鎖骨上腕神経叢ブロック下で行われる整形外科前腕手術における不安と疼痛管理のための仮想現実気晴らし技術の有効性
調査の概要
詳細な説明
方法論 I. 研究デザイン これは、制御されたランダム化された前向き研究です。 Ⅱ. 研究の設定と場所 研究は、カイロ大学病院の整形外科で実施されます。
III.研究集団 参加者は成人患者 (18 歳以上)、ASA I-II であり、腕神経叢ブロックのための超音波ガイド下の鎖骨上アプローチによる待機的前腕整形外科手術が予定されています。
IV.研究手順
- 無作為化 患者は、コンピューターで生成された表によってランダムに研究グループの 1 つに割り当てられます。ランダム化シーケンスは封印された封筒に隠されます。 患者とデータ収集者は、グループの割り当てがわかりません。
- 研究プロトコル カイロ大学医学部麻酔科の倫理研究委員会からの承認後、すべての患者は、病歴聴取、身体検査、および日常調査の結果のレビューを含む体系的な術前評価を受ける。
準備室に到着すると: 20 ゲージの IV カニューレが末梢静脈に挿入され、患者は基本的なモニタリング心電図 (ECG)、非侵襲的血圧 (NIBP)、およびパルスオキシメトリーが取り付けられた手術室に移されます。 ベースラインの心拍数、血圧、酸素飽和度、および呼吸数が記録されます。
すべての患者は、超音波ガイド下の鎖骨上ブロックを受けます。 皮膚を消毒し、トランスデューサを鎖骨のすぐ近位の横断面に配置し、トランスデューサを尾側に傾けて、胸部の内容物を画像化し、鎖骨下動脈の断面図を取得します。腕神経叢は次のように見えます。動脈の後方および表面にある低エコーの楕円形構造の集まり... 25 ~ 27 ゲージの針を使用して、1 ~ 2 mL の局所麻酔薬をトランスデューサの外側 1 cm の皮膚に注入します。局所麻酔薬の分布少量の注射を介して、針が組織層を進むにつれて観察されます(ハイドロローカライゼーション)。少量の注射は、腕神経叢への不注意な針の挿入を避けるために使用されます。 次に、ブロック針を腕神経叢に向かって横から内側の方向に平面で挿入します。シースへの針の挿入は、触知可能な「ポップ」を伴うことがよくあります。 慎重に吸引した後、1 ~ 2 mL の局所麻酔薬を注入して、適切な針の配置を確認します。 注射によって腕神経叢が針から離れてしまうと、適切な局所麻酔薬の拡散を達成するために、針を神経叢に 1 ~ 2 mm 近づける必要がある場合があります。 局所麻酔薬の注射が腕神経叢の周りに広がるように見えない場合は、針の再配置が必要になる場合があります。 通常、適切なブロックには 20 ~ 25 mL の局所麻酔薬が必要です。
ブロック針を通して局所麻酔薬を注射した後、腕神経叢遮断の測定を30分まで5分ごとに行う。 筋皮神経、正中神経、橈骨神経、および尺骨神経の感覚遮断は、コールド テストを使用して 3 段階のスケールに従って等級付けされました。触れられない)。 筋皮神経、正中神経、橈骨神経、および尺骨神経の感覚遮断は、前腕の外側、親指の掌側、手の背側の外側、および第 5 指の掌側で評価されます。それぞれ。 運動遮断も 3 段階で評価されます。0 = ブロックなし、1 = 麻痺、2 = 麻痺。 筋皮神経、橈骨神経、正中神経、および尺骨神経の運動遮断は、それぞれ、肘の屈曲、親指の外転、親指の反対、および親指の内転によって評価されました。 全体として、最大複合スコアは 16 ポイントでした。 感覚ブロック スコアが 8 ポイント中 7 ポイント以上である場合、14 ポイントの最小複合スコアが達成された時点で、患者は手術の準備ができていると見なされます。 (12) 30 分後に複合スコアが 14 点未満であった場合、患者は研究から除外され、担当の麻酔科医の裁量に従ってさらなる管理が行われます。
コントロール グループの患者は、VR グループの追加の管理を受けることはありません。患者はデバイスを装着する前に、手順について説明を受け、手順中にいつでも VR セッションを終了できることを確認します。 VR セットは、鎖骨上ブロックを実行する前に適用され、手術室を出る前に手順の最後に削除されます。
使用した IVR シミュレーション:
IVR 環境は、Shinecon VR (Shinecon、中国) によって提供されました。 Shinecon VR の機能は、広い視野と高品質のディスプレイを備えています。非球面レンズ付き、レンズ直径 40MM、視野角 108 、シャープネス 99%、視認性 100%、色 .38MM 瞳孔間距離調整 65 MM。
Shinecon VR のセットアップは、無料で入手できる IVR ソフトウェアを実行する HUAWEI Y7 プライム フォンによって行われました。
Shinecon VR は、自然、森、風、砂漠、動物のビデオを提供します。 これには、IVR シミュレーションからバックグラウンド サウンドを再生するノイズ キャンセリング ヘッドフォンが含まれていました。
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術中鎮静:
- (用量あたり 0.05 mg/kg の滴定) 修正されたウィルソン鎮静スケールによるグレード 1 を達成するためのスコア (見当識があり、目を閉じてもよいが、「あなたの名前を教えてもらえますか?」今?'
- 疼痛ゼロに到達するための数値疼痛スコアによる鎮痛の滴定(1回の投与につきフェンタニル1 mcg/kg)。
- 滴定は、出席する麻酔科医の論文に従って、すべての患者に投与されます
鎖骨下動脈 (SA) と第 1 肋骨の間の単回注射をシミュレートする超音波ガイド下鎖骨上腕神経叢ブロック 測定パラメータ 患者の人口統計データ
- 血行動態(心拍数、収縮期および拡張期動脈血圧)は、ベースライン(ORへの患者の入院時)、ブロック後1分、皮膚切開まで5分ごと、皮膚切開後1分、皮膚閉鎖まで5分ごとに記録されます
- 患者が不安を和らげるために必要なミダゾラムの総投与量。
- フェンタニルの総投与量
- VR グループ、仮想現実デバイスのセットアップに必要な時間、セッションの長さ、早期中止、頭痛、吐き気、嘔吐などの有害事象。技術の再利用を希望する患者の割合
鎮静レベルは、修正されたウィルソン鎮静スケールを使用して監視されます スコア 説明
- 目は閉じているかもしれませんが、「あなたの名前を教えてもらえますか?」と答えることができます。 「今どこにいるか教えてもらえますか?」
- 眠い;目を閉じても構いませんが、「(名前)、目を開けてください」と命令する場合にのみ覚醒させることができます。
- 覚醒可能から軽度の物理的刺激 (耳たぶの引っ張り)
- 軽度の物理的刺激に覚醒しない
- 痛みのレベルは、数値の痛みのスケールを使用して監視されます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Kasr Alainy
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Cairo、エジプト、11617
- Kasr Alainy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA 物理ステータス I-II。 良好な精神機能を有する腕神経叢ブロックのための超音波ガイド下鎖骨上アプローチによる選択的前腕整形外科手術が予定されている患者。
除外基準:
患者の拒否。
- -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー。
- 出血性疾患、抗凝固剤の使用。
- -インフォームドコンセントを提供できない。
- 精神障害のある患者。
- 感覚障害(失明、難聴)。
- 眼鏡を患者の顔に適切に装着することを妨げる技術的問題
- 認知障害、てんかんまたは閉所恐怖症の患者
- 眼感染症が疑われる患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:ミダゾラム群
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• (用量あたり 0.05 mg/kg の滴定) 修正されたウィルソン鎮静スケールによると、グレード 1 を達成するためのスコア (見当識があり、目を閉じている場合がありますが、「名前を教えてもらえますか?」に応答できますか?たった今?'
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アクティブコンパレータ:VRグループ
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IVR 環境は、Shinecon VR (Shinecon、中国) によって提供されました。 Shinecon VR の機能は、広い視野と高品質のディスプレイを備えています。非球面レンズ付き、レンズ直径 40MM、視野角 108 、シャープネス 99%、視認性 100%、色 .38MM 瞳孔間距離調整 65 MM。 Shinecon VR のセットアップは、無料で入手できる IVR ソフトウェアを実行する HUAWEI Y7 プライム フォンによって行われました。 Shinecon VR は、自然、森、風、砂漠、動物のビデオを提供します。 これには、IVR シミュレーションからバックグラウンド サウンドを再生するノイズ キャンセリング ヘッドフォンが含まれていました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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● 患者に必要な静脈内鎮静の量を推定する
時間枠:(ブロック針入から施術終了までの時間)
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(ブロック針入から施術終了までの時間)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミダゾラムの臨床試験
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University of CologneUmm Al-Qura University完了