Studie popisující bezpečnost a imunogenicitu 20vPnC u kojenců v Indii a na Tchaj-wanu
11. prosince 2025 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 3, RANDOMIZOVANÝ, DVOJSLEPÝ TEST K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A IMUNOGENITY 20VALENTNÍ PNEUMOKOKOVÉ KONJUGÁTNÍ VAKCÍNY PODANÉ V SÉRII 3 DÁVEK PRO KOJENCE A 1 DÁVCE PRO BATOLE U KOJENCŮ V INDII
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a imunogenicitu 4 dávek 20vPnC u zdravých kojenců a batolat Indie a Tchaj-wanu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
541
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560060
- BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411043
- Bharati Vidyapeeth {Deemed to be University) Medical College Hospital & Research Centre
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110002
- Maulana Azad Medical College and Associated with Lok Nayak Hospital
-
-
Rajasthan
-
Ajmer, Rajasthan, Indie, 305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
- Institute of Child Health
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- MacKay Memorial Hospital
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Hsinchu
-
Hsinchu, Hsinchu, Tchaj-wan, 30071
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mužského nebo ženského pohlaví narozené v ≥ 36. týdnu těhotenství a přibližně ve věku 2 měsíců v době souhlasu
- Zdravé děti určené klinickým hodnocením, včetně anamnézy a klinického úsudku, jako způsobilé pro studii
- Hmotnost 3,0 kg nebo vyšší v době randomizace
Kritéria vyloučení:
- Závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou v anamnéze a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku 13vPnC, 20vPnC nebo jakoukoli jinou vakcínu obsahující difterický toxoid.
- Závažná známá vrozená malformace nebo závažná chronická porucha
- Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo administrací studijní intervence nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že účastník nebude pro vstup do studie vhodný. tato studie
- Předchozí očkování jakoukoli licencovanou nebo testovanou pneumokokovou vakcínou nebo plánované přijetí prostřednictvím účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Pneumokoková konjugovaná vakcína (20vPnC)
|
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
|
|
Aktivní komparátor: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Pneumokoková konjugovaná vakcína (13vPnC)
|
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků v Indii a na Tchaj-wanu s místními reakcemi (zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu), odděleně podle zemí
Časové okno: Den 7
|
Vyvolané lokální reakce po každé dávce
|
Den 7
|
|
Procento účastníků v Indii a na Tchaj-wanu se systémovými příhodami (horečka, snížená chuť k jídlu, ospalost / zvýšený spánek a podrážděnost), odděleně podle země
Časové okno: Den 7
|
Vyvolané systémové reakce po každé dávce
|
Den 7
|
|
Procento účastníků v Indii a na Tchaj-wanu s nežádoucími účinky (AE) od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 3 v každé skupině, samostatně podle země
Časové okno: Dávka 1 až 1 měsíc po dávce 3
|
Nežádoucí účinky vyskytující se od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 3 v každé skupině
|
Dávka 1 až 1 měsíc po dávce 3
|
|
Procento účastníků z Indie a Tchaj-wanu s nežádoucími účinky od dávky 4 do 1 měsíce po dávce 4 v každé skupině, samostatně podle země
Časové okno: Dávka 4 až 1 měsíc po dávce 4
|
Nežádoucí účinky vyskytující se od dávky 4 do 1 měsíce po dávce 4 v každé skupině
|
Dávka 4 až 1 měsíc po dávce 4
|
|
Procento účastníků v Indii a na Tchaj-wanu s SAE od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 4 v každé skupině, samostatně podle země
Časové okno: Dávka 1 až 1 měsíc po dávce 4
|
SAE vyskytující se do 1 měsíce po dávce 4 v každé skupině
|
Dávka 1 až 1 měsíc po dávce 4
|
|
GMC sérotypově specifických koncentrací IgG u indických účastníků 1 měsíc po dávce 4 v každé skupině vakcín
Časové okno: 1 měsíc po dávce 4
|
IgG GMC pro sérotypy 20vPnC 1 měsíc po dávce 4, pouze indičtí účastníci
|
1 měsíc po dávce 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické průměrné koncentrace (GMC) sérotypově specifických koncentrací IgG 1 měsíc po dávce 3 v každé skupině vakcín, samostatně podle země
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
|
IgG GMC pro sérotypy 20vPnC 1 měsíc po dávce 3
|
1 měsíc po dávce 3
|
|
Procento účastníků v Indii a na Tchaj-wanu s předem definovanou sérotypově specifickou koncentrací IgG pro sérotypy 20vPnC přibližně 1 měsíc po dávce 3 v každé skupině vakcín, odděleně podle země
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
|
Koncentrace IgG pro sérotypy 20vPnC 1 měsíc po dávce 3
|
1 měsíc po dávce 3
|
|
GMC sérotypově specifických koncentrací IgG u tchajwanských účastníků 1 měsíc po dávce 4 v každé skupině vakcín
Časové okno: 1 měsíc po dávce 4
|
IgG GMC pro sérotypy 20vPnC 1 měsíc po dávce 4, pouze tchajwanští účastníci
|
1 měsíc po dávce 4
|
|
Procento účastníků v Indii a na Tchaj-wanu s předem definovanými koncentracemi IgG specifických pro sérotyp pro sérotypy 20vPnC přibližně 1 měsíc po dávce 4 v každé skupině vakcín, odděleně podle země
Časové okno: 1 měsíc po dávce 4
|
Koncentrace IgG pro sérotypy 20vPnC 1 měsíc po dávce 4
|
1 měsíc po dávce 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B7471024
- NCT05512819 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .