Badania przesiewowe w kierunku zaburzeń neurorozwojowych u rodzeństwa dzieci z autyzmem zdiagnozowanych w ośrodkach szkolnictwa wyższego (FRATSA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cécile MICHELON
- Numer telefonu: +33 467330986
- E-mail: c-michelon@chu-montpellier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Charlotte GERBE
- E-mail: charlotte.gerbe@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Cécile MICHELON
- E-mail: c-michelon@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Charlotte GERBE
- E-mail: charlotte.gerbe@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Veronique GONNIER, Dr
-
Kontakt:
- Amaria BAGHDADLI, Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krok 1: Bracia lub siostry (w tym przyrodnie siostry i bracia); w wieku od 2 do 16 lat; mieszka w Oksytanii; świadoma i wyraźna zgoda rodziców; podlega ubezpieczeniu społecznemu.
- Krok 2: krok 1 pozytywne badanie przesiewowe lub obawy rodziców dotyczące rozwoju dziecka; świadoma zgoda podpisana przez rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału rodziców (lub dziecka); adoptowany brat lub siostra. Nie mów po francusku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zaburzenia neurorozwojowe
Krok 1 – Badanie przesiewowe: próbą docelową jest rodzeństwo dzieci autystycznych, które jest zagrożone zaburzeniami neurorozwojowymi. Krok 2 – Wywiad kliniczny: Wszystkie dzieci z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego. |
Krok 1: badanie przesiewowe przeprowadzane jest za pomocą internetowych kwestionariuszy dla rodziców (SRS-2, skala Identidys, DCDQ, kwestionariusz obaw rodziców) za pośrednictwem platformy internetowej. Rodzice i zarejestrowani lekarze zostaną powiadomieni pocztą w przypadku negatywnego wyniku badania przesiewowego; W przypadku pozytywnego wyniku badania przesiewowego zostaną wezwani telefonicznie w celu przekazania wyników i zaproszenia na wywiad kliniczny i częściowo ustrukturyzowany. Krok 2: Wywiad częściowo ustrukturyzowany zostanie przeprowadzony przez psychologa specjalizującego się w NDD w celu klinicznego potwierdzenia wyników badania przesiewowego i skierowania dziecka na opiekę i interwencje, drogą pocztową do zarejestrowanego lekarza. Około 12 miesięcy po tej rozmowie rodzice zostaną wezwani telefonicznie w celu zebrania opisu skierowania i ich zadowolenia z procesu badań przesiewowych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent udziału rodziny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik uczestnictwa rodzin oraz wśród uczestników liczba dzieci z rozpoznaniem NDD na koniec badania przesiewowego.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość, swoistość, dodatnie wartości predykcyjne (PPV) i ujemne wartości predykcyjne (NPV) procedury przesiewowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Procent zadowolonych rodziców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oszacuj poziom satysfakcji rodziców, którzy brali udział w badaniu przesiewowym, za pomocą Skali Wizualnej Analogowej (VAS). VAS to skala od 0 (całkowicie niezadowolony) do 100 (bardzo zadowolony) |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Véronique GONNIER, Dr, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL21_0358
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .