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一项评估不良事件、疾病活动变化以及静脉输注 ABBV-319 如何在患有复发或难治性 (R/R) 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、滤泡性淋巴瘤 (FL) 的成人参与者体内移动的研究), 或慢性淋巴细胞白血病 (CLL)

2024年3月4日 更新者：AbbVie

首次在人类多中心、开放标签研究中确定 ABBV-319 在 B 细胞恶性肿瘤中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效

B 细胞淋巴瘤是一种免疫细胞（负责抵抗感染的白细胞）的侵袭性和罕见癌症。 滤泡性淋巴瘤是一种生长缓慢的非霍奇金淋巴瘤。 慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 是最常见的白血病（血细胞癌）。 本研究的目的是评估 ABBV-319 在复发或难治性 (R/R) 弥漫性大 b 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、R/R 滤泡性淋巴瘤成年参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。 FL）或 R/R CLL。 将评估不良事件。

ABBV-319是一种正在开发的研究药物，用于治疗 R/R DLBCL、R/R FL 或 R/R CLL。 该研究将包括剂量递增阶段以确定 ABBV-319 的推荐 2 期剂量 (RP2D) 和剂量扩展阶段以确定患有 R/R DLBCL、R/R FL 和 R/ R CLL。 大约 114 名患有 R/R B 细胞淋巴瘤（包括 R/R DLBCL、R/R FL 和 R/R CLL）的成年参与者将在全球范围内参加这项研究。

在研究的剂量递增阶段，参与者将在 21 天的周期内接受递增的 ABBV-319 静脉输注剂量，直到确定推荐的第 2 阶段剂量。 在研究的剂量扩展阶段，参与者以 21 天为周期接受静脉内输注 ABBV-319。

与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参与者将在研究期间在经批准的机构（医院或诊所）进行定期访问。 治疗的效果将经常通过医学评估、验血、问卷调查和副作用来检查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

114

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、5265601
        • 招聘中
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254884
    • Yerushalayim
      • Jerusalem、Yerushalayim、以色列、91120
        • 招聘中
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 254885
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 243936
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • 招聘中
        • Concord Hospital /ID# 249240
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
        • 招聘中
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 247624
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • One Clinical Research Pty Ltd /ID# 248392
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • 招聘中
        • University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 247752
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami /ID# 247232
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407-1321
        • 招聘中
        • Allina Health System /ID# 251782
    • New York
      • New York、New York、美国、10065-6007
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 249246
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 246719
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • Baylor Sammons Cancer Center /ID# 247715
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 256234

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 仅针对剂量递增（第 1 部分）：有 B 细胞恶性肿瘤诊断记录的参与者，包括那些根据世界卫生组织 (WHO) 制定的标准进行组织学检查的参与者，以及根据方案需要治疗的可测量疾病。
  • 仅适用于复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、滤泡性淋巴瘤 (FL) 和慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 剂量扩展队列（第 2 部分）：记录诊断为其中一种 B 细胞恶性肿瘤的参与者根据 WHO 制定的标准，组织学在协议中，并且根据协议需要治疗的可测量疾病。
  • 参与者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1。
  • 实验室值符合协议中注明的标准。
  • 对于以前接受过 CD19 靶向治疗（例如 CD19 单克隆抗体）的参与者，必须收集最近一次 CD19 靶向治疗后的核心或切除肿瘤活检。
  • 参与者必须患有可测量的疾病，如 2014 年卢加诺分类所定义。

排除标准：

  • 已知活动性中枢神经系统 (CNS) 疾病或原发性 CNS 淋巴瘤。
  • 根据协议了解活动性感染或临床上重要的不受控制的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增 ABBV-319
患有复发或难治性 (R/R) B 细胞淋巴瘤（包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 或滤泡性淋巴瘤 (FL) 和慢性淋巴细胞白血病 (CLL)）的参与者将在 21 天的周期内接受递增剂量的 ABBV-319 ，直到确定推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)。
药品：ABBV-319
静脉内（IV）；输液
实验性的：(ABBV-319) 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 参与者
患有 R/R DLBCL 的参与者将在 21 天的周期内接受 ABBV-319。
药品：ABBV-319
静脉内（IV）；输液
实验性的：(ABBV-319) 滤泡性淋巴瘤 (FL) 参与者
患有 R/R FL 的参与者将在 21 天的周期内接受 ABBV-319。
药品：ABBV-319
静脉内（IV）；输液
实验性的：(ABBV-319) 慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 参与者
患有 R/R CLL 的参与者将在 21 天的周期内接受 ABBV-319。
药品：ABBV-319
静脉内（IV）；输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性 (DLT) 的数量
大体时间：第 21 天
DLT 被定义为无法确定明确替代原因的任何不良事件 (AE)（例如，归因于研究中的疾病、另一种疾病，或归因于研究调查员或医疗监测员的合并用药）。
第 21 天
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 30 个月
AE 被定义为参与者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
长达 30 个月
ABBV-319 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：长达 6 个月
ABBV-319 的最大观察血清浓度。
长达 6 个月
ABBV-319 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：长达 6 个月
ABBV-319 达到 Cmax 的时间。
长达 6 个月
ABBV-319 的终末相消除半衰期 (t1/2)
大体时间：长达 6 个月
ABBV-319 的终末相消除半衰期。
长达 6 个月
ABBV-319 血清浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：长达 6 个月
ABBV-319 的血清浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
长达 6 个月
抗药抗体 (ADA)
大体时间：长达 6 个月
抗药物抗体的发生率和浓度。
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据特定疾病标准，部分缓解 (PR) 或更好的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
根据疾病特定标准，具有 PR 或更好反应的参与者人数。
长达 6 个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 6 个月
DOR 的定义是参与者实现完全缓解 (CR)/PR，即从每次研究者审查的初始反应到疾病进展或任何原因死亡（以较早发生者为准）的时间。
长达 6 个月
响应时间
大体时间：长达 6 个月
达到 CR/PR 的参与者的反应时间定义为从开始治疗到首次 CR/PR 的时间。
长达 6 个月
无进展生存 (PFS) 时间
大体时间：长达 30 个月
PFS 被定义为从第一次研究治疗到研究者确定的有记录的疾病进展或因任何原因死亡的时间，以较早发生者为准。
长达 30 个月
总生存 (OS) 时间
大体时间：长达 30 个月
OS 定义为从第一次研究治疗到因任何原因死亡的时间。
长达 30 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月26日

初级完成 (估计的)

2027年2月7日

研究完成 (估计的)

2027年2月7日

研究注册日期

首次提交

2022年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月22日

首次发布 (实际的)

2022年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M22-716

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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