인도와 대만의 유아에서 20vPnC의 안전성과 면역원성을 설명하기 위한 연구
2025년 12월 11일 업데이트: Pfizer
인도와 대만에서 20가 폐렴구균 접합체 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위 이중 맹검 시험이 영아에게 3회 접종과 유아 1회 접종으로 이루어졌습니다.
이 연구는 인도와 대만의 건강한 영유아에서 4회 용량의 20vPnC의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
541
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taoyuan District, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Hsinchu
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Hsinchu, Hsinchu, 대만, 30071
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
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Gujarat
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Surat, Gujarat, 인도, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560060
- BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411043
- Bharati Vidyapeeth {Deemed to be University) Medical College Hospital & Research Centre
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110002
- Maulana Azad Medical College and Associated with Lok Nayak Hospital
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Rajasthan
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Ajmer, Rajasthan, 인도, 305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700017
- Institute of Child Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신 36주 이상 및 동의 당시 약 2개월에 태어난 남녀 영아
- 병력 및 임상적 판단을 포함하는 임상 평가에 의해 연구에 적격하다고 결정된 건강한 영아
- 무작위 배정 당시 체중 3.0kg 이상
제외 기준:
- 백신과 관련된 중증 부작용 및/또는 13vPnC, 20vPnC 또는 기타 디프테리아 톡소이드 함유 백신의 성분에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
- 알려진 주요 선천성 기형 또는 심각한 만성 장애
- 연구 참여 또는 연구 개입 관리와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 참가자를 이 연구
- 면허 또는 연구용 폐렴구균 백신으로 이전에 백신 접종을 받았거나 연구 참여를 통해 계획된 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 20가 폐렴구균 결합백신
폐렴구균 결합 백신(20vPnC)
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20가 폐렴구균 결합백신
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활성 비교기: 13가 폐렴구균 결합백신
폐렴구균 결합 백신(13vPnC)
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13가 폐렴구균 결합백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국가별로 현지 반응(주사 부위의 발적, 부기, 통증)이 나타난 인도 및 대만 참가자의 비율
기간: 7일차
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각 투여 후 국소 반응이 나타났습니다.
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7일차
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국가별로 전신 증상(발열, 식욕 감소, 졸음/수면 증가, 과민 반응)이 발생한 인도 및 대만 참가자의 비율
기간: 7일차
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각 투여 후 전신 반응 촉진
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7일차
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국가별로 각 그룹에서 1차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지 부작용(AE)이 발생한 인도 및 대만 참가자의 비율
기간: 3차 접종 후 1~1개월간 접종
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각 군에서 1차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지 발생한 이상사례
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3차 접종 후 1~1개월간 접종
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국가별로 각 그룹에서 4차 접종부터 4차 접종 후 1개월까지 AE가 발생한 인도 및 대만 참가자의 비율
기간: 4차 접종 후 4~1개월 접종
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각 군에서 4차 접종부터 4차 접종 후 1개월까지 이상반응이 발생한 경우
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4차 접종 후 4~1개월 접종
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국가별로 각 그룹에서 1차 접종부터 4차 접종 후 1개월까지 SAE가 발생한 인도 및 대만 참가자의 비율
기간: 4차 접종 후 1~1개월간 접종
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각 그룹에서 4차 접종 후 최대 1개월까지 발생한 SAE
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4차 접종 후 1~1개월간 접종
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각 백신 그룹에서 4차 접종 1개월 후 인도 참가자의 혈청형 특이적 IgG 농도의 GMC
기간: 4차 접종 후 1개월
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4차 투여 1개월 후 20vPnC 혈청형에 대한 IgG GMC, 인도 참가자만 해당
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4차 접종 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국가별로 각 백신 그룹에서 3차 접종 후 1개월 후 혈청형 특이적 IgG 농도의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 3차 접종 후 1개월
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3차 투여 1개월 후 20vPnC 혈청형에 대한 IgG GMC
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3차 접종 후 1개월
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국가별로 각 백신 그룹에서 3차 접종 후 약 1개월 후 20vPnC 혈청형에 대해 미리 정의된 혈청형 특이적 IgG 농도를 가진 인도와 대만 참가자의 비율
기간: 3차 접종 후 1개월
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3차 투여 1개월 후 20vPnC 혈청형에 대한 IgG 농도
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3차 접종 후 1개월
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각 백신 그룹에서 4차 접종 1개월 후 대만 참가자의 혈청형 특이적 IgG 농도의 GMC
기간: 4차 접종 후 1개월
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4차 접종 1개월 후 20vPnC 혈청형에 대한 IgG GMC, 대만 참가자만 해당
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4차 접종 후 1개월
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각 백신 그룹에서 4차 접종 약 1개월 후 20vPnC 혈청형에 대해 미리 정의된 혈청형 특이적 IgG 농도를 가진 인도와 대만 참가자의 비율(국가별 개별)
기간: 4차 접종 후 1개월
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4차 투여 1개월 후 20vPnC 혈청형에 대한 IgG 농도
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4차 접종 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7471024
- NCT05512819 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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