インドと台湾の幼児における20vPnCの安全性と免疫原性を説明する研究
2025年12月11日 更新者：Pfizer
インドと台湾で一連の 3 回の乳児投与と 1 回の幼児投与で与えられた 20 価の肺炎球菌結合体ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第 3 相ランダム化二重盲検試験
この研究は、インドと台湾の健康な乳幼児を対象に 20vPnC を 4 回投与した場合の安全性と免疫原性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
541
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gujarat
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Surat、Gujarat、インド、395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560060
- BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411043
- Bharati Vidyapeeth {Deemed to be University) Medical College Hospital & Research Centre
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110002
- Maulana Azad Medical College and Associated with Lok Nayak Hospital
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Rajasthan
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Ajmer、Rajasthan、インド、305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700017
- Institute of Child Health
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Taichung、台湾、407219
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taoyuan District、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Hsinchu
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Hsinchu、Hsinchu、台湾、30071
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -妊娠36週以上で生まれ、同意時に生後約2か月の男女の乳児
- -病歴および臨床的判断を含む臨床的評価によって決定された健康な乳児は、研究の対象となります
- -無作為化時の体重が3.0kg以上
除外基準:
- -13vPnC、20vPnC、またはその他のジフテリアトキソイド含有ワクチンのいずれかのコンポーネントに対するワクチンおよび/または重度のアレルギー反応（例、アナフィラキシー）に関連する重度の有害反応の病歴。
- 主要な既知の先天性奇形または深刻な慢性疾患
- -他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または研究介入の管理に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、参加者を参加に不適切にする可能性がありますこの研究
- -承認済みまたは治験中の肺炎球菌ワクチンによる以前のワクチン接種、または研究参加による計画的な受領。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：20価肺炎球菌結合ワクチン
肺炎球菌結合ワクチン (20vPnC)
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20価肺炎球菌結合ワクチン
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アクティブコンパレータ：13価肺炎球菌結合ワクチン
肺炎球菌結合ワクチン (13vPnC)
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13価肺炎球菌結合ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所反応（注射部位の発赤、腫れ、痛み）が見られたインドと台湾の参加者の割合（国別）
時間枠：7日目
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各投与後に局所反応が促進される
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7日目
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インドと台湾の全身症状（発熱、食欲減退、眠気/睡眠時間の増加、過敏症）のある参加者の割合（国別）
時間枠：7日目
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各投与後に全身反応が促進される
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7日目
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インドと台湾の参加者の各グループにおける投与1回目から投与3回後1か月までに有害事象（AE）が発生した参加者の割合（国別）
時間枠：3回目の投与後1〜1か月後に投与
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各群の投与 1 から投与 3 の 1 か月後までに発生した有害事象
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3回目の投与後1〜1か月後に投与
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各グループにおける投与 4 から投与 4 後 1 か月までに有害事象が発生したインドおよび台湾からの参加者の割合（国別）
時間枠：4回目の投与から4回目の投与後1か月後
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各群における投与4回目から投与4回後1ヶ月までに発生した有害事象
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4回目の投与から4回目の投与後1か月後
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国別に分けた、各グループにおける投与1回目から投与4回後1ヶ月までにSAEを発症したインドと台湾の参加者の割合
時間枠：4回目の投与後1〜1か月後に投与
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各グループでの投与 4 後最大 1 か月以内に発生した SAE
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4回目の投与後1〜1か月後に投与
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各ワクチン群におけるインドの参加者における4回目の投与から1か月後の血清型特異的IgG濃度のGMC
時間枠：4回目の投与から1か月後
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投与 4 から 1 か月後の 20vPnC 血清型の IgG GMC、インドの参加者のみ
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4回目の投与から1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各ワクチン群における 3 回投与 1 か月後の血清型特異的 IgG 濃度の幾何平均濃度 (GMC) を国別に示したもの
時間枠：3回目の投与から1か月後
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3 回投与後 1 か月後の 20vPnC 血清型の IgG GMC
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3回目の投与から1か月後
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各ワクチン群における 3 回目の投与から約 1 か月後の、20vPnC 血清型について事前に定義された血清型特異的 IgG 濃度を示したインドと台湾の参加者の割合（国別）
時間枠：3回目の投与から1か月後
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3 回投与後 1 か月後の 20vPnC 血清型の IgG 濃度
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3回目の投与から1か月後
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各ワクチン群における4回目の投与後1か月後の台湾人参加者における血清型特異的IgG濃度のGMC
時間枠：4回目の投与から1か月後
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投与 4 から 1 か月後の 20vPnC 血清型の IgG GMC、台湾人参加者のみ
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4回目の投与から1か月後
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各ワクチン群における4回目の投与から約1か月後の、20vPnC血清型について事前に定義された血清型特異的IgG濃度を示したインドと台湾の参加者の割合（国別）
時間枠：4回目の投与から1か月後
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投与 4 から 1 か月後の 20vPnC 血清型の IgG 濃度
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4回目の投与から1か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月16日
一次修了 (実際)
2025年9月20日
研究の完了 (実際)
2025年9月20日
試験登録日
最初に提出
2022年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月22日
最初の投稿 (実際)
2022年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B7471024
- NCT05512819 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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