Eine Studie zur Beschreibung der Sicherheit und Immunogenität von 20vPnC bei Säuglingen in Indien und Taiwan
11. Dezember 2025 aktualisiert von: Pfizer
EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLIND-VERSUCHE DER PHASE 3 ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND IMMUNOGENITÄT EINES 20-VALENTIGEN PNEUMOKOKKEN-KONJUGAT-IMPFSTOFFS, DER IN INDIEN UND TAIWAN IN EINER REIHE VON 3 SÄUGLINGSDOSEN UND 1 KLEINKINDER-DOSIS GEGEBEN WIRD
Diese Studie soll die Sicherheit und Immunogenität von 4 Dosen von 20vPnC bei gesunden Säuglingen und Kleinkindern in Indien und Taiwan bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
541
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gujarat
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Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Indien, 560060
- BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Indien, 411043
- Bharati Vidyapeeth {Deemed to be University) Medical College Hospital & Research Centre
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110002
- Maulana Azad Medical College and Associated with Lok Nayak Hospital
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Rajasthan
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Ajmer, Rajasthan, Indien, 305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
- Institute of Child Health
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Taichung, Taiwan, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Hsinchu
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Hsinchu, Hsinchu, Taiwan, 30071
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Säuglinge, die in der ≥ 36. Schwangerschaftswoche und zum Zeitpunkt der Einwilligung etwa 2 Monate alt sind
- Gesunde Säuglinge, die durch klinische Beurteilung, einschließlich Anamnese und klinischer Beurteilung, für die Studie geeignet sind
- Gewicht von 3,0 kg oder mehr zum Zeitpunkt der Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil von 13vPnC, 20vPnC oder einen anderen Diphtherie-Toxoid-haltigen Impfstoff.
- Größere bekannte angeborene Fehlbildung oder schwere chronische Erkrankung
- Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Durchführung der Studienintervention verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet machen würden diese Studie
- Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Pneumokokken-Impfstoff oder geplanter Erhalt durch Studienteilnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (20vPnC)
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20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
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Aktiver Komparator: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (13vPnC)
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13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer in Indien und Taiwan mit lokalen Reaktionen (Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle), getrennt nach Land
Zeitfenster: Tag 7
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Sofortige lokale Reaktionen nach jeder Dosis
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Tag 7
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Prozentsatz der Teilnehmer in Indien und Taiwan mit systemischen Ereignissen (Fieber, verminderter Appetit, Schläfrigkeit/vermehrter Schlaf und Reizbarkeit), getrennt nach Land
Zeitfenster: Tag 7
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Nach jeder Dosis kommt es zu systemischen Reaktionen
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Tag 7
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Prozentsatz der Teilnehmer in Indien und Taiwan mit unerwünschten Ereignissen (UE) von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 3 in jeder Gruppe, getrennt nach Land
Zeitfenster: 1 bis 1 Monat nach Dosis 3 dosieren
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Unerwünschte Ereignisse traten in jeder Gruppe von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 3 auf
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1 bis 1 Monat nach Dosis 3 dosieren
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Prozentsatz der Teilnehmer aus Indien und Taiwan mit Nebenwirkungen von Dosis 4 bis 1 Monat nach Dosis 4 in jeder Gruppe, getrennt nach Land
Zeitfenster: 4 bis 1 Monat nach Dosis 4 dosieren
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Unerwünschte Ereignisse traten in jeder Gruppe von Dosis 4 bis 1 Monat nach Dosis 4 auf
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4 bis 1 Monat nach Dosis 4 dosieren
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Prozentsatz der Teilnehmer in Indien und Taiwan mit SAEs von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 4 in jeder Gruppe, getrennt nach Land
Zeitfenster: 1 bis 1 Monat nach Dosis 4 dosieren
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SUE traten bis zu 1 Monat nach Dosis 4 in jeder Gruppe auf
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1 bis 1 Monat nach Dosis 4 dosieren
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GMCs serotypspezifischer IgG-Konzentrationen bei indischen Teilnehmern 1 Monat nach Dosis 4 in jeder Impfstoffgruppe
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 4
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IgG-GMCs für die 20vPnC-Serotypen 1 Monat nach Dosis 4, nur indische Teilnehmer
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1 Monat nach Dosis 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) serotypspezifischer IgG-Konzentrationen 1 Monat nach Dosis 3 in jeder Impfstoffgruppe, getrennt nach Land
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
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IgG-GMCs für die 20vPnC-Serotypen 1 Monat nach Dosis 3
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1 Monat nach Dosis 3
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Prozentsätze der Teilnehmer in Indien und Taiwan mit vordefinierter serotypspezifischer IgG-Konzentration für die 20vPnC-Serotypen etwa einen Monat nach Dosis 3 in jeder Impfstoffgruppe, getrennt nach Land
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
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IgG-Konzentrationen für 20vPnC-Serotypen 1 Monat nach Dosis 3
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1 Monat nach Dosis 3
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GMCs serotypspezifischer IgG-Konzentrationen bei taiwanesischen Teilnehmern einen Monat nach Dosis 4 in jeder Impfstoffgruppe
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 4
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IgG-GMCs für die 20vPnC-Serotypen 1 Monat nach Dosis 4, nur taiwanesische Teilnehmer
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1 Monat nach Dosis 4
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Prozentsätze der Teilnehmer in Indien und Taiwan mit vordefinierten serotypspezifischen IgG-Konzentrationen für die 20vPnC-Serotypen etwa einen Monat nach Dosis 4 in jeder Impfstoffgruppe, getrennt nach Land
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 4
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IgG-Konzentrationen für 20vPnC-Serotypen 1 Monat nach Dosis 4
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1 Monat nach Dosis 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B7471024
- NCT05512819 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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