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Potenziali utilità cliniche del DNA tumorale circolante nel carcinoma gastrico avanzato HER2 negativo

2 febbraio 2023 aggiornato da: chenwu

Monitoraggio del DNA tumorale circolante e valutazione dell'impatto prognostico e predittivo della biopsia liquida nel carcinoma gastrico avanzato HER2 negativo

Questo studio mira a valutare l'uso del sequenziamento di nuova generazione (NGS) per rilevare il DNA tumorale circolante in pazienti con carcinoma gastrico HER2 negativo avanzato. La valutazione dell'efficacia della terapia per i pazienti affetti da cancro gastrico viene solitamente valutata mediante scansioni di tomografia computerizzata con criteri RECIST che vengono eseguite ogni due mesi durante il trattamento. In questo studio, confronteremo il monitoraggio del DNA tumorale circolante con i risultati della TAC secondo i criteri RECIST e il livello ematico dei marcatori tumorali CEA e CA 19-9.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico è uno dei tumori maligni comuni in Cina, con un tasso di incidenza e mortalità relativamente elevati tra la popolazione. Oltre l'80% dei tumori gastrici è in fase avanzata.

Il DNA tumorale circolante (ctDNA) è un DNA frammentato derivato dal tumore con una dimensione media di 166 bp, mescolato con DNA libero cellulare (cfDNA) di altre fonti nella circolazione sanguigna. Il ctDNA riflette lo stato più aggiornato del genoma tumorale. Pertanto, è considerato un nuovo biomarcatore per il tumore, che può essere qualitativo, quantitativo e utilizzato per il monitoraggio della malattia. Il rilevamento del ctDNA, nella maggior parte dei pazienti, consente il rilevamento della caratterizzazione molecolare non invasiva dei tumori, compresi i cambiamenti genetici che vengono rivelati dalla pressione selettiva delle terapie. Considerando l'origine del ctDNA, che può provenire da diversi sottocloni del tumore primario o sia da tumori primari che metastatici, il ctDNA può superare i problemi causati dall'eterogeneità del tumore. Inoltre, la breve emivita del ctDNA, circa 2 ore, rende il ctDNA un marcatore dinamico ideale della massa tumorale.

Gli eventi molecolari tra cui la mutazione genica, la fusione e l'amplificazione saranno rilevati dalla piattaforma di sequenziamento di nuova generazione utilizzando il ctDNA raccolto da campioni di sangue periferico di pazienti affetti da cancro gastrico. I campioni saranno raccolti al basale, ogni due mesi nella sorveglianza dopo il trattamento e la progressione della malattia.

Pertanto, l'obiettivo di questo studio è identificare un biomarcatore prognostico e/o predittivo della risposta tumorale secondo la valutazione del DNA tumorale circolante nel trattamento del cancro gastrico, al fine di (i) evitare un'inutile tossicità di un trattamento inefficace che sarebbe continuato inutilmente, (ii) e per consentire un passaggio anticipato a un regime terapeutico alternativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma gastrico HER2 negativo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Adenocarcinoma istologicamente confermato della giunzione gastrica o gastro-esofagea. I tumori gastrici devono essere naïve al trattamento, malattia non resecabile o metastatica o recidiva oltre 6 mesi dopo la fine della chemioterapia adiuvante.
  3. Lo stato HER2 è confermato da IHC/FISH. HER2 negativo: IHC 0/1+ o IHC 2+ più FISH negativo.
  4. Almeno una lesione misurabile deve essere confermata dall'esame di imaging.
  5. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  6. Nessun altro tumore maligno concomitante o tumore maligno trattato negli ultimi cinque anni.
  7. Campioni di sangue e tessuti periferici idonei.
  8. Disposto a fornire informazioni clinicopatologiche e informazioni di imaging.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno ricevuto un trattamento sistemico prima dell'arruolamento o hanno terminato la chemioterapia adiuvante per meno di 6 mesi.
  2. Con seconde malattie maligne primarie.
  3. Lo stato HER2 è confermato da IHC/FISH. HER2 positivo: IHC 3+ o IHC 2+ più FISH positivo.
  4. Nessun campione di tessuto accoppiato qualificato.
  5. Nessuna informazione clinicopatologica completa e follow-up.
  6. Presenza di qualsiasi malattia sistemica incompatibile con la partecipazione alla sperimentazione clinica o impossibilità di fornire il consenso informato scritto.
  7. Altre situazioni valutate dall'investigatore possono disturbare il controllo di qualità dell'indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori molecolari prognostici.
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori molecolari al momento della progressione della malattia
2 anni
La sensibilità e la specificità del rilevamento del ctDNA. Profiling delle mutazioni genetiche più frequentemente rilevate e livello di mutazioni nel ctDNA
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo delle mutazioni e concordanza delle mutazioni nel tessuto tumorale e nel ctDNA del cancro gastrico
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Meccanismi di resistenza alla terapia
Lasso di tempo: 2 anni
Screening dei marcatori molecolari correlati alla resistenza alla terapia del carcinoma gastrico confrontando i profili molecolari al basale e alla progressione della malattia di pazienti con diversa risposta terapeutica
2 anni
La concordanza e l'accuratezza dei risultati della valutazione della risposta determinata dal ctDNA rispetto all'imaging e ai biomarcatori tumorali sierici (CEA, CA19-9, CA72-4 et al).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Frequenza relativa delle mutazioni mirate (incluso TMB e stato MSI).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

chenwu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-CL048-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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