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Potenzieller klinischer Nutzen zirkulierender Tumor-DNA bei fortgeschrittenem HER2-negativem Magenkrebs

2. Februar 2023 aktualisiert von: chenwu

Überwachung zirkulierender Tumor-DNA und Bewertung der prognostischen und prädiktiven Auswirkungen der Flüssigbiopsie bei fortgeschrittenem HER2-negativem Magenkrebs

Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von Next-Generation-Sequencing (NGS) zum Nachweis zirkulierender Tumor-DNA bei Patienten mit fortgeschrittenem HER2-negativem Magenkrebs zu bewerten. Die Beurteilung der Therapiewirksamkeit bei Magenkrebspatienten erfolgt in der Regel durch Computertomographien mit RECIST-Kriterien, die während der Behandlung alle zwei Monate durchgeführt werden. In dieser Studie werden wir die Überwachung der zirkulierenden Tumor-DNA mit den Ergebnissen des CT-Scans gemäß den RECIST-Kriterien und dem Blutspiegel der Tumormarker CEA und CA 19-9 vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumore in China mit einer relativ hohen Inzidenzrate und Sterblichkeit in der Bevölkerung. Mehr als 80 % der Magenkrebserkrankungen befinden sich im fortgeschrittenen Stadium.

Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) ist von Tumoren stammende fragmentierte DNA mit einer durchschnittlichen Größe von 166 bp, gemischt mit zellfreier DNA (cfDNA) aus anderen Quellen im Blutkreislauf. ctDNA spiegelt den aktuellsten Stand des Tumorgenoms wider. Daher wird es als neuer Biomarker für Tumore angesehen, der qualitativ und quantitativ sein und zur Krankheitsüberwachung verwendet werden kann. Der Nachweis von ctDNA ermöglicht bei den meisten Patienten die nichtinvasive molekulare Charakterisierung und Erkennung von Tumoren, einschließlich genetischer Veränderungen, die durch den selektiven Druck von Therapien aufgedeckt werden. In Anbetracht des Ursprungs der ctDNA, die von verschiedenen Subklonen des Primärtumors oder sowohl von primären als auch von metastatischen Tumoren stammen kann, kann die ctDNA die durch die Tumorheterogenität verursachten Probleme überwinden. Darüber hinaus macht die kurze Halbwertszeit von ctDNA, etwa 2 Stunden, ctDNA zu einem idealen dynamischen Marker für die Tumormasse.

Molekulare Ereignisse, einschließlich Genmutation, Fusion und Amplifikation, werden von einer Sequenzierungsplattform der nächsten Generation unter Verwendung von ctDNA nachgewiesen, die aus peripheren Blutproben von Magenkrebspatienten entnommen wurden. Proben werden zu Studienbeginn, alle zwei Monate in der Überwachung nach der Behandlung und dem Fortschreiten der Krankheit entnommen.

Das Ziel dieser Studie ist es daher, einen prognostischen und/oder prädiktiven Biomarker für das Ansprechen des Tumors gemäß der Bewertung der zirkulierenden Tumor-DNA bei der Behandlung von Magenkrebs zu identifizieren, um (i) eine unnötige Toxizität einer unwirksamen Behandlung zu vermeiden nutzlos fortgesetzt werden, (ii) und um einen frühzeitigen Wechsel zu einem alternativen Therapieschema zu ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HER2-negative Magenkrebspatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  2. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs. Magentumoren sollten behandlungsnaiv, nicht resezierbar oder metastasierend sein oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie wieder auftreten.
  3. Der HER2-Status wird durch IHC/FISH bestätigt. HER2-negativ: IHC 0/1+ oder IHC 2+ plus FISH-negativ.
  4. Mindestens eine messbare Läsion sollte durch bildgebende Untersuchung bestätigt werden.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  6. Kein gleichzeitiger anderer bösartiger Tumor oder behandelter bösartiger Tumor innerhalb der letzten fünf Jahre.
  7. Geeignete periphere Blut- und Gewebeproben.
  8. Bereit, klinisch-pathologische Informationen und Bildgebungsinformationen bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten erhielten vor weniger als 6 Monaten eine systemische Behandlung, bevor sie eine adjuvante Chemotherapie einschrieben oder beendeten.
  2. Mit zweiten primären bösartigen Erkrankungen.
  3. Der HER2-Status wird durch IHC/FISH bestätigt. HER2-positiv: IHC 3+ oder IHC 2+ plus FISH-positiv.
  4. Keine qualifizierten gepaarten Gewebeproben.
  5. Keine vollständigen klinisch-pathologischen Informationen und Nachsorge.
  6. Vorhandensein einer systemischen Erkrankung, die mit der Teilnahme an der klinischen Studie unvereinbar ist, oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  7. Andere vom Ermittler beurteilte Situationen können die Qualitätskontrolle der Untersuchung stören.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostische molekulare Marker.
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderung der molekularen Biomarker gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit
2 Jahre
Die Sensitivität und Spezifität des ctDNA-Nachweises. Profilerstellung der am häufigsten nachgewiesenen Genmutationen und des Mutationsniveaus in ctDNA
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mutationsprofil und Konkordanz von Mutationen in Tumorgewebe und ctDNA von Magenkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Mechanismen der Therapieresistenz
Zeitfenster: 2 Jahre
Screening der molekularen Marker im Zusammenhang mit der Therapieresistenz von Magenkrebs durch Vergleich der molekularen Profile zu Studienbeginn und Krankheitsverlauf von Patienten mit unterschiedlichem Therapieansprechen
2 Jahre
Die Konkordanz und Genauigkeit der Ergebnisse der Response-Evaluierung, bestimmt durch ctDNA im Vergleich zu Bildgebung und Serum-Tumor-Biomarkern (CEA, CA19-9, CA72-4 et al.).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Relative Häufigkeit zielgerichteter Mutationen (inkl. TMB- und MSI-Status).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

chenwu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Februar 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-CL048-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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