Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at beskrive sikkerheden og immunogeniciteten af ​​20vPnC hos spædbørn i Indien og Taiwan

29. april 2024 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT FORSØG FOR AT EVALUERE SIKKERHED OG IMMUNOGENICITET AF EN 20-VALENT PNEUMOKOKKONJUGATVACCINE, DER GIVES I EN SERIE PÅ 3 SPÆDBYDOSER OG 1 SMÅBØRN DOSIS TIL SPÆDBØRN

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerhed og immunogenicitet af 4 doser af 20vPnC hos raske spædbørn og småbørn Indien og Taiwan

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560060
        • BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Hsinchu
      • Hsinchu City, Hsinchu, Taiwan, 30071
        • Hsinchu Mackay Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige spædbørn født ved ≥36 ugers svangerskab og ca. 2 måneder gamle på tidspunktet for samtykke
  • Raske spædbørn fastslået ved klinisk vurdering, herunder sygehistorie og klinisk vurdering, for at være berettiget til undersøgelsen
  • Vægt på 3,0 kg eller mere på tidspunktet for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent af 13vPnC, 20vPnC eller enhver anden difteritoxoid-holdig vaccine.
  • Større kendt medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse
  • Andre akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesintervention eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre deltageren uegnet til at komme ind i dette studie
  • Tidligere vaccination med enhver licenseret eller forsøgs pneumokokvaccine, eller planlagt modtagelse gennem deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 20-valent pneumokokkonjugatvaccine
Pneumokokkonjugatvaccine (20vPnC)
Biologisk: 20-valent pneumokokkonjugatvaccine
20-valent pneumokokkonjugatvaccine
Aktiv komparator: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
Pneumokokkonjugatvaccine (13vPnC)
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
13-valent pneumokokkonjugatvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i Indien og Taiwan med lokale reaktioner (rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet), separat efter land
Tidsramme: Dag 7
Fremkaldte lokale reaktioner efter hver dosis
Dag 7
Procentdel af deltagere i Indien og Taiwan med systemiske hændelser (feber, nedsat appetit, døsighed/øget søvn og irritabilitet), separat efter land
Tidsramme: Dag 7
Udløste systemiske reaktioner efter hver dosis
Dag 7
Procentdel af deltagere i Indien og Taiwan med bivirkninger (AE'er) fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 3 i hver gruppe, separat efter land
Tidsramme: Dosis 1 til 1 måned efter dosis 3
Bivirkninger, der forekommer fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 3 i hver gruppe
Dosis 1 til 1 måned efter dosis 3
Procentdel af deltagere fra Indien og Taiwan med AE'er fra dosis 4 til 1 måned efter dosis 4 i hver gruppe, separat efter land
Tidsramme: Dosis 4 til 1 måned efter dosis 4
Bivirkninger, der forekommer fra dosis 4 til 1 måned efter dosis 4 i hver gruppe
Dosis 4 til 1 måned efter dosis 4
Procentdel af deltagere i Indien og Taiwan med SAE'er fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 4 i hver gruppe, separat efter land
Tidsramme: Dosis 1 til 1 måned efter dosis 4
SAE'er op til 1 måned efter dosis 4 i hver gruppe
Dosis 1 til 1 måned efter dosis 4
GMC'er af serotypespecifikke IgG-koncentrationer hos indiske deltagere 1 måned efter dosis 4 i hver vaccinegruppe
Tidsramme: 1 måned efter dosis 4
IgG GMC'er for 20vPnC serotyperne 1 måned efter dosis 4, kun indiske deltagere
1 måned efter dosis 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af serotypespecifikke IgG-koncentrationer 1 måned efter dosis 3 i hver vaccinegruppe, separat efter land
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3
IgG GMC'er for 20vPnC serotyperne 1 måned efter dosis 3
1 måned efter dosis 3
Procentdel af deltagere i Indien og Taiwan med foruddefineret serotypespecifik IgG-koncentration for 20vPnC-serotyperne ca. 1 måned efter dosis 3 i hver vaccinegruppe, separat efter land
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3
IgG-koncentrationer for 20vPnC serotyper 1 måned efter dosis 3
1 måned efter dosis 3
GMC'er af serotypespecifikke IgG-koncentrationer i taiwanske deltagere 1 måned efter dosis 4 i hver vaccinegruppe
Tidsramme: 1 måned efter dosis 4
IgG GMC'er for 20vPnC serotyperne 1 måned efter dosis 4, kun taiwanske deltagere
1 måned efter dosis 4
Procentdel af deltagere i Indien og Taiwan med foruddefinerede serotypespecifikke IgG-koncentrationer for 20vPnC-serotyperne ca. 1 måned efter dosis 4 i hver vaccinegruppe, separat efter land
Tidsramme: 1 måned efter dosis 4
IgG-koncentrationer for 20vPnC serotyper 1 måned efter dosis 4
1 måned efter dosis 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

22. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

23. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7471024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 20-valent pneumokokkonjugatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner