Screening for neuroudviklingsforstyrrelser hos søskende til børn med autisme diagnosticeret i tertiære centre (FRATSA)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cécile MICHELON
- Telefonnummer: +33 467330986
- E-mail: c-michelon@chu-montpellier.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Charlotte GERBE
- E-mail: charlotte.gerbe@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Cécile MICHELON
- E-mail: c-michelon@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Charlotte GERBE
- E-mail: charlotte.gerbe@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Veronique GONNIER, Dr
-
Kontakt:
- Amaria BAGHDADLI, Prof
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Trin 1: Brødre eller søstre (inklusive stedsøstre og brødre); i alderen mellem 2 og 16 år; bor i Occitanie; informeret og udtrykkeligt samtykke fra forældre; tilknyttet socialsikring.
- Trin 2: Trin 1 positiv screening eller forældrenes bekymringer for barnets udvikling; forældrenes underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre (eller barn) nægter at deltage; adopteret bror eller søster. Tal ikke fransk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
neuroudviklingsforstyrrelser
Trin 1 - Screening: Den målrettede prøve er søskende til de autistiske børn, idet disse søskende er i risiko for neuroudviklingsforstyrrelser. Trin 2 - Klinisk interview: Alle børn med positiv screening. |
Trin 1: Screening udføres af online forældrespørgeskemaer (SRS-2, Identidys scale, DCDQ, forældrespørgsmål) via en webplatform. Forældre og registrerede læger vil blive informeret via mail i tilfælde af negativ screening; I tilfælde af positiv screening vil de blive ringet op telefonisk for at give dem resultaterne og invitere dem til et klinisk og semistruktureret interview. Trin 2: Den semistrukturerede samtale vil blive udført af en psykolog med speciale i NDD med henblik på klinisk at bekræfte resultaterne af screeningen og henvise barnet til pleje og interventioner, via mail til den registrerede læge. Omkring 12 måneder efter denne samtale vil forældre blive ringet op på telefon for at få en beskrivelse af henvisningen og deres tilfredshed med screeningsprocessen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af familiens deltagelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Familiers deltagelsesrate og blandt deltagere antal børn med en NDD-diagnose ved screeningsundersøgelsens afslutning.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensibilitet, specificitet, positive prædiktive værdier (PPV) og negative prædiktive værdier (NPV) af screeningsproceduren
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Procentdel af tilfredse forældre
Tidsramme: 12 måneder
|
Estimer tilfredshedsniveauet for forældre, der deltog i screeningen, med forældretilfredshedsscore via Visual Analog Scale (VAS). VAS er en skala fra 0 (slet ikke tilfreds) til 100 (meget tilfreds) |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Véronique GONNIER, Dr, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL21_0358
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .