Screening for nevroutviklingsforstyrrelser hos søsken til barn med autisme diagnostisert i tertiære sentre (FRATSA)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cécile MICHELON
- Telefonnummer: +33 467330986
- E-post: c-michelon@chu-montpellier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Charlotte GERBE
- E-post: charlotte.gerbe@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Cécile MICHELON
- E-post: c-michelon@chu-montpellier.fr
-
Ta kontakt med:
- Charlotte GERBE
- E-post: charlotte.gerbe@chu-montpellier.fr
-
Ta kontakt med:
- Veronique GONNIER, Dr
-
Ta kontakt med:
- Amaria BAGHDADLI, Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trinn 1: Brødre eller søstre (inkludert stesøstre og brødre); i alderen 2 til 16 år; bor i Occitanie; informert og uttrykkelig samtykke fra foreldre; tilknyttet trygd.
- Trinn 2: trinn 1 positiv screening eller foreldres bekymringer for barnets utvikling; foreldres signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre (eller barn) nekter å delta; adoptert bror eller søster. Snakker ikke fransk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
nevroutviklingsforstyrrelser
Trinn 1 - Screening: den målrettede prøven er søsken til de autistiske barna, disse søsknene er i faresonen for nevroutviklingsforstyrrelser. Trinn 2 - Klinisk intervju: Alle barna med positiv screening. |
Trinn 1: screening utføres av nettbaserte foreldrespørreskjemaer (SRS-2, Identidys scale, DCDQ, parental concerns questionnaire ) via en nettplattform. Foreldre og registrerte leger vil bli informert per post ved negativ screening; Ved positiv screening vil de bli oppringt på telefon for å gi dem resultatene og invitere dem til et klinisk og semistrukturert intervju. Trinn 2: Det semistrukturerte intervjuet vil bli utført av en psykolog spesialisert i NDD for å klinisk bekrefte resultatene av screeningen og henvise barnet til omsorg og intervensjoner, per post til den registrerte legen. Omtrent 12 måneder etter dette intervjuet vil foreldre bli oppringt på telefon for å få en beskrivelse av henvisningen og deres tilfredshet med screeningsprosessen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel familiedeltakelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Familiers deltakelsesrate og blant deltakerne antall barn med NDD-diagnose ved slutten av screeningstudien.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensibilitet, spesifisitet, positive prediktive verdier (PPV) og negative prediktive verdier (NPV) for screeningsprosedyren
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Andel fornøyde foreldre
Tidsramme: 12 måneder
|
Estimer tilfredshetsnivået til foreldre som deltok i screeningen med foreldretilfredshetsscore via Visual Analog Scale (VAS). VAS er en skala fra 0 (ikke i det hele tatt fornøyd) til 100 (veldig fornøyd) |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Véronique GONNIER, Dr, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL21_0358
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .