Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych, zmiany w aktywności choroby oraz sposobu, w jaki podawany we wlewie dożylnym ABBV-319 przemieszcza się przez organizmy dorosłych uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie (R/R) chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), chłoniakiem grudkowym (FL) ) lub przewlekła białaczka limfocytowa (PBL)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Pierwsze wieloośrodkowe, otwarte badanie na ludziach mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności ABBV-319 w nowotworach z komórek B

Chłoniak z komórek B jest agresywnym i rzadkim nowotworem typu komórek odpornościowych (białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie infekcji). Chłoniak grudkowy jest wolno rosnącym typem chłoniaka nieziarniczego. Przewlekła białaczka limfatyczna (PBL) jest najczęstszą białaczką (nowotworem komórek krwi). Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności ABBV-319 u dorosłych uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie (R/R) rozlanym chłoniakiem z dużych komórek b (DLBCL), chłoniakiem grudkowym R/R ( FL) lub R/R CLL. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione.

ABBV-319 to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia R/R DLBCL, R/R FL lub R/R CLL. Badanie to obejmie fazę zwiększania dawki w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) ABBV-319 oraz fazę zwiększania dawki w celu określenia zmiany aktywności choroby u uczestników z R/R DLBCL, R/R FL i R/ R PBL. Około 114 dorosłych uczestników z chłoniakami z komórek R/R B, w tym R/R DLBCL, R/R FL i R/R CLL, zostanie włączonych do badania w ośrodkach na całym świecie.

W fazie zwiększania dawki uczestnicy badania będą otrzymywać coraz większe dawki ABBV-319 podawane we wlewie dożylnym w cyklach 21-dniowych, aż do ustalenia zalecanej dawki w fazie 2. W fazie zwiększania dawki uczestnicy badania otrzymują we wlewie dożylnym ABBV-319 w cyklach 21-dniowych.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w zatwierdzonej instytucji (szpitalu lub klinice). Efekt kuracji będzie często sprawdzany poprzez badania lekarskie, badania krwi, ankiety oraz działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 249240
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 247624
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • One Clinical Research Pty Ltd /ID# 248392
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 265198
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 262826
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 254885
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254884
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute. /ID# 246717
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 243936
  • Korea Południowa
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 263945
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 263220
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 263294
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 247752
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami /ID# 247232
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407-1321
        • Allina Health System /ID# 251782
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 246715
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 249246
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 246719
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center /ID# 247715
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 256234

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko w przypadku zwiększania dawki (Część 1): Uczestnicy z udokumentowanym rozpoznaniem nowotworów złośliwych komórek B, w tym z histologią opartą na kryteriach ustalonych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), oraz mierzalną chorobą wymagającą leczenia, zgodnie z protokołem.
  • Tylko dla kohort z rozszerzeniem dawki dla nawrotowego lub opornego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL), chłoniaka grudkowego (FL) i przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) (Część 2): Uczestnicy z udokumentowanym rozpoznaniem jednego z nowotworów złośliwych z komórek B, odnotowanych w protokole z histologią opartą na kryteriach ustalonych przez WHO i mierzalną chorobą wymagającą leczenia, zgodnie z protokołem.
  • Uczestnik ma status sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • Wartości laboratoryjne spełniające kryteria odnotowane w protokole.
  • W przypadku uczestników wcześniej leczonych terapią ukierunkowaną na CD19 (np. przeciwciałem monoklonalnym CD19) należy pobrać biopsję rdzeniową lub wycinającą guza po ostatniej terapii ukierunkowanej na CD19.
  • Uczestnik musi mieć mierzalną chorobę, zgodnie z klasyfikacją Lugano 2014.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana czynna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub pierwotny chłoniak OUN.
  • Znać aktywną infekcję lub istotne klinicznie niekontrolowane stany zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (ABBV-319) Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) Uczestnicy
Uczestnicy z R/R DLBCL otrzymają ABBV-319 w cyklach 21-dniowych.
Lek: ABBV-319
Dożylnie (IV); Napar
Eksperymentalny: (ABBV-319) Uczestnicy z chłoniakiem grudkowym (FL).
Uczestnicy z R/R FL otrzymają ABBV-319 w cyklach 21-dniowych.
Lek: ABBV-319
Dożylnie (IV); Napar
Eksperymentalny: (ABBV-319) Uczestnicy przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).
Uczestnicy z R/R CLL otrzymają ABBV-319 w cyklach 21-dniowych.
Lek: ABBV-319
Dożylnie (IV); Napar
Eksperymentalny: Eskalacja dawki ABBV-319
Uczestnicy z nawrotowymi lub opornymi chłoniakami komórek B (R/R) B, w tym rozproszonym chłoniakiem dużych komórek B (DLBCL) lub chłoniakiem pęcherzykowym (FL) oraz przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) otrzymają eskalacyjne dawki ABBV-319 w cyklach 21-dniowych w cyklach 21-dniowych , dopóki nie zostaną określone dawki ABBV-319, które zostaną zastosowane w następnej fazie.
Lek: ABBV-319
Dożylnie (IV); Napar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 30 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie ABBV-319 w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie ABBV-319 w surowicy.
Do 6 miesięcy
Czas do Cmax (Tmax) ABBV-319
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Czas do Cmax ABBV-319.
Do 6 miesięcy
Okres półtrwania eliminacji w fazie końcowej (t1/2) ABBV-319
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Okres półtrwania eliminacji w fazie końcowej ABBV-319.
Do 6 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu (AUC) dla ABBV-319
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu (AUC) ABBV-319.
Do 6 miesięcy
Przeciwciało przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Występowanie i stężenie przeciwciał przeciwlekowych.
Do 6 miesięcy
Liczba toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 42
DLT jest definiowany jako każde zdarzenie niepożądane (AE), dla którego nie można ustalić wyraźnej alternatywnej przyczyny (np. Przypisana badanej chorobie, innej chorobie lub współistniejącym leku przez badań lub monitor medyczny).
Dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią częściową (PR) lub lepszą według kryteriów specyficznych dla choroby
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba uczestników z odpowiedzią PR lub lepszą według kryteriów specyficznych dla choroby.
Do 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
DOR jest definiowany dla uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR)/PR jako czas od początkowej odpowiedzi na przegląd badacza do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 6 miesięcy
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Czas do odpowiedzi jest definiowany dla uczestników osiągających CR/PR jako czas od rozpoczęcia terapii do pierwszego CR/PR.
Do 6 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od pierwszego leczenia w ramach badania do udokumentowanej progresji choroby określonej przez badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 30 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
OS definiuje się jako czas od pierwszego badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M22-716

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj