Studie k posouzení nežádoucích jevů, změny aktivity onemocnění a toho, jak intravenózně podaný ABBV-319 prochází tělem dospělých účastníků s relapsem nebo refrakterním (R/R) difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), folikulárním lymfomem (FL ), nebo chronická lymfocytární leukémie (CLL)
27. srpna 2026 aktualizováno: AbbVie
První otevřená multicentrická studie na lidech ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti ABBV-319 u B-buněčných malignit
B-buněčný lymfom je agresivní a vzácná rakovina určitého typu imunitních buněk (bílých krvinek odpovědných za boj s infekcemi). Folikulární lymfom je pomalu rostoucí typ nehodgkinského lymfomu. Chronická lymfocytární leukémie (CLL) je nejčastější leukémie (rakovina krvinek). Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost ABBV-319 u dospělých účastníků s relabujícím nebo refrakterním (R/R) difuzním velkobuněčným b-lymfomem (DLBCL), R/R folikulárním lymfomem ( FL) nebo R/R CLL. Budou vyhodnoceny nežádoucí příhody.
ABBV-319 je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu R/R DLBCL, R/R FL nebo R/R CLL. Tato studie bude zahrnovat fázi eskalace dávky ke stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) ABBV-319 a fázi expanze dávky ke stanovení změny aktivity onemocnění u účastníků s R/R DLBCL, R/R FL a R/ R CLL. Do studie bude zařazeno přibližně 114 dospělých účastníků s R/R B buněčnými lymfomy včetně R/R DLBCL, R/R FL a R/R CLL na místech po celém světě.
Ve fázi eskalace dávky budou účastníci studie dostávat zvyšující se intravenózní infuzi ABBV-319 ve 21denních cyklech, dokud nebude stanovena doporučená dávka 2. fáze. Ve fázi expanze dávky účastníci studie dostávají intravenózně infuzi ABBV-319 ve 21denních cyklech.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy ve schválené instituci (nemocnici nebo klinice). Účinek léčby bude často kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, dotazníky a nežádoucími účinky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital /ID# 249240
-
-
Victoria
-
Fitzroy Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 247624
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- One Clinical Research Pty Ltd /ID# 248392
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 254885
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254884
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 263945
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center /ID# 263220
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 263294
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute. /ID# 246717
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 243936
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 247752
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami /ID# 247232
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407-1321
- Allina Health System /ID# 251782
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center /ID# 246715
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 249246
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 246719
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center /ID# 247715
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 256234
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 265198
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 262826
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pouze pro eskalaci dávky (část 1): Účastníci s dokumentovanou diagnózou B-buněčných malignit, včetně těch s histologií na základě kritérií stanovených Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a měřitelným onemocněním vyžadujícím léčbu podle protokolu.
- Pouze pro relabující nebo refrakterní difuzní velkobuněčný b-lymfom (DLBCL), folikulární lymfom (FL) a chronickou lymfocytární leukémii (CLL) expanzní kohorty dávky (část 2): Zaznamenáni účastníci s dokumentovanou diagnózou jedné z B-buněčných malignit v protokolu s histologií založenou na kritériích stanovených WHO a měřitelné onemocnění vyžadující léčbu podle protokolu.
- Účastník má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Laboratorní hodnoty splňující kritéria uvedená v protokolu.
- U účastníků, kteří byli dříve léčeni terapií cílenou na CD19 (např. monoklonální protilátkou CD19), musí být odebrána biopsie jádra nebo excize nádoru po nejnovější terapii zaměřené na CD19.
- Účastník musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v Luganské klasifikaci z roku 2014.
Kritéria vyloučení:
- Známé aktivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS) nebo primární lymfom CNS.
- Znát aktivní infekci nebo klinicky významné nekontrolované stavy podle protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: (ABBV-319) Účastníci difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL).
Účastníci s R/R DLBCL obdrží ABBV-319 ve 21denních cyklech.
|
Intravenózní (IV); Infuze
|
|
Experimentální: (ABBV-319) Folikulární lymfom (FL) Účastníci
Účastníci s R/R FL obdrží ABBV-319 ve 21denních cyklech.
|
Intravenózní (IV); Infuze
|
|
Experimentální: (ABBV-319) Účastníci chronické lymfocytární leukémie (CLL).
Účastníci s R/R CLL obdrží ABBV-319 ve 21denních cyklech.
|
Intravenózní (IV); Infuze
|
|
Experimentální: Eskalace dávky ABBV-319
Účastníci s relapsovanými nebo refrakterními (R/R) B lymfomy B, včetně difúzních velkých B-buněčných lymfomu (DLBCL) nebo folikulárního lymfomu (FL) a chronickou lymfocytární leukémií (CLL), dostávají stupňující dávky ABV-319 ve 21denních cyklech , dokud nebudou stanoveny dávky ABBV-319, které budou použity v další fázi.
|
Intravenózní (IV); Infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Až 30 měsíců
|
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) ABBV-319
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Maximální pozorovaná koncentrace ABBV-319 v séru.
|
Až 6 měsíců
|
|
Čas do Cmax (Tmax) ABBV-319
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Čas do Cmax ABBV-319.
|
Až 6 měsíců
|
|
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-319
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Poločas eliminace ABBV-319 v terminální fázi.
|
Až 6 měsíců
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra versus čas (AUC) ABBV-319
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace versus čas (AUC) ABBV-319.
|
Až 6 měsíců
|
|
Protilátka proti léčivům (ADA)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Výskyt a koncentrace protilátek proti lékům.
|
Až 6 měsíců
|
|
Počet toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 42
|
DLT je definován jako jakákoli nepříznivá událost (AE), pro kterou nelze stanovit jasnou alternativní příčinu (např. Přisuzováno studijnímu onemocnění, jiné onemocnění nebo souběžnému léku vyšetřovateli studie nebo lékařským monitorem).
|
Den 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s odpovědí částečné odpovědi (PR) nebo lepší podle kritérií specifických pro nemoc
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Počet účastníků s odpovědí PR nebo lepší podle kritérií specifických pro onemocnění.
|
Až 6 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
DOR je definován pro účastníky, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR)/PR, jako čas od počáteční odpovědi na hodnocení zkoušejícího do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 6 měsíců
|
|
Čas na odpověď
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Doba do odpovědi je definována pro účastníky, kteří dosáhli CR/PR, jako doba od zahájení terapie do první CR/PR.
|
Až 6 měsíců
|
|
Doba přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Až 30 měsíců
|
PFS je definováno jako doba od první studijní léčby do zdokumentované progrese onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím, nebo jako smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 30 měsíců
|
|
Celková doba přežití (OS).
Časové okno: Až 30 měsíců
|
OS je definován jako doba od první studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leukémie, B-buňka
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Novotvary
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Lymfom, folikulární
Další identifikační čísla studie
- M22-716
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .