Uno studio per descrivere la sicurezza e l'immunogenicità del 20vPnC nei neonati in India e Taiwan
11 dicembre 2025 aggiornato da: Pfizer
STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'IMMUNOGENICITÀ DI UN VACCINO PNEUMOCOCCICO CONIUGATO A 20 VALENTI SOMMINISTRATO IN UNA SERIE DI 3 DOSI PER NEONATI E 1 DOSE PER NEONATI NEI NEONATI IN INDIA E TAIWAN
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di 4 dosi di 20vPnC in neonati e bambini sani India e Taiwan
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
541
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gujarat
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Surat, Gujarat, India, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560060
- BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411043
- Bharati Vidyapeeth {Deemed to be University) Medical College Hospital & Research Centre
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110002
- Maulana Azad Medical College and Associated with Lok Nayak Hospital
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Rajasthan
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Ajmer, Rajasthan, India, 305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700017
- Institute of Child Health
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Taichung, Taiwan, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Hsinchu
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Hsinchu, Hsinchu, Taiwan, 30071
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati maschi o femmine nati a ≥36 settimane di gestazione e di circa 2 mesi di età al momento del consenso
- Neonati sani determinati dalla valutazione clinica, compresa la storia medica e il giudizio clinico, per essere eleggibili per lo studio
- Peso di 3,0 kg o superiore al momento della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente di 13vPnC, 20vPnC o qualsiasi altro vaccino contenente tossoide difterico.
- Malformazione congenita nota maggiore o disturbo cronico grave
- Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione dell'intervento dello studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale o ricezione pianificata attraverso la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente
Vaccino pneumococcico coniugato (20vPnC)
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Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente
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Comparatore attivo: Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
Vaccino pneumococcico coniugato (13vPnC)
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Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti in India e Taiwan con reazioni locali (arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione), separatamente per paese
Lasso di tempo: Giorno 7
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Reazioni locali sollecitate dopo ogni dose
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Giorno 7
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Percentuale di partecipanti in India e Taiwan con eventi sistemici (febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza/aumento del sonno e irritabilità), separatamente per paese
Lasso di tempo: Giorno 7
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Reazioni sistemiche sollecitate dopo ciascuna dose
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Giorno 7
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Percentuale di partecipanti in India e Taiwan con eventi avversi (EA) dalla Dose 1 fino a 1 mese dopo la Dose 3 in ciascun gruppo, separatamente per paese
Lasso di tempo: Dose da 1 a 1 mese dopo la Dose 3
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Eventi avversi che si verificano dalla Dose 1 a 1 mese dopo la Dose 3 in ciascun gruppo
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Dose da 1 a 1 mese dopo la Dose 3
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Percentuale di partecipanti provenienti da India e Taiwan con eventi avversi dalla Dose 4 fino a 1 mese dopo la Dose 4 in ciascun gruppo, separatamente per paese
Lasso di tempo: Dose 4-1 mese dopo la Dose 4
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Eventi avversi che si verificano dalla Dose 4 a 1 mese dopo la Dose 4 in ciascun gruppo
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Dose 4-1 mese dopo la Dose 4
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Percentuale di partecipanti in India e Taiwan con SAE dalla Dose 1 fino a 1 mese dopo la Dose 4 in ciascun gruppo, separatamente per paese
Lasso di tempo: Dose da 1 a 1 mese dopo la Dose 4
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SAE che si sono verificati fino a 1 mese dopo la Dose 4 in ciascun gruppo
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Dose da 1 a 1 mese dopo la Dose 4
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GMC delle concentrazioni di IgG sierotipo-specifiche nei partecipanti indiani 1 mese dopo la dose 4 in ciascun gruppo vaccino
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 4
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GMC IgG per i sierotipi 20vPnC 1 mese dopo la Dose 4, solo partecipanti indiani
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1 mese dopo la Dose 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni medie geometriche (GMC) delle concentrazioni di IgG sierotipo-specifiche 1 mese dopo la Dose 3 in ciascun gruppo di vaccino, separatamente per paese
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 3
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GMC IgG per i sierotipi 20vPnC 1 mese dopo la Dose 3
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1 mese dopo la Dose 3
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Percentuali di partecipanti in India e Taiwan con concentrazione di IgG sierotipo-specifiche predefinita per i sierotipi 20vPnC a circa 1 mese dopo la Dose 3 in ciascun gruppo vaccinale, separatamente per paese
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 3
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Concentrazioni di IgG per i sierotipi 20vPnC 1 mese dopo la Dose 3
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1 mese dopo la Dose 3
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GMC delle concentrazioni di IgG sierotipo-specifiche nei partecipanti taiwanesi 1 mese dopo la dose 4 in ciascun gruppo vaccino
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 4
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GMC IgG per i sierotipi 20vPnC 1 mese dopo la Dose 4, solo partecipanti taiwanesi
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1 mese dopo la Dose 4
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Percentuali di partecipanti in India e Taiwan con concentrazioni di IgG sierotipo-specifiche predefinite per i sierotipi 20vPnC a circa 1 mese dopo la Dose 4 in ciascun gruppo vaccinale, separatamente per paese
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 4
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Concentrazioni di IgG per i sierotipi 20vPnC 1 mese dopo la Dose 4
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1 mese dopo la Dose 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7471024
- NCT05512819 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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