Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare gli eventi avversi, il cambiamento nell'attività della malattia e il modo in cui ABBV-319 infuso per via endovenosa si muove attraverso i corpi dei partecipanti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (R/R) (DLBCL), linfoma follicolare (FL) ), o leucemia linfocitica cronica (LLC)

27 agosto 2026 aggiornato da: AbbVie

Un primo studio multicentrico in aperto sull'uomo per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di ABBV-319 nei tumori maligni delle cellule B

Il linfoma a cellule B è un tumore aggressivo e raro di un tipo di cellule immunitarie (un globulo bianco responsabile della lotta contro le infezioni). Il linfoma follicolare è un tipo di linfoma non Hodgkin a crescita lenta. La leucemia linfocitica cronica (LLC) è la leucemia (cancro delle cellule del sangue) più comune. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di ABBV-319 nei partecipanti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule b (DLBCL) recidivato o refrattario (R/R), linfoma follicolare R/R ( FL), o R/R CLL. Gli eventi avversi saranno valutati.

ABBV-319 è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento di R/R DLBCL, R/R FL o R/R CLL. Questo studio includerà una fase di aumento della dose per determinare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di ABBV-319 e una fase di espansione della dose per determinare il cambiamento nell'attività della malattia nei partecipanti con R/R DLBCL, R/R FL e R/ R CLL. Circa 114 partecipanti adulti con linfomi a cellule R/R B inclusi R/R DLBCL, R/R FL e R/R CLL saranno arruolati nello studio in siti in tutto il mondo.

Nella fase di aumento della dose dello studio i partecipanti riceveranno dosi crescenti infuse per via endovenosa di ABBV-319 in cicli di 21 giorni, fino a quando non sarà determinata la dose raccomandata di Fase 2. Nella fase di espansione della dose dello studio i partecipanti ricevono ABBV-319 infuso per via endovenosa in cicli di 21 giorni.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un istituto approvato (ospedale o clinica). L'effetto del trattamento sarà controllato frequentemente da valutazioni mediche, esami del sangue, questionari ed effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 249240
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 247624
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • One Clinical Research Pty Ltd /ID# 248392
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute. /ID# 246717
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 243936
  • Corea del Sud
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 263945
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 263220
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 263294
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 254885
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254884
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 265198
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 262826
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 247752
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami /ID# 247232
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407-1321
        • Allina Health System /ID# 251782
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 246715
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 249246
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 246719
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center /ID# 247715
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 256234

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo per l'aumento della dose (Parte 1): partecipanti con diagnosi documentata di tumori maligni delle cellule B, compresi quelli con istologia basata su criteri stabiliti dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e malattia misurabile che richiede un trattamento, come da protocollo.
  • Solo per le coorti di espansione della dose del linfoma diffuso a grandi cellule b recidivato o refrattario (DLBCL), del linfoma follicolare (FL) e della leucemia linfocitica cronica (LLC) (parte 2): partecipanti con diagnosi documentata di uno dei tumori maligni delle cellule B annotati nel protocollo con istologia basata su criteri stabiliti dall'OMS e malattia misurabile che richiede trattamento, come da protocollo.
  • - Il partecipante ha un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  • Valori di laboratorio che soddisfano i criteri indicati nel protocollo.
  • Per i partecipanti precedentemente trattati con una terapia mirata al CD19 (ad esempio, anticorpo monoclonale CD19) deve essere raccolta una biopsia del tumore del nucleo o dell'escissione successiva alla terapia mirata al CD19 più recente.
  • Il partecipante deve avere una malattia misurabile, come definito dalla Classificazione Lugano 2014.

Criteri di esclusione:

  • Malattia attiva nota del sistema nervoso centrale (SNC) o linfoma primario del SNC.
  • Conoscere l'infezione attiva o condizioni non controllate clinicamente significative come da protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (ABBV-319) Partecipanti al linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).
I partecipanti con R/R DLBCL riceveranno ABBV-319 in cicli di 21 giorni.
Droga: ABBV-319
Endovenoso (IV); Infusione
Sperimentale: (ABBV-319) Partecipanti al linfoma follicolare (FL).
I partecipanti con R/R FL riceveranno ABBV-319 in cicli di 21 giorni.
Droga: ABBV-319
Endovenoso (IV); Infusione
Sperimentale: (ABBV-319) Partecipanti alla leucemia linfocitica cronica (LLC).
I partecipanti con R/R CLL riceveranno ABBV-319 in cicli di 21 giorni.
Droga: ABBV-319
Endovenoso (IV); Infusione
Sperimentale: Escalation della dose ABBV-319
I partecipanti con linfomi a cellule B recidivati ​​o refrattari (R/R) inclusi linfoma diffuso a cellule B (DLBCL) o linfoma follicolare (FL) e leucemia linfocitica cronica (CLL) riceveranno dosi crescenti di ABBV-319 nei cicli di 21 giorni , fino a quando vengono determinate le dosi di ABBV-319 che verranno utilizzate nella fase successiva.
Droga: ABBV-319
Endovenoso (IV); Infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
L'AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 30 mesi
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di ABBV-319
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Concentrazione sierica massima osservata di ABBV-319.
Fino a 6 mesi
Tempo a Cmax (Tmax) di ABBV-319
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Tempo a Cmax di ABBV-319.
Fino a 6 mesi
Emivita di eliminazione di fase terminale (t1/2) di ABBV-319
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Emivita di eliminazione della fase terminale di ABBV-319.
Fino a 6 mesi
Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (AUC) di ABBV-319
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (AUC) di ABBV-319.
Fino a 6 mesi
Anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Incidenza e concentrazione di anticorpi anti-farmaco.
Fino a 6 mesi
Numero di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Giorno 42
Un DLT è definito come qualsiasi evento avverso (AE) per il quale non è possibile stabilire una chiara causa alternativa (ad esempio, attribuita alla malattia in studio, un'altra malattia o un farmaco concomitante da parte degli investigatori dello studio o del monitor medico).
Giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta di risposta parziale (PR) o migliore per criteri specifici della malattia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con risposta di PR o migliore per criteri specifici della malattia.
Fino a 6 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il DOR è definito per i partecipanti che ottengono una risposta completa (CR)/PR come il tempo dalla risposta iniziale per revisione dello sperimentatore alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Fino a 6 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il tempo alla risposta è definito per i partecipanti che ottengono una CR/PR come il tempo dall'inizio della terapia alla prima CR/PR.
Fino a 6 mesi
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dal primo trattamento in studio a una progressione documentata della malattia determinata dallo sperimentatore, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 30 mesi
Sopravvivenza globale (OS) Tempo
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
La OS è definita come il tempo trascorso dal primo trattamento in studio al decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M22-716

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi