진행성 HER2 음성 위암에서 순환종양 DNA의 잠재적인 임상적 유용성
진행성 HER2 음성 위암에서 순환 종양 DNA 모니터링 및 액체 생검의 예후 및 예측 영향 평가
연구 개요
상태
상세 설명
위암은 중국에서 가장 흔한 악성종양 중 하나로 인구 중 발생률과 사망률이 상대적으로 높다. 위암의 80% 이상이 진행된 병기입니다.
ctDNA(Circulating tumor DNA)는 평균 166 bp 크기의 종양 유래 단편화 DNA로, 혈액 순환에 있는 다른 출처의 무세포 DNA(cfDNA)와 혼합되어 있습니다. ctDNA는 종양 게놈의 최신 상태를 반영합니다. 따라서 정성적, 정량적이며 질병 모니터링에 사용할 수 있는 종양의 새로운 바이오 마커로 간주됩니다. 대부분의 환자에서 ctDNA를 검출하면 치료의 선택적 압력에 의해 드러나는 유전적 변화를 포함하여 종양의 비침습적 분자 특성 검출이 가능합니다. ctDNA의 기원을 고려할 때, 원발성 종양의 서로 다른 서브클론 또는 원발성 및 전이성 종양 모두에서 유래할 수 있으며, ctDNA는 종양 이질성으로 인한 문제를 극복할 수 있습니다. 또한 ctDNA의 짧은 반감기(약 2시간)는 ctDNA를 종양 부피의 이상적인 동적 마커로 만듭니다.
유전자 돌연변이, 융합 및 증폭을 포함한 분자 이벤트는 위암 환자의 말초 혈액 샘플에서 수집된 ctDNA를 사용하여 차세대 시퀀싱 플랫폼에 의해 감지됩니다. 샘플은 기준선에서 치료 및 질병 진행 후 감시에서 2개월마다 수집됩니다.
따라서 본 연구의 목적은 위암 치료에서 종양 DNA 순환 평가에 따른 종양 반응의 예후 및/또는 예측 바이오마커를 확인하여 (i) 비효과적인 치료의 불필요한 독성을 피하는 것입니다. 쓸데없이 계속되고, (ii) 대체 요법으로의 조기 변경을 허용합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: chen wu
- 전화번호: +86-519-68871192
- 이메일: chenwucz@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
- 모병
- The First People's Hospital of Changzhou
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연락하다:
- chen wu, Ph.D
- 전화번호: 0519-68871192
- 이메일: chenwucz@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~75세의 남성 또는 여성 환자.
- 조직학적으로 확인된 위 또는 위-식도 접합부의 선암종. 위 종양은 치료 경험이 없는 절제 불가능하거나 전이성 질환이거나 보조 화학요법 종료 후 6개월 이상 재발해야 합니다.
- HER2 상태는 IHC/FISH에 의해 확인됩니다. HER2 음성: IHC 0/1+ 또는 IHC 2+ + FISH 음성.
- 최소한 하나의 측정 가능한 병변이 영상 검사로 확인되어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 최근 5년 이내에 동반된 다른 악성 종양 또는 치료된 악성 종양이 없습니다.
- 적격 말초 혈액 및 조직 샘플.
- 임상 병리학 정보 및 영상 정보를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 환자는 6개월 미만의 보조 화학 요법에 등록하거나 완료하기 전에 전신 치료를 받았습니다.
- 두 번째 주요 악성 질환.
- HER2 상태는 IHC/FISH에 의해 확인됩니다. HER2 양성: IHC 3+ 또는 IHC 2+ 플러스 FISH 양성.
- 적격 쌍 조직 샘플이 없습니다.
- 완전한 임상 병리학 정보 및 후속 조치가 없습니다.
- 임상 시험 참여가 양립할 수 없는 전신 질환의 존재 또는 서면 동의서를 제공할 수 없음.
- 조사관이 평가한 다른 상황은 조사의 품질 관리를 방해할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예후 분자 마커.
기간: 2 년
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질병 진행 시점에서 분자 바이오마커의 기준선으로부터의 변화
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2 년
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CtDNA 검출의 민감도 및 특이성. ctDNA에서 가장 자주 검출되는 유전자 돌연변이 및 돌연변이 수준의 프로파일링
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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돌연변이 프로파일과 위암의 종양 조직과 ctDNA 돌연변이의 일치
기간: 2 년
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2 년
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치료 저항의 메커니즘
기간: 2 년
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치료 반응이 다른 환자의 기준선 및 질병 진행에 대한 분자 프로파일을 비교하여 위암의 치료 저항성과 관련된 분자 마커를 선별합니다.
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2 년
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이미징 및 혈청 종양 바이오마커(CEA, CA19-9,CA72-4 et al)와 비교하여 ctDNA에 의해 결정된 반응 평가 결과의 일치 및 정확성.
기간: 2 년
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2 년
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표적화 가능한 돌연변이의 상대적 빈도(TMB 및 MSI 상태 포함).
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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