Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciální klinické využití cirkulující nádorové DNA u pokročilého HER2 negativního karcinomu žaludku

2. února 2023 aktualizováno: chenwu

Monitorování cirkulující nádorové DNA a hodnocení prognostického a prediktivního dopadu tekuté biopsie u pokročilého HER2 negativního karcinomu žaludku

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit použití sekvenování nové generace (NGS) k detekci cirkulující nádorové DNA u pacientů s pokročilým HER2 negativním karcinomem žaludku. Hodnocení účinnosti terapie u pacientů s rakovinou žaludku je obvykle hodnoceno skenováním pomocí počítačové tomografie s kritérii RECIST, které se provádí každé dva měsíce během léčby. V této studii porovnáme sledování cirkulující nádorové DNA s výsledky CT vyšetření podle kritérií RECIST a krevními hladinami nádorových markerů CEA a CA 19-9.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Rakovina žaludku je jedním z častých maligních nádorů v Číně, s relativně vysokou četností výskytu a úmrtností mezi populací. Více než 80 % rakoviny žaludku je v pokročilém stádiu.

Cirkulující nádorová DNA (ctDNA) je fragmentovaná DNA odvozená z nádoru o průměrné velikosti 166 bp, smíchaná s bezbuněčnou DNA (cfDNA) z jiných zdrojů v krevním oběhu. ctDNA odráží nejaktuálnější stav nádorového genomu. Proto je považován za nový biomarker pro nádor, který může být kvalitativní, kvantitativní a využitelný pro sledování onemocnění. Detekce ctDNA u většiny pacientů umožňuje neinvazivní molekulární charakterizační detekci nádorů, včetně genetických změn, které jsou odhaleny selektivním tlakem terapií. Vzhledem k původu ctDNA, může být z různých subklonů primárního nádoru nebo jak primárních, tak metastatických nádorů, může ctDNA překonat problémy způsobené heterogenitou nádoru. Navíc krátký poločas ctDNA, asi 2 hodiny, dělá z ctDNA ideální dynamický marker objemu nádoru.

Molekulární události včetně genové mutace, fúze a amplifikace budou detekovány sekvenační platformou nové generace s využitím ctDNA odebrané ze vzorků periferní krve pacientů s rakovinou žaludku. Vzorky budou odebírány na začátku, každé dva měsíce v rámci sledování po léčbě a progresi onemocnění.

Cílem této studie je tedy identifikovat prognostický a/nebo prediktivní biomarker odpovědi nádoru podle hodnocení cirkulace nádorové DNA při léčbě rakoviny žaludku, aby se (i) zabránilo zbytečné toxicitě neúčinné léčby, která by byla pokračovat bez užitku, (ii) a umožnit brzký přechod na alternativní léčebný režim.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HER2 negativní pacienti s rakovinou žaludku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 - 75 let.
  2. Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce. Nádory žaludku by měly být léčeny dosud neresekabilním nebo metastatickým onemocněním nebo recidivou během 6 měsíců po ukončení adjuvantní chemoterapie.
  3. Stav HER2 je potvrzen IHC/FISH. HER2 negativní: IHC 0/1+ nebo IHC 2+ plus FISH negativní.
  4. Zobrazovacím vyšetřením by měla být potvrzena alespoň jedna měřitelná léze.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  6. Žádný souběžný jiný maligní nádor nebo léčený maligní nádor v posledních pěti letech.
  7. Vhodné vzorky periferní krve a tkáně.
  8. Ochota poskytnout klinickopatologické informace a zobrazovací informace.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti dostávali systémovou léčbu před zařazením nebo ukončením adjuvantní chemoterapie méně než 6 měsíců.
  2. S druhým primárním maligním onemocněním.
  3. Stav HER2 je potvrzen IHC/FISH. HER2 pozitivní: IHC 3+ nebo IHC 2+ plus FISH pozitivní.
  4. Žádné kvalifikované párové vzorky tkáně.
  5. Žádné úplné klinicko-patologické informace a sledování.
  6. Přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění neslučitelného s účastí v klinickém hodnocení nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  7. Jiné situace posuzované vyšetřovatelem mohou narušit kontrolu kvality vyšetřování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostické molekulární markery.
Časové okno: 2 roky
Změna od výchozí hodnoty v molekulárních biomarkerech v čase na progresi onemocnění
2 roky
Senzitivita a specificita detekce ctDNA. Profilování nejčastěji detekovaných genových mutací a úrovně mutací v ctDNA
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mutační profil a shoda mutací v nádorové tkáni a ctDNA karcinomu žaludku
Časové okno: 2 roky
2 roky
Mechanismy terapeutické rezistence
Časové okno: 2 roky
Screening molekulárních markerů souvisejících s rezistencí na léčbu rakoviny žaludku porovnáním molekulárních profilů na začátku a progrese onemocnění u pacientů s různou odpovědí na léčbu
2 roky
Shoda a přesnost výsledků hodnocení odpovědi stanovené pomocí ctDNA ve srovnání se zobrazovacími a sérovými nádorovými biomarkery (CEA, CA19-9, CA72-4 et al).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Relativní frekvence cílitelných mutací (včetně stavu TMB a MSI).
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

chenwu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. února 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-CL048-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit