一项描述印度和台湾婴儿 20vPnC 安全性和免疫原性的研究
2024年4月29日 更新者：Pfizer
一项评估 20 价肺炎球菌结合疫苗的安全性和免疫原性的 3 期随机双盲试验，该疫苗在印度和台湾的婴儿中接种了 3 剂婴儿剂量和 1 剂幼儿剂量
本研究旨在评估 4 剂 20vPnC 在印度和台湾健康婴幼儿中的安全性和免疫原性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gujarat
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Surat、Gujarat、印度、395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560060
- BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
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Taichung、台湾、407219
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Hsinchu
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Hsinchu City、Hsinchu、台湾、30071
- Hsinchu Mackay Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 出生时妊娠≥36 周且在同意时大约 2 个月大的男婴或女婴
- 通过临床评估（包括病史和临床判断）确定符合研究资格的健康婴儿
- 随机分组时体重 3.0 公斤或以上
排除标准：
- 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对 13vPnC、20vPnC 或任何其他含白喉类毒素疫苗的任何成分的严重过敏反应（例如，过敏反应）。
- 已知的主要先天性畸形或严重的慢性疾病
- 其他急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究干预管理相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使参与者不适合进入这项研究
- 以前接种过任何许可或研究性肺炎球菌疫苗，或计划通过参与研究接受。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：20价肺炎球菌结合疫苗
肺炎球菌结合疫苗 (20vPnC)
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20价肺炎球菌结合疫苗
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有源比较器：十三价肺炎球菌结合疫苗
肺炎球菌结合疫苗 (13vPnC)
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十三价肺炎球菌结合疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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印度和台湾出现局部反应（注射部位发红、肿胀和疼痛）的参与者百分比（按国家/地区划分）
大体时间：第 7 天
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每次给药后提示局部反应
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第 7 天
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印度和台湾出现系统性事件（发烧、食欲下降、嗜睡/睡眠增加和易怒）的参与者百分比（按国家/地区分开）
大体时间：第 7 天
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每次给药后提示全身反应
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第 7 天
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印度和台湾每组中从第 1 剂到第 3 剂后 1 个月出现不良事件 (AE) 的参与者百分比（按国家/地区分开）
大体时间：第 3 剂后 1 至 1 个月服用
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每组第 3 剂给药后 1 至 1 个月发生的不良事件
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第 3 剂后 1 至 1 个月服用
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每组中从第 4 剂到第 4 剂后 1 个月期间出现 AE 的印度和台湾参与者的百分比（按国家/地区分别列出）
大体时间：第 4 剂后 4 至 1 个月服用
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每组第4剂至第4剂后1个月发生的不良事件
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第 4 剂后 4 至 1 个月服用
|
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印度和台湾每组中从第 1 剂到第 4 剂后 1 个月出现 SAE 的参与者百分比（按国家/地区分别列出）
大体时间：第 4 剂后 1 至 1 个月服用
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每组第 4 剂注射后 1 个月内发生的 SAE
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第 4 剂后 1 至 1 个月服用
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每个疫苗组接种 4 剂后 1 个月后印度参与者血清型特异性 IgG 浓度的 GMC
大体时间：第 4 剂后 1 个月
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第 4 剂给药后 1 个月，针对 20vPnC 血清型的 IgG GMC，仅限印度参与者
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第 4 剂后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个疫苗组第 3 剂接种后 1 个月的血清型特异性 IgG 浓度的几何平均浓度 (GMC)（按国家/地区分别列出）
大体时间：第 3 剂后 1 个月
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第 3 剂给药后 1 个月，20vPnC 血清型的 IgG GMC
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第 3 剂后 1 个月
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印度和台湾每个疫苗组第 3 剂接种后约 1 个月时具有预先确定的 20vPnC 血清型血清型特异性 IgG 浓度的参与者百分比（按国家/地区分开）
大体时间：第 3 剂后 1 个月
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第 3 剂给药后 1 个月，20vPnC 血清型的 IgG 浓度
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第 3 剂后 1 个月
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每个疫苗组第 4 剂接种后 1 个月后台湾参与者血清型特异性 IgG 浓度的 GMC
大体时间：第 4 剂后 1 个月
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第 4 剂后 1 个月的 20vPnC 血清型 IgG GMC，仅限台湾参与者
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第 4 剂后 1 个月
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印度和台湾每个疫苗组第 4 剂接种后约 1 个月时具有预先确定的 20vPnC 血清型血清型特异性 IgG 浓度的参与者百分比（按国家/地区分开）
大体时间：第 4 剂后 1 个月
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第 4 剂给药后 1 个月，20vPnC 血清型的 IgG 浓度
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第 4 剂后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月16日
初级完成 (实际的)
2024年2月20日
研究完成 (估计的)
2026年1月22日
研究注册日期
首次提交
2022年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月22日
首次发布 (实际的)
2022年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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