Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere de uønskede hændelser, ændring i sygdomsaktivitet og hvordan intravenøst ​​infunderet ABBV-319 bevæger sig gennem kroppen på voksne deltagere med recidiverende eller refraktær (R/R) diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL), follikulært lymfom (FL) ), eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

27. august 2026 opdateret af: AbbVie

En første i human multicenter, open-label undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af ABBV-319 i B-celle maligniteter

B-celle lymfom er en aggressiv og sjælden kræftform af en type immunceller (hvide blodlegemer, der er ansvarlige for at bekæmpe infektioner). Follikulært lymfom er en langsomt voksende type non-Hodgkin lymfom. Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er den mest almindelige leukæmi (kræft i blodceller). Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af ABBV-319 hos voksne deltagere i recidiverende eller refraktær (R/R) diffust storcellet b-celle lymfom (DLBCL), R/R follikulært lymfom ( FL), eller R/R CLL. Uønskede hændelser vil blive vurderet.

ABBV-319 er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af R/R DLBCL, R/R FL eller R/R CLL. Denne undersøgelse vil omfatte en dosiseskaleringsfase for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af ABBV-319 og en dosisudvidelsesfase for at bestemme ændringen i sygdomsaktivitet hos deltagere med R/R DLBCL, R/R FL og R/ R CLL. Ca. 114 voksne deltagere med R/R B-celle lymfomer inklusive R/R DLBCL, R/R FL og R/R CLL vil blive tilmeldt undersøgelsen på steder over hele verden.

I studiets dosiseskaleringsfase vil deltagerne modtage eskalerende intravenøst ​​infunderede doser af ABBV-319 i 21-dages cyklusser, indtil den anbefalede fase 2-dosis er bestemt. I studiets dosisudvidelsesfase får deltagerne intravenøst ​​infunderet ABBV-319 i 21-dages cyklusser.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på en godkendt institution (hospital eller klinik). Effekten af ​​behandlingen vil hyppigt blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, spørgeskemaer og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 249240
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 247624
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • One Clinical Research Pty Ltd /ID# 248392
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute. /ID# 246717
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 243936
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 247752
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami /ID# 247232
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407-1321
        • Allina Health System /ID# 251782
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 246715
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 249246
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 246719
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center /ID# 247715
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 256234
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 254885
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254884
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 265198
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 262826
  • Sydkorea
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 263945
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 263220
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 263294

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun til dosiseskalering (del 1): Deltagere med dokumenteret diagnose af B-celle maligniteter, herunder dem med histologi baseret på kriterier fastsat af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), og målbar sygdom, der kræver behandling, i henhold til protokollen.
  • Kun for de recidiverende eller refraktære diffuse store b-celle lymfomer (DLBCL), follikulært lymfom (FL) og kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) dosisudvidelseskohorter (del 2): ​​Deltagere med dokumenteret diagnose af en af ​​de noterede B-celle maligniteter i protokollen med histologi baseret på kriterier fastsat af WHO, og målbar sygdom, der kræver behandling, i henhold til protokollen.
  • Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Laboratorieværdier, der opfylder kriterierne i protokollen.
  • For deltagere, der tidligere er behandlet med en CD19-targeting-terapi (f.eks. CD19-monoklonalt antistof), skal der indsamles en kerne- eller excisionstumorbiopsi efter den seneste CD19-targeting-terapi.
  • Deltageren skal have målbar sygdom, som defineret af 2014 Lugano-klassifikationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt aktiv centralnervesystem (CNS) sygdom eller primært CNS lymfom.
  • Kend aktiv infektion eller klinisk signifikante ukontrollerede tilstande i henhold til protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (ABBV-319) Deltagere i diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL).
Deltagere med R/R DLBCL vil modtage ABBV-319 i 21-dages cyklusser.
Medicin: ABBV-319
Intravenøs (IV); Infusion
Eksperimentel: (ABBV-319) Follikulært lymfom (FL) deltagere
Deltagere med R/R FL vil modtage ABBV-319 i 21-dages cyklusser.
Medicin: ABBV-319
Intravenøs (IV); Infusion
Eksperimentel: (ABBV-319) Deltagere i kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Deltagere med R/R CLL vil modtage ABBV-319 i 21-dages cyklusser.
Medicin: ABBV-319
Intravenøs (IV); Infusion
Eksperimentel: Dosis Escalation ABBV-319
Deltagere med tilbagefaldte eller ildfaste (R/R) B-cellelymfomer inklusive diffus stort B-celle lymfom (DLBCL) eller follikulært lymfom (FL) og kroniske lymfocytiske leukæmi (CLL) modtager eskalerende doser af ABBV-319 i 21-dages cykler , indtil doserne af ABBV-319, der vil blive brugt i den næste fase, bestemmes.
Medicin: ABBV-319
Intravenøs (IV); Infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til 30 måneder
AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 30 måneder
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af ABBV-319
Tidsramme: Op til 6 måneder
Maksimal observeret serumkoncentration af ABBV-319.
Op til 6 måneder
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-319
Tidsramme: Op til 6 måneder
Tid til Cmax for ABBV-319.
Op til 6 måneder
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) for ABBV-319
Tidsramme: Op til 6 måneder
Elimineringshalveringstid i terminal fase af ABBV-319.
Op til 6 måneder
Areal under serumkoncentrationen versus tidskurven (AUC) for ABBV-319
Tidsramme: Op til 6 måneder
Areal under serumkoncentration versus tid-kurven (AUC) for ABBV-319.
Op til 6 måneder
Antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Forekomst og koncentration af anti-lægemiddel-antistoffer.
Op til 6 måneder
Antal dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Dag 42
En DLT er defineret som enhver bivirkning (AE), for hvilken en klar alternativ årsag ikke kan fastlægges (f.eks. Tilskrives sygdommen, der undersøges, en anden sygdom eller til en samtidig medicin fra undersøgelsesundersøgere eller medicinsk monitor).
Dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med respons på delvis respons (PR) eller bedre pr. sygdomsspecifikke kriterier
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antal deltagere med respons på PR eller bedre efter sygdomsspecifikke kriterier.
Op til 6 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 6 måneder
DOR er defineret for deltagere, der opnår et komplet respons (CR)/PR som tiden fra det første svar pr. investigator review til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Op til 6 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: Op til 6 måneder
Tid til respons defineres for deltagere, der opnår en CR/PR, som tiden fra start af terapi til første gang en CR/PR.
Op til 6 måneder
Progressionsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: Op til 30 måneder
PFS er defineret som tid fra første undersøgelsesbehandling til en dokumenteret sygdomsprogression som bestemt af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Op til 30 måneder
Samlet overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Op til 30 måneder
OS defineres som tiden fra første undersøgelsesbehandling til død på grund af enhver årsag.
Op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

23. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M22-716

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner