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Eine Studie zur Bewertung der unerwünschten Ereignisse, der Veränderung der Krankheitsaktivität und der Bewegung von intravenös infundiertem ABBV-319 durch den Körper von erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), follikulärem Lymphom (FL ) oder chronisch lymphatischer Leukämie (CLL)

27. August 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine erste multizentrische Open-Label-Studie am Menschen zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von ABBV-319 bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen

Das B-Zell-Lymphom ist ein aggressiver und seltener Krebs einer Art von Immunzellen (weiße Blutkörperchen, die für die Bekämpfung von Infektionen verantwortlich sind). Das follikuläre Lymphom ist eine langsam wachsende Form des Non-Hodgkin-Lymphoms. Chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist die häufigste Leukämie (Krebs der Blutzellen). Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von ABBV-319 bei erwachsenen Teilnehmern an rezidiviertem oder refraktärem (R/R) diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), R/R follikulärem Lymphom ( FL) oder R/R CLL. Unerwünschte Ereignisse werden bewertet.

ABBV-319 ist ein Prüfpräparat, das für die Behandlung von R/R DLBCL, R/R FL oder R/R CLL entwickelt wird. Diese Studie umfasst eine Dosiseskalationsphase zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von ABBV-319 und eine Dosisexpansionsphase zur Bestimmung der Veränderung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit R/R DLBCL, R/R FL und R/ R CLL. Ungefähr 114 erwachsene Teilnehmer mit R/R-B-Zell-Lymphomen, einschließlich R/R-DLBCL, R/R-FL und R/R-CLL, werden an Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.

In der Dosiseskalationsphase der Studie erhalten die Teilnehmer eskalierende intravenös infundierte Dosen von ABBV-319 in Zyklen von 21 Tagen, bis die empfohlene Phase-2-Dosis bestimmt ist. In der Dosisexpansionsphase der Studie erhalten die Teilnehmer ABBV-319 in 21-Tages-Zyklen intravenös infundiert.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie regelmäßig an einer zugelassenen Einrichtung (Krankenhaus oder Klinik) teil. Die Wirkung der Behandlung wird regelmäßig durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Fragebögen und Nebenwirkungen überprüft.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 249240
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 247624
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • One Clinical Research Pty Ltd /ID# 248392
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 254885
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254884
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute. /ID# 246717
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 243936
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 265198
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 262826
  • Südkorea
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 263945
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 263220
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 263294
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 247752
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami /ID# 247232
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407-1321
        • Allina Health System /ID# 251782
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 246715
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 249246
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 246719
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center /ID# 247715
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 256234

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur für Dosiseskalation (Teil 1): Teilnehmer mit dokumentierter Diagnose von bösartigen B-Zell-Erkrankungen, einschließlich solcher mit Histologie basierend auf den von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) festgelegten Kriterien, und messbarer Krankheit, die gemäß Protokoll behandelt werden muss.
  • Nur für die Kohorten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), follikulärem Lymphom (FL) und chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) (Teil 2): ​​Teilnehmer mit dokumentierter Diagnose einer der genannten B-Zell-Malignome im Protokoll mit Histologie basierend auf den von der WHO festgelegten Kriterien und messbarer Krankheit, die eine Behandlung gemäß dem Protokoll erfordert.
  • Der Teilnehmer hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Laborwerte, die den im Protokoll angegebenen Kriterien entsprechen.
  • Bei Teilnehmern, die zuvor mit einer gegen CD19 gerichteten Therapie (z. B. monoklonaler CD19-Antikörper) behandelt wurden, muss nach der letzten gegen CD19 gerichteten Therapie eine Kern- oder Exzisions-Tumorbiopsie entnommen werden.
  • Der Teilnehmer muss eine messbare Krankheit haben, wie in der Lugano-Klassifikation von 2014 definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Erkrankung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) oder primäres ZNS-Lymphom.
  • Kennen Sie eine aktive Infektion oder klinisch signifikante unkontrollierte Zustände gemäß dem Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (ABBV-319) Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) Teilnehmer
Teilnehmer mit R/R DLBCL erhalten ABBV-319 in 21-tägigen Zyklen.
Arzneimittel: ABBV-319
Intravenös (IV); Infusion
Experimental: (ABBV-319) Follikuläres Lymphom (FL) Teilnehmer
Teilnehmer mit R/R FL erhalten ABBV-319 in 21-tägigen Zyklen.
Arzneimittel: ABBV-319
Intravenös (IV); Infusion
Experimental: (ABBV-319) Teilnehmer an chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Teilnehmer mit R/R CLL erhalten ABBV-319 in 21-tägigen Zyklen.
Arzneimittel: ABBV-319
Intravenös (IV); Infusion
Experimental: Dosis Eskalation ABBV-319
Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) B-Zell-Lymphomen, einschließlich diffusem großem B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder follikulärem Lymphom (FL) und chronischer Lymphozytik-Leukämie (CLL) erhält es eskalierende Dosen von ABBV-319 in 21-tägigen Zyklen in 21-Tag-Zyklen in 21-Tag-Zyklen in 21-tägigen Zyklen in 21-Tag-Leukämie. Bis die Dosen von ABBV-319, die in der nächsten Phase verwendet werden, bestimmt werden.
Arzneimittel: ABBV-319
Intravenös (IV); Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis zu 30 Monate
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von ABBV-319
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Maximal beobachtete Serumkonzentration von ABBV-319.
Bis zu 6 Monaten
Zeit bis Cmax (Tmax) von ABBV-319
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Zeit bis Cmax von ABBV-319.
Bis zu 6 Monaten
Endphase Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von ABBV-319
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase von ABBV-319.
Bis zu 6 Monaten
Fläche unter der Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von ABBV-319
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Fläche unter der Serumkonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von ABBV-319.
Bis zu 6 Monaten
Antidrug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Häufigkeit und Konzentration von Anti-Drogen-Antikörpern.
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Tag 42
Ein DLT ist definiert als jedes nachteilige Ereignis (AE), für das eine klare alternative Ursache nicht festgelegt werden kann (z. B. der untersuchten Krankheit, einer anderen Krankheit oder einer gleichzeitigen Medikamente durch die Studienforscher oder der medizinischen Monitor).
Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit partiellem Ansprechen (PR) oder besser nach krankheitsspezifischen Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit PR-Ansprechen oder besser nach krankheitsspezifischen Kriterien.
Bis zu 6 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
DOR ist definiert für Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR)/PR erreichen, als die Zeit vom ersten Ansprechen gemäß Untersuchung durch den Prüfarzt bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zu 6 Monaten
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Zeit bis zum Ansprechen ist für Teilnehmer, die eine CR/PR erreichen, als die Zeit vom Beginn der Therapie bis zum ersten CR/PR definiert.
Bis zu 6 Monaten
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zu einer dokumentierten Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zu 30 Monate
Gesamtüberleben (OS) Zeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M22-716

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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