Badanie opisujące bezpieczeństwo i immunogenność 20vPnC u niemowląt w Indiach i na Tajwanie
11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 3, LOSOWANA, PODWÓJNIE ZAŚLEPANA PRÓBA W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA I IMMUNOGENNOŚCI 20-WALENTNEJ SZCZEPIONKI PNEUMOKOKOWEJ KONIUGATU PODANEJ W SERII 3 DAWEK NIEMOWLĄT I 1 DAWKI DLA NIEMOWLĄT W INDIACH I TAJWANIE
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności 4 dawek 20vPnC u zdrowych niemowląt i małych dzieci Indie i Tajwan
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
541
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560060
- BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411043
- Bharati Vidyapeeth {Deemed to be University) Medical College Hospital & Research Centre
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110002
- Maulana Azad Medical College and Associated with Lok Nayak Hospital
-
-
Rajasthan
-
Ajmer, Rajasthan, Indie, 305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
- Institute of Child Health
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan District, Tajwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Hsinchu
-
Hsinchu, Hsinchu, Tajwan, 30071
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej urodzone w wieku ≥36 tygodni ciąży i w wieku około 2 miesięcy w momencie wyrażenia zgody
- Zdrowe niemowlęta kwalifikujące się do badania na podstawie oceny klinicznej, w tym historii medycznej i oceny klinicznej
- Waga 3,0 kg lub większa w momencie randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik 13vPnC, 20vPnC lub jakąkolwiek inną szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy.
- Poważna znana wrodzona wada rozwojowa lub poważne zaburzenie przewlekłe
- Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub administracją interwencji w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu to badanie
- Wcześniejsze szczepienie dowolną licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciw pneumokokom lub planowane otrzymanie poprzez udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana (20vPnC)
|
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
|
|
Aktywny komparator: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana (13vPnC)
|
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników w Indiach i na Tajwanie, u których wystąpiły reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia), oddzielnie według kraju
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Po każdej dawce wywołane miejscowe reakcje
|
Dzień 7
|
|
Odsetek uczestników w Indiach i na Tajwanie, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe (gorączka, zmniejszony apetyt, senność/wydłużony czas snu i drażliwość), oddzielnie według kraju
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Natychmiastowe reakcje ogólnoustrojowe po każdej dawce
|
Dzień 7
|
|
Odsetek uczestników w Indiach i na Tajwanie, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 3 w każdej grupie, oddzielnie według kraju
Ramy czasowe: Dawka 1 do 1 miesiąca po dawce 3
|
Zdarzenia niepożądane występujące od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 3 w każdej grupie
|
Dawka 1 do 1 miesiąca po dawce 3
|
|
Odsetek uczestników z Indii i Tajwanu z działaniami niepożądanymi od dawki 4 do 1 miesiąca po dawce 4 w każdej grupie, oddzielnie według kraju
Ramy czasowe: Dawka 4 do 1 miesiąca po dawce 4
|
Zdarzenia niepożądane występujące od dawki 4 do 1 miesiąca po dawce 4 w każdej grupie
|
Dawka 4 do 1 miesiąca po dawce 4
|
|
Odsetek uczestników z Indii i Tajwanu z SAE od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 4 w każdej grupie, oddzielnie według kraju
Ramy czasowe: Dawka 1 do 1 miesiąca po dawce 4
|
SAE występujące do 1 miesiąca po dawce 4 w każdej grupie
|
Dawka 1 do 1 miesiąca po dawce 4
|
|
GMC stężeń IgG specyficznych dla serotypu u uczestników z Indii 1 miesiąc po dawce 4 w każdej grupie szczepionki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 4
|
GMC IgG dla serotypów 20vPnC 1 miesiąc po dawce 4, tylko uczestnicy z Indii
|
1 miesiąc po dawce 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne stężenia (GMC) stężeń IgG specyficznych dla serotypu 1 miesiąc po dawce 3 w każdej grupie szczepionki, oddzielnie według kraju
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 3
|
GMC IgG dla serotypów 20vPnC 1 miesiąc po dawce 3
|
1 miesiąc po dawce 3
|
|
Odsetek uczestników w Indiach i na Tajwanie z wcześniej określonym stężeniem IgG specyficznych dla serotypu dla serotypów 20vPnC około 1 miesiąc po dawce 3 w każdej grupie zaszczepionej, oddzielnie według kraju
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 3
|
Stężenia IgG dla serotypów 20vPnC 1 miesiąc po dawce 3
|
1 miesiąc po dawce 3
|
|
GMC stężeń IgG specyficznych dla serotypu u uczestników z Tajwanu 1 miesiąc po dawce 4 w każdej grupie szczepionki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 4
|
GMC IgG dla serotypów 20vPnC 1 miesiąc po dawce 4, tylko uczestnicy z Tajwanu
|
1 miesiąc po dawce 4
|
|
Odsetek uczestników w Indiach i na Tajwanie z wcześniej określonymi specyficznymi dla serotypu stężeniami IgG dla serotypów 20vPnC około 1 miesiąc po dawce 4, w każdej grupie zaszczepionej, oddzielnie według kraju
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 4
|
Stężenia IgG dla serotypów 20vPnC 1 miesiąc po dawce 4
|
1 miesiąc po dawce 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7471024
- NCT05512819 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .