Un estudio para evaluar los eventos adversos, el cambio en la actividad de la enfermedad y cómo el ABBV-319 infundido por vía intravenosa se mueve a través de los cuerpos de los participantes adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivante o refractario (R/R), linfoma folicular (FL) ) o leucemia linfocítica crónica (LLC)
27 de agosto de 2026 actualizado por: AbbVie
Un primer estudio abierto multicéntrico en humanos para determinar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de ABBV-319 en neoplasias malignas de células B
El linfoma de células B es un cáncer agresivo y raro de un tipo de células inmunitarias (un glóbulo blanco responsable de combatir las infecciones). El linfoma folicular es un tipo de linfoma no Hodgkin de crecimiento lento. La leucemia linfocítica crónica (LLC) es la leucemia (cáncer de las células sanguíneas) más común. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de ABBV-319 en participantes adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario (R/R), linfoma folicular R/R ( FL), o R/R CLL. Se evaluarán los eventos adversos.
ABBV-319 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de R/R DLBCL, R/R FL o R/R CLL. Este estudio incluirá una fase de escalada de dosis para determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de ABBV-319 y una fase de expansión de dosis para determinar el cambio en la actividad de la enfermedad en participantes con R/R DLBCL, R/R FL y R/ LLC R. Aproximadamente 114 participantes adultos con linfomas de células B R/R, incluidos R/R DLBCL, R/R FL y R/R CLL, se inscribirán en el estudio en sitios de todo el mundo.
En la fase de escalada de dosis del estudio, los participantes recibirán dosis crecientes de ABBV-319 infundidas por vía intravenosa en ciclos de 21 días, hasta que se determine la dosis recomendada de la fase 2. En la fase de expansión de la dosis del estudio, los participantes reciben ABBV-319 por infusión intravenosa en ciclos de 21 días.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en una institución aprobada (hospital o clínica). El efecto del tratamiento se comprobará con frecuencia mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, cuestionarios y efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital /ID# 249240
-
-
Victoria
-
Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 247624
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- One Clinical Research Pty Ltd /ID# 248392
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute. /ID# 246717
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 243936
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 263945
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center /ID# 263220
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 263294
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 265198
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 262826
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 247752
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami /ID# 247232
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407-1321
- Allina Health System /ID# 251782
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center /ID# 246715
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 249246
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 246719
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center /ID# 247715
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 256234
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 254885
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254884
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo para aumento de dosis (Parte 1): Participantes con diagnóstico documentado de neoplasias malignas de células B, incluidos aquellos con histología basada en los criterios establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS), y enfermedad medible que requiere tratamiento, según el protocolo.
- Solo para las cohortes de expansión de dosis de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), linfoma folicular (FL) y leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída o refractario (Parte 2): Participantes con diagnóstico documentado de una de las neoplasias malignas de células B indicadas en el protocolo con histología basada en criterios establecidos por la OMS, y enfermedad medible que requiere tratamiento, según protocolo.
- El participante tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Valores de laboratorio que cumplan con los criterios señalados en el protocolo.
- Para los participantes tratados previamente con una terapia dirigida a CD19 (p. ej., anticuerpo monoclonal CD19), se debe recolectar una biopsia de tumor central o de escisión posterior a la terapia dirigida a CD19 más reciente.
- El participante debe tener una enfermedad medible, según lo define la Clasificación de Lugano de 2014.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad activa conocida del sistema nervioso central (SNC) o linfoma primario del SNC.
- Conozca la infección activa o condiciones no controladas clínicamente significativas según el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: (ABBV-319) Participantes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)
Los participantes con R/R DLBCL recibirán ABBV-319 en ciclos de 21 días.
|
Intravenoso (IV); Infusión
|
|
Experimental: (ABBV-319) Participantes con linfoma folicular (FL)
Los participantes con R/R FL recibirán ABBV-319 en ciclos de 21 días.
|
Intravenoso (IV); Infusión
|
|
Experimental: (ABBV-319) Participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC)
Los participantes con CLL R/R recibirán ABBV-319 en ciclos de 21 días.
|
Intravenoso (IV); Infusión
|
|
Experimental: Escalación de dosis ABBV-319
Los participantes con linfomas de células B recurrentes o refractarios (R/R), que incluyen linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) o linfoma folicular (FL), y la leucemia linfocítica crónica (CLL) recibirán dosis escalantes de ABBV-319 en ciclos de 21 días en ciclos de 21 días , hasta que se determinen las dosis de ABBV-319 que se utilizarán en la siguiente fase.
|
Intravenoso (IV); Infusión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 Meses
|
EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
|
Hasta 30 Meses
|
|
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de ABBV-319
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Concentración sérica máxima observada de ABBV-319.
|
Hasta 6 meses
|
|
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de ABBV-319
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Tiempo hasta Cmax de ABBV-319.
|
Hasta 6 meses
|
|
Semivida de eliminación de fase terminal (t1/2) de ABBV-319
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Semivida de eliminación de fase terminal de ABBV-319.
|
Hasta 6 meses
|
|
Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo (AUC) de ABBV-319
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo (AUC) de ABBV-319.
|
Hasta 6 meses
|
|
Anticuerpo antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Incidencia y concentración de anticuerpos antidrogas.
|
Hasta 6 meses
|
|
Número de toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 42
|
Un DLT se define como cualquier evento adverso (AE) para el cual no se puede establecer una causa alternativa clara (por ejemplo, atribuirse a la enfermedad en estudio, otra enfermedad o a un medicamento concomitante por parte de los investigadores del estudio o el monitor médico).
|
Día 42
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con respuesta de respuesta parcial (RP) o mejor según los criterios específicos de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Número de participantes con respuesta de PR o mejor según los criterios específicos de la enfermedad.
|
Hasta 6 meses
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
DOR se define para los participantes que logran una respuesta completa (CR)/PR como el tiempo desde la respuesta inicial según la revisión del investigador hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 6 meses
|
|
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
El tiempo de respuesta se define para los participantes que logran una RC/PR como el tiempo desde el inicio de la terapia hasta la primera CR/PR.
|
Hasta 6 meses
|
|
Tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 30 Meses
|
La SLP se define como el tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad según lo determine el investigador, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 30 Meses
|
|
Supervivencia global (SG) Tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 30 Meses
|
La SG se define como el tiempo transcurrido desde el primer tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
|
Hasta 30 Meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Leucemia de células B
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Linfoma Folicular
Otros números de identificación del estudio
- M22-716
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .