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三次施設で診断された自閉症児の兄弟における神経発達障害のスクリーニング (FRATSA)

2025年3月25日 更新者：Véronique GONNIER、University Hospital, Montpellier
この研究では、ASDと確認された子供の兄弟における神経発達障害（NDD）の選択的多段階スクリーニングが行われます。 主な目的は、兄弟間の NDD の有病率を推定し、標準化されたスクリーニング手順の実現可能性と受け入れ可能性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

NDD は ASD を持つ子供の兄弟の間で頻繁に見られますが、彼らの発達スクリーニングは日常診療においてまだ十分に組織化されていません。 これらの兄弟のニーズと特徴は、発達監視を定義するためにまだよく理解されていません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

384

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

予想される子供の数は 384 人（NDD あり 142 名、NDD なし 242 名）です。

説明

包含基準:

  • ステップ 1: 兄弟または姉妹 (義理の姉妹および兄弟を含む)。 2歳から16歳まで。オクシタニー地方に住んでいます。両親の十分な情報を得た上での明示的な同意。社会保障に関係している。
  • ステップ 2: ステップ 1 肯定的なスクリーニングまたは子供の発達に対する親の懸念。保護者が署名したインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 親（または子供）が参加を拒否した場合。養子の兄弟または姉妹。 フランス語を話さないでください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
神経発達障害

ステップ 1 - スクリーニング: 対象となるサンプルは自閉症児の兄弟であり、これらの兄弟には神経発達障害のリスクがあります。

ステップ 2 - 臨床面接: スクリーニング検査で陽性反応が出たすべての子供。
診断テスト：ステップ 1 - スクリーニング ;ステップ 2 - 臨床面接

ステップ 1: スクリーニングは、Web プラットフォームを介したオンラインの保護者アンケート (SRS-2、アイデンティティ スケール、DCDQ、保護者懸念アンケート) によって実行されます。 スクリーニングで陰性となった場合は、保護者と登録医師にメールで通知されます。スクリーニング結果が陽性の場合、結果を伝え、臨床的および半構造化された面接に招待するために電話で連絡されます。

ステップ 2: スクリーニングの結果を臨床的に確認し、子供にケアと介入を紹介するために、NDD を専門とする心理学者によって半構造化面接が登録医師に郵送で行われます。 この面談から約 12 か月後、保護者に電話がかかり、紹介内容の説明と選考プロセスについての満足度を聞きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族参加率
時間枠：12ヶ月
家族の参加率、および参加者のうち、スクリーニング研究終了時にNDDと診断された子供の数。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニング手順の感度、特異度、陽性的中率 (PPV) および陰性的中率 (NPV)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
満足した保護者の割合
時間枠：12ヶ月

スクリーニングに参加した保護者の満足度を、Visual Analog Scale (VAS) による保護者満足度スコアで推定します。

VAS は 0 (まったく満足していない) から 100 (非常に満足している) までのスケールです。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Montpellier

協力者

Direction Générale de l'Offre de Soins

捜査官

  • 主任研究者：Véronique GONNIER, Dr、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月28日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月22日

最初の投稿 (実際)

2022年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL21_0358

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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