Tutkimus 20vPnC:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden kuvaamiseksi pikkulapsilla Intiassa ja Taiwanissa
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 3, satunnaistettu, kaksoissokkokoe 20-VALENTTISEN PNEUMOKOKKIKONJUGAATTIROKOTTEEN TURVALLISUUDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOIMISEKSI, JOKA ANNETAAN 3 IMEVÄLISEN ANNOKSEN JA 1 TAAPEVIEN LAIKUTEN ANNOKSEN SARJASSA
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan neljän 20vPnC-annoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä imeväisillä ja taaperoilla Intiassa ja Taiwanissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Hsinchu
-
Hsinchu City, Hsinchu, Taiwan, 30071
- Hsinchu MacKay Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naaraslapset, jotka ovat syntyneet ≥ 36 raskausviikolla ja noin 2 kuukauden ikäisiä suostumushetkellä
- Terveet lapset, jotka on määritetty kliinisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria ja kliininen arviointi, kelpaamaan tutkimukseen
- Paino 3,0 kg tai enemmän satunnaistamisen aikaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava haittavaikutus, joka liittyy rokotteeseen ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin 13vPnC:n, 20vPnC:n tai minkä tahansa muun difteriatoksoidia sisältävän rokotteen komponentille.
- Merkittävä tunnettu synnynnäinen epämuodostuma tai vakava krooninen sairaus
- Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimusinterventioiden antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan osallistujasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen. Tämä tutkimus
- Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla pneumokokkirokotteella tai suunniteltu vastaanottaminen tutkimukseen osallistumisen kautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
Pneumokokkikonjugaattirokote (20vPnC)
|
20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
|
|
Active Comparator: 13-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
Pneumokokkikonjugaattirokote (13vPnC)
|
13-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus Intiassa ja Taiwanissa, joilla on paikallisia reaktioita (punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa), erikseen maittain
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Paikalliset reaktiot jokaisen annoksen jälkeen
|
Päivä 7
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus Intiassa ja Taiwanissa, joilla on systeemisiä tapahtumia (kuume, heikentynyt ruokahalu, uneliaisuus / lisääntynyt uni ja ärtyneisyys) maittain erikseen
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Aiheuttaa systeemisiä reaktioita jokaisen annoksen jälkeen
|
Päivä 7
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus Intiassa ja Taiwanissa, joilla oli haittavaikutuksia (AE) annoksen 1 ja 1 kuukauden välillä annoksen 3 jälkeen kussakin ryhmässä, erikseen maittain
Aikaikkuna: Annos 1-1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
Haittatapahtumat, jotka ilmenevät annoksen 1 ja 1 kuukauden välillä annoksen 3 jälkeen kussakin ryhmässä
|
Annos 1-1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus Intiasta ja Taiwanista, joilla on haittavaikutuksia annoksen 4 ja 1 kuukauden välillä annoksen 4 jälkeen kussakin ryhmässä, erikseen maittain
Aikaikkuna: Annos 4-1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
Haittatapahtumat annoksen 4 ja 1 kuukauden välillä annoksen 4 jälkeen kussakin ryhmässä
|
Annos 4-1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus Intiassa ja Taiwanissa, joilla on SAE annoksella 1 - 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen kussakin ryhmässä, erikseen maittain
Aikaikkuna: Annos 1-1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
SAE-oireita, joita esiintyy enintään 1 kuukauden kuluttua annoksesta 4 kussakin ryhmässä
|
Annos 1-1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
|
Serotyyppispesifisten IgG-pitoisuuksien GMC:t intialaisilla osallistujilla 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen kussakin rokoteryhmässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
IgG GMC:t 20vPnC-serotyypeille 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen, vain intialaiset osallistujat
|
1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifisten IgG-pitoisuuksien geometriset keskiarvot (GMC:t) 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen kussakin rokoteryhmässä, maittain erikseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
IgG GMC:t 20vPnC-serotyypeille 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuudet Intiassa ja Taiwanissa, joilla on ennalta määritetty serotyyppispesifinen IgG-pitoisuus 20vPnC-serotyypeille noin kuukauden kuluttua annoksen 3 jälkeen kussakin rokoteryhmässä, erikseen maittain
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
IgG-pitoisuudet 20vPnC-serotyypeille 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
|
Serotyyppispesifisten IgG-pitoisuuksien GMC:t taiwanilaisilla osallistujilla 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen kussakin rokoteryhmässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
IgG GMC:t 20vPnC-serotyypeille 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen, vain taiwanilaiset osallistujat
|
1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuudet Intiassa ja Taiwanissa, joilla on ennalta määritellyt serotyyppispesifiset IgG-pitoisuudet 20vPnC-serotyypeille noin 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen kussakin rokoteryhmässä, erikseen maittain
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
IgG-pitoisuudet 20vPnC-serotyypeille 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7471024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .