- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05512819
Um estudo para descrever a segurança e a imunogenicidade do 20vPnC em bebês na Índia e em Taiwan
19 de março de 2024 atualizado por: Pfizer
UM ENSAIO RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO DE FASE 3 PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A IMUNOGENICIDADE DE UMA VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA DE 20 VALENTES ADMINISTRADA EM UMA SÉRIE DE 3 DOSES PARA INFANTIS E 1 DOSE PARA CRIANÇAS EM INFANTIS NA ÍNDIA E TAIWAN
Este estudo foi projetado para avaliar a segurança e a imunogenicidade de 4 doses de 20vPnC em bebês e crianças saudáveis na Índia e em Taiwan
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Hsinchu
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Hsinchu City, Hsinchu, Taiwan, 30071
- Hsinchu MacKay Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês do sexo masculino ou feminino nascidos com ≥36 semanas de gestação e aproximadamente 2 meses de idade no momento do consentimento
- Bebês saudáveis determinados por avaliação clínica, incluindo histórico médico e julgamento clínico, como elegíveis para o estudo
- Peso de 3,0 kg ou mais no momento da randomização
Critério de exclusão:
- História de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente de 13vPnC, 20vPnC ou qualquer outra vacina contendo toxoide diftérico.
- Malformação congênita grave conhecida ou doença crônica grave
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração da intervenção do estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para entrar no este estudo
- Vacinação anterior com qualquer vacina pneumocócica licenciada ou experimental, ou recebimento planejado por meio da participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Vacina pneumocócica conjugada 20-valente
Vacina pneumocócica conjugada (20vPnC)
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Vacina pneumocócica conjugada 20-valente
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Comparador Ativo: Vacina pneumocócica 13-valente conjugada
Vacina pneumocócica conjugada (13vPnC)
|
Vacina pneumocócica 13-valente conjugada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes na Índia e em Taiwan com reações locais (vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção), separadamente por país
Prazo: Dia 7
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Reações locais solicitadas após cada dose
|
Dia 7
|
Porcentagem de participantes na Índia e em Taiwan com eventos sistêmicos (febre, diminuição do apetite, sonolência/aumento do sono e irritabilidade), separadamente por país
Prazo: Dia 7
|
Reações sistêmicas solicitadas após cada dose
|
Dia 7
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Porcentagem de participantes na Índia e em Taiwan com eventos adversos (EAs) desde a Dose 1 até 1 mês após a Dose 3 em cada grupo, separadamente por país
Prazo: Dose 1 a 1 mês após a Dose 3
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Eventos adversos ocorrendo da Dose 1 a 1 mês após a Dose 3 em cada grupo
|
Dose 1 a 1 mês após a Dose 3
|
Porcentagem de participantes da Índia e de Taiwan com EAs desde a Dose 4 até 1 mês após a Dose 4 em cada grupo, separadamente por país
Prazo: Dose 4 a 1 mês após a Dose 4
|
Eventos adversos ocorrendo da Dose 4 a 1 mês após a Dose 4 em cada grupo
|
Dose 4 a 1 mês após a Dose 4
|
Porcentagem de participantes na Índia e em Taiwan com EAGs desde a Dose 1 até 1 mês após a Dose 4 em cada grupo, separadamente por país
Prazo: Dose 1 a 1 mês após a Dose 4
|
EAGs ocorrendo até 1 mês após a Dose 4 em cada grupo
|
Dose 1 a 1 mês após a Dose 4
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GMCs de concentrações de IgG específicas de sorotipo em participantes indianos 1 mês após a Dose 4 em cada grupo de vacina
Prazo: 1 mês após a Dose 4
|
GMCs IgG para os sorotipos 20vPnC 1 mês após a Dose 4, apenas participantes indianos
|
1 mês após a Dose 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentrações médias geométricas (GMCs) das concentrações de IgG específicas do sorotipo 1 mês após a Dose 3 em cada grupo de vacina, separadamente por país
Prazo: 1 mês após a Dose 3
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GMCs IgG para os sorotipos 20vPnC 1 mês após a Dose 3
|
1 mês após a Dose 3
|
Porcentagens de participantes na Índia e em Taiwan com concentração de IgG específica de sorotipo predefinida para os sorotipos 20vPnC aproximadamente 1 mês após a Dose 3 em cada grupo de vacina, separadamente por país
Prazo: 1 mês após a Dose 3
|
Concentrações de IgG para sorotipos 20vPnC 1 mês após a Dose 3
|
1 mês após a Dose 3
|
GMCs de concentrações de IgG específicas de sorotipo em participantes de Taiwan 1 mês após a Dose 4 em cada grupo de vacina
Prazo: 1 mês após a Dose 4
|
GMCs de IgG para os sorotipos 20vPnC 1 mês após a Dose 4, apenas participantes de Taiwan
|
1 mês após a Dose 4
|
Porcentagens de participantes na Índia e em Taiwan com concentrações de IgG específicas de sorotipo predefinidas para os sorotipos 20vPnC aproximadamente 1 mês após a Dose 4 em cada grupo de vacina, separadamente por país
Prazo: 1 mês após a Dose 4
|
Concentrações de IgG para sorotipos 20vPnC 1 mês após a Dose 4
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1 mês após a Dose 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7471024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .