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Un estudio para evaluar los eventos adversos, el cambio en la actividad de la enfermedad y cómo el ABBV-319 infundido por vía intravenosa se mueve a través de los cuerpos de los participantes adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivante o refractario (R/R), linfoma folicular (FL) ) o leucemia linfocítica crónica (LLC)

4 de marzo de 2024 actualizado por: AbbVie

Un primer estudio abierto multicéntrico en humanos para determinar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de ABBV-319 en neoplasias malignas de células B

El linfoma de células B es un cáncer agresivo y raro de un tipo de células inmunitarias (un glóbulo blanco responsable de combatir las infecciones). El linfoma folicular es un tipo de linfoma no Hodgkin de crecimiento lento. La leucemia linfocítica crónica (LLC) es la leucemia (cáncer de las células sanguíneas) más común. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de ABBV-319 en participantes adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario (R/R), linfoma folicular R/R ( FL), o R/R CLL. Se evaluarán los eventos adversos.

ABBV-319 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de R/R DLBCL, R/R FL o R/R CLL. Este estudio incluirá una fase de escalada de dosis para determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de ABBV-319 y una fase de expansión de dosis para determinar el cambio en la actividad de la enfermedad en participantes con R/R DLBCL, R/R FL y R/ LLC R. Aproximadamente 114 participantes adultos con linfomas de células B R/R, incluidos R/R DLBCL, R/R FL y R/R CLL, se inscribirán en el estudio en sitios de todo el mundo.

En la fase de escalada de dosis del estudio, los participantes recibirán dosis crecientes de ABBV-319 infundidas por vía intravenosa en ciclos de 21 días, hasta que se determine la dosis recomendada de la fase 2. En la fase de expansión de la dosis del estudio, los participantes reciben ABBV-319 por infusión intravenosa en ciclos de 21 días.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en una institución aprobada (hospital o clínica). El efecto del tratamiento se comprobará con frecuencia mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, cuestionarios y efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

114

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Reclutamiento
        • Concord Hospital /ID# 249240
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 247624
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • One Clinical Research Pty Ltd /ID# 248392
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 243936
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Reclutamiento
        • University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 247752
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami /ID# 247232
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407-1321
        • Reclutamiento
        • Allina Health System /ID# 251782
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 249246
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 246719
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor Sammons Cancer Center /ID# 247715
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 256234
  • Israel
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254884
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 254885

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Solo para aumento de dosis (Parte 1): Participantes con diagnóstico documentado de neoplasias malignas de células B, incluidos aquellos con histología basada en los criterios establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS), y enfermedad medible que requiere tratamiento, según el protocolo.
  • Solo para las cohortes de expansión de dosis de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), linfoma folicular (FL) y leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída o refractario (Parte 2): Participantes con diagnóstico documentado de una de las neoplasias malignas de células B indicadas en el protocolo con histología basada en criterios establecidos por la OMS, y enfermedad medible que requiere tratamiento, según protocolo.
  • El participante tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Valores de laboratorio que cumplan con los criterios señalados en el protocolo.
  • Para los participantes tratados previamente con una terapia dirigida a CD19 (p. ej., anticuerpo monoclonal CD19), se debe recolectar una biopsia de tumor central o de escisión posterior a la terapia dirigida a CD19 más reciente.
  • El participante debe tener una enfermedad medible, según lo define la Clasificación de Lugano de 2014.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad activa conocida del sistema nervioso central (SNC) o linfoma primario del SNC.
  • Conozca la infección activa o condiciones no controladas clínicamente significativas según el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis ABBV-319
Los participantes con linfomas de células B recidivantes o refractarios (R/R), incluido el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) o el linfoma folicular (FL) y la leucemia linfocítica crónica (LLC), recibirán dosis crecientes de ABBV-319 en ciclos de 21 días. , hasta que se determine la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D).
Droga: ABBV-319
Intravenoso (IV); Infusión
Experimental: (ABBV-319) Participantes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)
Los participantes con R/R DLBCL recibirán ABBV-319 en ciclos de 21 días.
Droga: ABBV-319
Intravenoso (IV); Infusión
Experimental: (ABBV-319) Participantes con linfoma folicular (FL)
Los participantes con R/R FL recibirán ABBV-319 en ciclos de 21 días.
Droga: ABBV-319
Intravenoso (IV); Infusión
Experimental: (ABBV-319) Participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC)
Los participantes con CLL R/R recibirán ABBV-319 en ciclos de 21 días.
Droga: ABBV-319
Intravenoso (IV); Infusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 21
Una DLT se define como cualquier evento adverso (EA) para el cual no se puede establecer una causa alternativa clara (p. ej., atribuido a la enfermedad en estudio, a otra enfermedad o a un medicamento concomitante por los investigadores del estudio o el monitor médico).
Día 21
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 Meses
EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Hasta 30 Meses
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de ABBV-319
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Concentración sérica máxima observada de ABBV-319.
Hasta 6 meses
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de ABBV-319
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Tiempo hasta Cmax de ABBV-319.
Hasta 6 meses
Semivida de eliminación de fase terminal (t1/2) de ABBV-319
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Semivida de eliminación de fase terminal de ABBV-319.
Hasta 6 meses
Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo (AUC) de ABBV-319
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo (AUC) de ABBV-319.
Hasta 6 meses
Anticuerpo antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Incidencia y concentración de anticuerpos antidrogas.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta de respuesta parcial (RP) o mejor según los criterios específicos de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Número de participantes con respuesta de PR o mejor según los criterios específicos de la enfermedad.
Hasta 6 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
DOR se define para los participantes que logran una respuesta completa (CR)/PR como el tiempo desde la respuesta inicial según la revisión del investigador hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 6 meses
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El tiempo de respuesta se define para los participantes que logran una RC/PR como el tiempo desde el inicio de la terapia hasta la primera CR/PR.
Hasta 6 meses
Tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 30 Meses
La SLP se define como el tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad según lo determine el investigador, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 30 Meses
Supervivencia global (SG) Tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 30 Meses
La SG se define como el tiempo transcurrido desde el primer tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 30 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

7 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

7 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M22-716

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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