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Dépistage des troubles neurodéveloppementaux chez les frères et sœurs d'enfants autistes diagnostiqués dans les centres tertiaires (FRATSA)

22 août 2022 mis à jour par: Véronique GONNIER, University Hospital, Montpellier
Dans cette étude, un dépistage sélectif et en plusieurs étapes des troubles neurodéveloppementaux (NDD) chez les frères et sœurs d'enfants ayant un TSA confirmé est effectué. Les principaux objectifs sont d'estimer la prévalence du NDD dans la fratrie et d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une procédure de dépistage standardisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que les NDD soient fréquents dans la fratrie d'enfants atteints de TSA, leur dépistage développemental n'est pas encore suffisamment organisé en pratique courante. Les besoins et les caractéristiques de ces frères et sœurs doivent encore être mieux compris afin de définir leur surveillance développementale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

384

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le nombre attendu d'enfants est de 384 enfants (142 avec NDD et 242 sans NDD).

La description

Critère d'intégration:

  • Étape 1 : Frères ou sœurs (y compris demi-sœurs et frères) ; âgés de 2 à 16 ans ; habiter en Occitanie; consentement éclairé et exprès des parents ; affilié à la sécurité sociale.
  • Étape 2 : étape 1 dépistage positif ou préoccupations parentales pour le développement de l'enfant ; consentement éclairé signé par les parents.

Critère d'exclusion:

  • Refus des parents (ou de l'enfant) de participer ; frère ou sœur adoptif. Ne parlent pas français

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
troubles neurodéveloppementaux

Etape 1 - Dépistage : l'échantillon ciblé est la fratrie des enfants autistes, cette fratrie étant à risque de troubles neurodéveloppementaux.

Etape 2 - Entretien clinique : Tous les enfants avec un dépistage positif.
Test diagnostique: Étape 1 - Dépistage ; Étape 2 - Entretien clinique

Étape 1 : le dépistage est effectué par des questionnaires parentaux en ligne (SRS-2, échelle Identidys, DCDQ, questionnaire sur les préoccupations parentales) via une plateforme web. Les parents et les médecins inscrits seront informés par courrier en cas de dépistage négatif ; En cas de dépistage positif, ils seront appelés par téléphone afin de leur communiquer les résultats et de les convoquer à un entretien clinique et semi-directif.

Étape 2 : L'entretien semi-directif sera réalisé par un psychologue spécialisé dans le NDD afin de confirmer cliniquement les résultats du dépistage et d'orienter l'enfant vers des soins et des interventions, par courrier au médecin agréé. Environ 12 mois après cet entretien, les parents seront appelés par téléphone pour recueillir un descriptif de la saisine et leur satisfaction sur le processus de dépistage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participation familiale
Délai: 12 mois
Taux de participation des familles et, parmi les participants, nombre d'enfants avec un diagnostic de NDD à la fin de l'étude de dépistage.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives (VPP) et valeurs prédictives négatives (VPN) de la procédure de dépistage
Délai: 12 mois
12 mois
Pourcentage de parents satisfaits
Délai: 12 mois

Estimer le niveau de satisfaction des parents ayant participé au dépistage avec le score de satisfaction parentale via l'échelle visuelle analogique (EVA).

L'EVA est une échelle de 0 (pas du tout satisfait) à 100 (très satisfait)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Collaborateurs

Direction Générale de l'Offre de Soins

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Véronique GONNIER, Dr, University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Première publication (Réel)

23 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL21_0358

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Étape 1 - Dépistage ; Étape 2 - Entretien clinique

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