 mars 2024 uppdaterad av: AbbVie

En första i mänsklig multicenter, öppen studie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av ABBV-319 i B-cellsmaligniteter

B-cellslymfom är en aggressiv och sällsynt cancerform av en typ av immunceller (en vita blodkropp som ansvarar för att bekämpa infektioner). Follikulärt lymfom är en långsamväxande typ av non-Hodgkin-lymfom. Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är den vanligaste leukemin (cancer i blodkroppar). Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av ABBV-319 hos vuxna deltagare i recidiverande eller refraktärt (R/R) diffust storcelligt b-cellslymfom (DLBCL), R/R follikulärt lymfom ( FL), eller R/R CLL. Biverkningar kommer att bedömas.

ABBV-319 är ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av R/R DLBCL, R/R FL eller R/R CLL. Denna studie kommer att inkludera en dosökningsfas för att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av ABBV-319 och en dosexpansionsfas för att fastställa förändringen i sjukdomsaktivitet hos deltagare med R/R DLBCL, R/R FL och R/ R CLL. Cirka 114 vuxna deltagare med R/R B-cellslymfom inklusive R/R DLBCL, R/R FL och R/R CLL kommer att inkluderas i studien på platser över hela världen.

I doseskaleringsfasen av studien kommer deltagarna att få eskalerande intravenöst infunderade doser av ABBV-319 i 21-dagarscykler, tills den rekommenderade fas 2-dosen har bestämts. I dosexpansionsfasen av studien får deltagarna intravenöst infunderat ABBV-319 i 21-dagarscykler.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på en godkänd institution (sjukhus eller klinik). Effekten av behandlingen kommer ofta att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, frågeformulär och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

114

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekrytering
        • Concord Hospital /ID# 249240
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrytering
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 247624
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • One Clinical Research Pty Ltd /ID# 248392
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Rekrytering
        • University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 247752
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami /ID# 247232
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407-1321
        • Rekrytering
        • Allina Health System /ID# 251782
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065-6007
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 249246
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 246719
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • Baylor Sammons Cancer Center /ID# 247715
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 256234
  • Israel
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • Rekrytering
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254884
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Rekrytering
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 254885
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 243936

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast för dosökning (del 1): Deltagare med dokumenterad diagnos av B-cellsmaligniteter inklusive de med histologi baserat på kriterier fastställda av Världshälsoorganisationen (WHO), och mätbar sjukdom som kräver behandling, enligt protokollet.
  • Endast för de återfallande eller refraktära diffusa stora b-cellslymfom (DLBCL), follikulärt lymfom (FL) och kronisk lymfatisk leukemi (KLL) dosexpansionskohorter (del 2): ​​Deltagare med dokumenterad diagnos av en av de noterade B-cellsmaligniteterna i protokollet med histologi baserat på kriterier fastställda av WHO, och mätbar sjukdom som kräver behandling, enligt protokollet.
  • Deltagaren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
  • Laboratorievärden som uppfyller kriterierna i protokollet.
  • För deltagare som tidigare behandlats med en CD19-targeting-terapi (t.ex. CD19-monoklonal antikropp) måste en kärn- eller excisionstumörbiopsi efter den senaste CD19-targeting-terapin samlas in.
  • Deltagaren måste ha en mätbar sjukdom, enligt definitionen i 2014 års Lugano-klassificering.

Exklusions kriterier:

  • Känd sjukdom i det aktiva centrala nervsystemet (CNS), eller primärt CNS-lymfom.
  • Känn till aktiv infektion eller kliniskt signifikanta okontrollerade tillstånd enligt protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering ABBV-319
Deltagare med recidiverande eller refraktär (R/R) B-cellslymfom inklusive diffust stort b-cellslymfom (DLBCL) eller follikulärt lymfom (FL) och kronisk lymfatisk leukemi (KLL) kommer att få eskalerande doser av ABBV-319 i 21-dagarscykler , tills den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) har bestämts.
Läkemedel: ABBV-319
Intravenös (IV); Infusion
Experimentell: (ABBV-319) Deltagare med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL).
Deltagare med R/R DLBCL kommer att få ABBV-319 i 21-dagarscykler.
Läkemedel: ABBV-319
Intravenös (IV); Infusion
Experimentell: (ABBV-319) Follikulärt lymfom (FL) Deltagare
Deltagare med R/R FL kommer att få ABBV-319 i 21-dagarscykler.
Läkemedel: ABBV-319
Intravenös (IV); Infusion
Experimentell: (ABBV-319) Deltagare i kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Deltagare med R/R CLL kommer att få ABBV-319 i 21-dagarscykler.
Läkemedel: ABBV-319
Intravenös (IV); Infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Dag 21
En DLT definieras som varje biverkning (AE) för vilken en tydlig alternativ orsak inte kan fastställas (t.ex. hänförlig till sjukdomen som studeras, en annan sjukdom eller till en samtidig medicinering av studiens utredare eller medicinsk monitor).
Dag 21
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 30 månader
AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Upp till 30 månader
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av ABBV-319
Tidsram: Upp till 6 månader
Maximal observerad serumkoncentration av ABBV-319.
Upp till 6 månader
Tid till Cmax (Tmax) för ABBV-319
Tidsram: Upp till 6 månader
Tid till Cmax för ABBV-319.
Upp till 6 månader
Halveringstid för terminal fas eliminering (t1/2) för ABBV-319
Tidsram: Upp till 6 månader
Halveringstid för eliminering i terminal fas för ABBV-319.
Upp till 6 månader
Area under serumkoncentrations- mot tidskurvan (AUC) för ABBV-319
Tidsram: Upp till 6 månader
Area under serumkoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för ABBV-319.
Upp till 6 månader
Antidrug Antibody (ADA)
Tidsram: Upp till 6 månader
Förekomst och koncentration av anti-läkemedelsantikroppar.
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med respons av partiell respons (PR) eller bättre per sjukdomsspecifika kriterier
Tidsram: Upp till 6 månader
Antal deltagare med respons av PR eller bättre per sjukdomsspecifika kriterier.
Upp till 6 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 6 månader
DOR definieras för deltagare som uppnår ett fullständigt svar (CR)/PR som tiden från det initiala svaret per utredares granskning till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare.
Upp till 6 månader
Dags att svara
Tidsram: Upp till 6 månader
Tid till svar definieras för deltagare som uppnår en CR/PR som tiden från start av terapi till första en CR/PR.
Upp till 6 månader
Progressionsfri överlevnadstid (PFS).
Tidsram: Upp till 30 månader
PFS definieras som tiden från första studiebehandlingen till en dokumenterad sjukdomsprogression som fastställts av utredaren, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare.
Upp till 30 månader
Total överlevnadstid (OS).
Tidsram: Upp till 30 månader
OS definieras som tiden från första studiebehandling till död på grund av någon orsak.
Upp till 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

7 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

7 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M22-716

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ABBV-319

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera