Egy tanulmány a 20vPnC biztonságosságának és immunogenitásának leírására csecsemőknél Indiában és Tajvanon
2024. április 29. frissítette: Pfizer
3. FÁZISÚ, VÉLETLENSZERŰ, KÉTSZAVAK KÍSÉRLETE A 20 VALENTUS PNEUMOKOKKUS KONJUGÁTUM VAKCINA BIZTONSÁGÁNAK ÉS IMMUNOGENITÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSE, 3 csecsemőadagból és 1 kisbabák és csecsemőkadagokból álló sorozatban.
Ez a vizsgálat 4 adag 20vPnC biztonságosságát és immunogenitását hivatott felmérni egészséges csecsemőknél és kisgyermekeknél Indiában és Tajvanon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
190
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560060
- BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Hsinchu
-
Hsinchu City, Hsinchu, Tajvan, 30071
- Hsinchu Mackay Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőstény csecsemők, akik a terhesség 36. hetétől ≥ és a beleegyezés időpontjában körülbelül 2 hónapos korukban születtek
- Egészséges csecsemők klinikai értékelése alapján, beleértve a kórtörténetet és a klinikai megítélést, alkalmasak a vizsgálatra
- 3,0 kg vagy nagyobb súly a véletlenszerű besorolás időpontjában
Kizárási kritériumok:
- A 13vPnC, 20vPnC vagy bármely más diftéria toxoid tartalmú vakcina bármely összetevőjével kapcsolatos súlyos mellékhatás és/vagy súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) a kórtörténetben.
- Jelentős veleszületett rendellenesség vagy súlyos krónikus rendellenesség
- Egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati beavatkozás adásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt ez a tanulmány
- Korábbi oltás bármely engedélyezett vagy vizsgált pneumococcus elleni vakcinával, vagy tervezett átvétel a vizsgálatban való részvétel révén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 20-valens pneumococcus konjugált vakcina
Pneumococcus konjugált vakcina (20vPnC)
|
20-valens pneumococcus konjugált vakcina
|
|
Aktív összehasonlító: 13-valens pneumococcus konjugált vakcina
Pneumococcus konjugált vakcina (13vPnC)
|
13-valens pneumococcus konjugált vakcina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az indiai és tajvani résztvevők százalékos aránya helyi reakciókkal (vörösség, duzzanat és fájdalom az injekció beadásának helyén), országonként külön-külön
Időkeret: 7. nap
|
Minden egyes adag után helyi reakciókat váltott ki
|
7. nap
|
|
Az indiai és tajvani résztvevők százalékos aránya szisztémás eseményekkel (láz, csökkent étvágy, álmosság/fokozott alvás és ingerlékenység), országonként külön-külön
Időkeret: 7. nap
|
Minden adag után kiváltott szisztémás reakciók
|
7. nap
|
|
Indiában és Tajvanon nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya az 1. adagtól a 3. adag után 1 hónapig minden csoportban, országonként külön-külön
Időkeret: Adagolás 1-1 hónappal a 3. adag után
|
Nemkívánatos események, amelyek az 1. adagtól a 3. adag után 1 hónapig jelentkeztek minden csoportban
|
Adagolás 1-1 hónappal a 3. adag után
|
|
Az indiai és tajvani résztvevők százalékos aránya, akiknél a nemkívánatos események a 4. adagtól a 4. adag után 1 hónapig terjedtek minden csoportban, országonként külön-külön
Időkeret: Adagolás 4-1 hónappal a 4. adag után
|
Nemkívánatos események, amelyek a 4. adag és a 4. adag után 1 hónap között jelentkeztek minden csoportban
|
Adagolás 4-1 hónappal a 4. adag után
|
|
Az indiai és tajvani résztvevők százalékos aránya, akiknél az 1. dózistól a 4. adag utáni 1 hónapig nem szenvedtek súlyos rendellenességeket minden csoportban, országonként külön-külön
Időkeret: Adagolás 1-1 hónappal a 4. adag után
|
A 4. adag után legfeljebb 1 hónappal jelentkező SAE minden csoportban
|
Adagolás 1-1 hónappal a 4. adag után
|
|
A szerotípus-specifikus IgG-koncentrációk GMC-értékei indiai résztvevőknél 1 hónappal a 4. adag után minden vakcinacsoportban
Időkeret: 1 hónappal a 4. adag után
|
IgG GMC-k a 20vPnC szerotípusokhoz 1 hónappal a 4. adag után, csak indiai résztvevők
|
1 hónappal a 4. adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szerotípus-specifikus IgG-koncentrációk geometriai átlagkoncentrációi (GMC-k) 1 hónappal a 3. adag után minden vakcinacsoportban, országonként külön-külön
Időkeret: 1 hónappal a 3. adag után
|
IgG GMC-k a 20vPnC szerotípusokhoz 1 hónappal a 3. adag után
|
1 hónappal a 3. adag után
|
|
Azon indiai és tajvani résztvevők százalékos aránya, akik előre meghatározott szerotípus-specifikus IgG-koncentrációval rendelkeznek a 20vPnC szerotípusokhoz körülbelül 1 hónappal a 3. adag beadása után minden vakcinacsoportban, országonként külön-külön
Időkeret: 1 hónappal a 3. adag után
|
A 20vPnC szerotípusok IgG-koncentrációi 1 hónappal a 3. adag után
|
1 hónappal a 3. adag után
|
|
A szerotípus-specifikus IgG-koncentrációk GMC-értékei tajvani résztvevőknél 1 hónappal a 4. adag után minden vakcinacsoportban
Időkeret: 1 hónappal a 4. adag után
|
IgG GMC-k a 20vPnC szerotípusokhoz 1 hónappal a 4. adag után, csak tajvani résztvevők
|
1 hónappal a 4. adag után
|
|
Indiában és Tajvanon a 20vPnC szerotípusokra előre meghatározott szerotípus-specifikus IgG-koncentrációkkal rendelkező résztvevők százalékos aránya körülbelül 1 hónappal a 4. adag beadása után minden vakcinacsoportban, országonként külön-külön
Időkeret: 1 hónappal a 4. adag után
|
A 20vPnC szerotípusok IgG-koncentrációi 1 hónappal a 4. adag után
|
1 hónappal a 4. adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7471024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .