Screening neurovývojových poruch u sourozenců dětí s autismem diagnostikovaných v terciárních centrech (FRATSA)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cécile MICHELON
- Telefonní číslo: +33 467330986
- E-mail: c-michelon@chu-montpellier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charlotte GERBE
- E-mail: charlotte.gerbe@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Cécile MICHELON
- E-mail: c-michelon@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Charlotte GERBE
- E-mail: charlotte.gerbe@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Veronique GONNIER, Dr
-
Kontakt:
- Amaria BAGHDADLI, Prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Krok 1: Bratři nebo sestry (včetně nevlastních sester a bratrů); ve věku od 2 do 16 let; žijící v Occitanii; informovaný a výslovný souhlas rodičů; napojený na sociální zabezpečení.
- Krok 2: Krok 1 pozitivní screening nebo obavy rodičů o vývoj dítěte; informovaný souhlas podepsaný rodiči.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí rodičů (nebo dítěte) zúčastnit se; adoptovaný bratr nebo sestra. Nemluv francouzsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
neurovývojové poruchy
Krok 1 – Screening: cílovým vzorkem jsou sourozenci autistických dětí, tito sourozenci jsou ohroženi neurovývojovými poruchami. Krok 2 – Klinický rozhovor: Všechny děti s pozitivním screeningem. |
Krok 1: screening se provádí online rodičovskými dotazníky (SRS-2, Identidys scale, DCDQ, rodičovský dotazník) prostřednictvím webové platformy. V případě negativního screeningu budou rodiče a registrovaní lékaři informováni poštou; V případě pozitivního screeningu budou telefonicky zavoláni, aby jim předali výsledky a pozvali je ke klinickému a polostrukturovanému rozhovoru. Krok 2: Polostrukturovaný rozhovor provede psycholog se specializací na NDD za účelem klinického potvrzení výsledků screeningu a odeslání dítěte do péče a intervencí, poštou registrovanému lékaři. Přibližně 12 měsíců po tomto pohovoru budou rodiče telefonicky vyzváni, aby získali popis doporučení a jejich spokojenost s procesem screeningu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento rodinné účasti
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra účasti rodin a mezi účastníky počet dětí s diagnózou NDD na konci screeningové studie.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV) screeningového postupu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Procento spokojených rodičů
Časové okno: 12 měsíců
|
Odhadněte míru spokojenosti rodičů, kteří se zúčastnili screeningu, pomocí skóre rodičovské spokojenosti pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je stupnice od 0 (vůbec nespokojen) do 100 (velmi spokojen) |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Véronique GONNIER, Dr, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL21_0358
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .