Utilidades clínicas potenciales del ADN tumoral circulante en el cáncer gástrico HER2 negativo avanzado
Monitoreo del ADN tumoral circulante y evaluación del impacto pronóstico y predictivo de la biopsia líquida en el cáncer gástrico HER2 negativo avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer gástrico es uno de los tumores malignos comunes en China, con una tasa de incidencia y mortalidad relativamente alta entre la población. Más del 80% de los cánceres gástricos se encuentran en estadio avanzado.
El ADN tumoral circulante (ctDNA) es ADN fragmentado derivado del tumor con un tamaño promedio de 166 pb, mezclado con ADN libre de células (cfDNA) de otras fuentes en la circulación sanguínea. El ctDNA refleja el estado más actualizado del genoma tumoral. Por lo tanto, se considera como un nuevo biomarcador de tumor, que puede ser cualitativo, cuantitativo y utilizado para el seguimiento de la enfermedad. La detección de ctDNA, en la mayoría de los pacientes, permite la detección de la caracterización molecular no invasiva de los tumores, incluidos los cambios genéticos que se revelan por la presión selectiva de las terapias. Teniendo en cuenta el origen del ctDNA, puede ser de diferentes subclones de tumor primario o de tumores tanto primarios como metastásicos, el ctDNA puede superar los problemas causados por la heterogeneidad del tumor. Además, la vida media corta de ctDNA, aproximadamente 2 horas, hace que ctDNA sea un marcador dinámico ideal del volumen tumoral.
Eventos moleculares que incluyen mutación, fusión y amplificación de genes serán detectados por una plataforma de secuenciación de próxima generación utilizando ctDNA recolectado de muestras de sangre periférica de pacientes con cáncer gástrico. Las muestras se recogerán al inicio, cada dos meses en la vigilancia después del tratamiento y la progresión de la enfermedad.
Así, el objetivo de este estudio es identificar un biomarcador pronóstico y/o predictivo de respuesta tumoral según la evaluación del ADN tumoral circulante en el tratamiento del cáncer gástrico, con el fin de (i) evitar una toxicidad innecesaria de un tratamiento ineficaz que sería continuaron inútilmente, (ii) y permitir un cambio temprano a un régimen de terapia alternativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: chen wu
- Número de teléfono: +86-519-68871192
- Correo electrónico: chenwucz@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Contacto:
- chen wu, Ph.D
- Número de teléfono: 0519-68871192
- Correo electrónico: chenwucz@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 75 años.
- Adenocarcinoma de la unión gástrica o gastroesofágica confirmado histológicamente. Los tumores gástricos deben ser enfermedad no resecable o metastásica sin tratamiento previo, o recurrencia durante 6 meses después de finalizar la quimioterapia adyuvante.
- El estado de HER2 se confirma mediante IHC/FISH. HER2 negativo: IHC 0/1+ o IHC 2+ más FISH negativo.
- Al menos una lesión medible debe confirmarse mediante un examen de imágenes.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
- Ningún otro tumor maligno concomitante o tumor maligno tratado en los últimos cinco años.
- Muestras elegibles de sangre periférica y tejido.
- Dispuesto a brindar información clinicopatológica e imagenológica.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes recibieron tratamiento sistémico antes de inscribirse o finalizar la quimioterapia adyuvante en menos de 6 meses.
- Con segundas enfermedades malignas primarias.
- El estado de HER2 se confirma mediante IHC/FISH. HER2 positivo: IHC 3+ o IHC 2+ más FISH positivo.
- No hay muestras de tejido pareadas calificadas.
- Sin información clínico-patológica completa y seguimiento.
- Presencia de cualquier enfermedad sistémica incompatible con la participación en el ensayo clínico o imposibilidad de dar su consentimiento informado por escrito.
- Otras situaciones evaluadas por el investigador pueden perturbar el control de calidad de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores moleculares pronósticos.
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio desde el inicio en los biomarcadores moleculares en el momento de la progresión de la enfermedad
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2 años
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La sensibilidad y especificidad de la detección de ctDNA. Perfilado de las mutaciones genéticas detectadas con mayor frecuencia y nivel de mutaciones en ctDNA
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de mutación y concordancia de mutaciones en tejido tumoral y ctDNA de cáncer gástrico
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Mecanismos de resistencia a la terapia
Periodo de tiempo: 2 años
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Detección de marcadores moleculares relacionados con la resistencia a la terapia del cáncer gástrico mediante la comparación de perfiles moleculares al inicio y progresión de la enfermedad de pacientes con diferente respuesta a la terapia
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2 años
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La concordancia y la precisión de los resultados de la evaluación de la respuesta determinados por ctDNA en comparación con biomarcadores tumorales séricos y de imágenes (CEA, CA19-9, CA72-4 et al).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Frecuencia relativa de mutaciones objetivo (incluido el estado de TMB y MSI).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-CL048-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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