Un estudio para describir la seguridad y la inmunogenicidad de 20vPnC en bebés en India y Taiwán
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Pfizer
UN ENSAYO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA INMUNOGENICIDAD DE UNA VACUNA CONJUGADA ANTINEUMOCÓCICA 20-VALENTE ADMINISTRADA EN UNA SERIE DE 3 DOSIS PARA BEBÉS Y 1 DOSIS PARA NIÑOS PEQUEÑOS EN LA INDIA Y TAIWÁN
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de 4 dosis de 20vPnC en bebés y niños pequeños sanos India y Taiwán
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
541
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gujarat
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Surat, Gujarat, India, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560060
- BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411043
- Bharati Vidyapeeth {Deemed to be University) Medical College Hospital & Research Centre
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110002
- Maulana Azad Medical College and Associated with Lok Nayak Hospital
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Rajasthan
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Ajmer, Rajasthan, India, 305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700017
- Institute of Child Health
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Taichung, Taiwán, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taoyuan District, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Hsinchu
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Hsinchu, Hsinchu, Taiwán, 30071
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes masculinos o femeninos nacidos con ≥36 semanas de gestación y aproximadamente 2 meses de edad en el momento del consentimiento
- Bebés sanos determinados por evaluación clínica, incluidos el historial médico y el juicio clínico, para ser elegibles para el estudio
- Peso de 3,0 kg o más en el momento de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de 13vPnC, 20vPnC o cualquier otra vacuna que contenga toxoide diftérico.
- Malformación congénita mayor conocida o trastorno crónico grave
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración de la intervención del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el participante no sea apto para participar en el estudio. este estudio
- Vacunación previa con cualquier vacuna antineumocócica autorizada o en fase de investigación, o recepción planificada a través de la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacuna antineumocócica conjugada 20-valente
Vacuna antineumocócica conjugada (20vPnC)
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Vacuna antineumocócica conjugada 20-valente
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Comparador activo: Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
Vacuna antineumocócica conjugada (13vPnC)
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Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes en India y Taiwán con reacciones locales (enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección), por separado por país
Periodo de tiempo: Día 7
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Reacciones locales provocadas después de cada dosis.
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Día 7
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Porcentaje de participantes en India y Taiwán con eventos sistémicos (fiebre, disminución del apetito, somnolencia/aumento del sueño e irritabilidad), por separado por país
Periodo de tiempo: Día 7
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Reacciones sistémicas provocadas después de cada dosis.
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Día 7
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Porcentaje de participantes en India y Taiwán con eventos adversos (EA) desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 3 en cada grupo, por separado por país
Periodo de tiempo: Dosis 1 a 1 mes después de la Dosis 3
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Eventos adversos que ocurren desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 3 en cada grupo
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Dosis 1 a 1 mes después de la Dosis 3
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Porcentaje de participantes de India y Taiwán con EA desde la Dosis 4 hasta 1 mes después de la Dosis 4 en cada grupo, por separado por país
Periodo de tiempo: Dosis 4 a 1 mes después de la Dosis 4
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Eventos adversos que ocurren desde la dosis 4 hasta 1 mes después de la dosis 4 en cada grupo
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Dosis 4 a 1 mes después de la Dosis 4
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Porcentaje de participantes en India y Taiwán con EAG desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 4 en cada grupo, por separado por país
Periodo de tiempo: Dosis 1 a 1 mes después de la Dosis 4
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AAG que ocurren hasta 1 mes después de la dosis 4 en cada grupo
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Dosis 1 a 1 mes después de la Dosis 4
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GMC de concentraciones de IgG específicas de serotipo en participantes indios 1 mes después de la dosis 4 en cada grupo de vacuna
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 4
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GMC de IgG para los serotipos 20vPnC 1 mes después de la dosis 4, solo participantes indios
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1 mes después de la dosis 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de concentraciones de IgG específicas de serotipo 1 mes después de la dosis 3 en cada grupo de vacuna, por separado por país
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3
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GMC de IgG para los serotipos 20vPnC 1 mes después de la dosis 3
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1 mes después de la dosis 3
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Porcentajes de participantes en India y Taiwán con concentración de IgG específica de serotipo predefinida para los serotipos 20vPnC aproximadamente 1 mes después de la dosis 3 en cada grupo de vacuna, por separado por país
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3
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Concentraciones de IgG para serotipos 20vPnC 1 mes después de la dosis 3
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1 mes después de la dosis 3
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GMC de concentraciones de IgG específicas de serotipo en participantes taiwaneses 1 mes después de la dosis 4 en cada grupo de vacuna
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 4
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GMC de IgG para los serotipos 20vPnC 1 mes después de la dosis 4, solo participantes taiwaneses
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1 mes después de la dosis 4
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Porcentajes de participantes en India y Taiwán con concentraciones de IgG específicas de serotipo predefinidas para los serotipos 20vPnC aproximadamente 1 mes después de la dosis 4 en cada grupo de vacuna, por separado por país
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 4
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Concentraciones de IgG para serotipos 20vPnC 1 mes después de la dosis 4
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1 mes después de la dosis 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7471024
- NCT05512819 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .