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進行したHER2陰性胃癌における循環腫瘍DNAの潜在的な臨床的有用性

2023年2月2日 更新者：chenwu

循環腫瘍 DNA のモニタリングと、進行 HER2 陰性胃癌におけるリキッドバイオプシーの予後および予測への影響の評価

この研究は、次世代シーケンシング (NGS) を使用して、進行した HER2 陰性胃癌患者の循環腫瘍 DNA を検出することを評価することを目的としています。 胃がん患者の治療効果の評価は、通常、治療中に 2 か月ごとに行われる RECIST 基準によるコンピューター断層撮影スキャンによって評価されます。 この研究では、循環腫瘍DNAのモニタリングと、RECIST基準によるCTスキャンの結果、およびCEAおよびCA 19-9腫瘍マーカーの血中レベルを比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

胃がんは、中国で一般的な悪性腫瘍の 1 つであり、人口の発生率と死亡率が比較的高くなっています。 胃がんの80%以上は進行期です。

循環腫瘍 DNA (ctDNA) は、平均サイズが 166 bp の腫瘍由来の断片化された DNA であり、血液循環中の他のソースの無細胞 DNA (cfDNA) と混合されています。ctDNA は、腫瘍ゲノムの最新の状態を反映しています。 したがって、それは腫瘍の新しいバイオマーカーと見なされており、定性的、定量的であり、疾患のモニタリングに使用できます。 ほとんどの患者で ctDNA を検出すると、治療の選択圧によって明らかになる遺伝子変化を含む、腫瘍の非侵襲的な分子特性解析の検出が可能になります。 ctDNA の起源を考慮すると、それは原発腫瘍の異なるサブクローン、または原発腫瘍と転移腫瘍の両方に由来する可能性があり、ctDNA は腫瘍の不均一性によって引き起こされる問題を克服する可能性があります。 さらに、ctDNA の半減期は約 2 時間と短いため、ctDNA は腫瘍塊の理想的な動的マーカーになります。

遺伝子変異、融合、増幅などの分子イベントは、胃がん患者の末梢血サンプルから収集された ctDNA を使用して、次世代シーケンシング プラットフォームによって検出されます。 サンプルは、ベースラインで、治療および疾患の進行後の監視で2か月ごとに収集されます。

したがって、この研究の目的は、胃がん治療における腫瘍DNA循環評価に従って、腫瘍反応の予後および/または予測バイオマーカーを特定することです。 (ii) 代替療法レジメンへの早期変更を可能にする。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • 募集
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HER2陰性胃がん患者

説明

包含基準:

  1. 18～75歳の男性または女性患者。
  2. -組織学的に確認された胃または胃食道接合部の腺癌。 胃腫瘍は、未治療の切除不能または転移性疾患、または補助化学療法の終了後6か月以上の再発である必要があります。
  3. HER2 の状態は、IHC/FISH によって確認されます。 HER2 陰性：IHC 0/1+ または IHC 2+ と FISH 陰性。
  4. 少なくとも 1 つの測定可能な病変は、画像検査によって確認する必要があります。
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
  6. -過去5年以内に他の悪性腫瘍または治療を受けた悪性腫瘍を併発していない。
  7. -適格な末梢血および組織サンプル。
  8. 臨床病理学的情報と画像情報を喜んで提供します。

除外基準:

  1. 患者は、登録前に全身治療を受けたか、補助化学療法を 6 か月未満で終了しました。
  2. 2番目の原発性悪性疾患を伴う。
  3. HER2 の状態は、IHC/FISH によって確認されます。 HER2 陽性: IHC 3+ または IHC 2+ と FISH 陽性。
  4. 適格なペア組織サンプルはありません。
  5. 完全な臨床病理学的情報とフォローアップはありません。
  6. -臨床試験への参加と両立しない全身性疾患の存在、または書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
  7. 調査官によって評価される他の状況は、調査の品質管理を妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予後分子マーカー。
時間枠：2年
疾患進行時の分子バイオマーカーのベースラインからの変化
2年
CtDNA 検出の感度と特異性。最も頻繁に検出される遺伝子変異のプロファイリングと ctDNA の変異レベル
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃がんの腫瘍組織とctDNAにおける変異プロファイルと変異の一致
時間枠：2年
2年
治療抵抗性のメカニズム
時間枠：2年
治療効果の異なる患者のベースラインと病勢進行時の分子プロファイルを比較することにより、胃がんの治療抵抗性に関連する分子マーカーをスクリーニングする
2年
画像および血清腫瘍バイオマーカー（CEA、CA19-9、CA72-4など）と比較して、ctDNAによって決定された応答評価結果の一致性と精度。
時間枠：2年
2年
ターゲティング可能な変異の相対頻度 (TMB および MSI ステータスを含む)。
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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chenwu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月24日

一次修了 (予期された)

2025年2月28日

研究の完了 (予期された)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月21日

最初の投稿 (実際)

2022年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月2日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-CL048-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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