Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertävän kasvain-DNA:n mahdolliset kliiniset hyödyt edenneen HER2-negatiivisen mahasyövän hoidossa

torstai 2. helmikuuta 2023 päivittänyt: chenwu

Kiertävän kasvain-DNA:n seuranta ja nestebiopsian ennustavan ja ennakoivan vaikutuksen arviointi edenneen HER2-negatiivisen mahasyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS) käyttöä kiertävän kasvain-DNA:n havaitsemiseksi edenneillä HER2-negatiivisilla mahasyöpäpotilailla. Hoidon tehokkuuden arviointi mahasyöpäpotilailla arvioidaan yleensä tietokonetomografialla RECIST-kriteereillä, jotka tehdään kahden kuukauden välein hoidon aikana. Tässä tutkimuksessa verrataan kiertävän kasvain-DNA:n seurantaa RECIST-kriteerien mukaisen CT-skannauksen tuloksiin sekä CEA- ja CA 19-9 -kasvainmarkkereiden pitoisuuteen veressä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista Kiinassa, ja väestön keskuudessa esiintyy suhteellisen korkea tapaus ja kuolleisuus. Yli 80 % mahasyövistä on pitkälle edennyt.

Kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) on kasvaimesta peräisin olevaa fragmentoitunutta DNA:ta, jonka keskikoko on 166 emäsparia, sekoitettuna muista verenkierron lähteistä peräisin olevan soluvapaan DNA:n (cfDNA) kanssa. ctDNA heijastaa kasvaingenomin viimeisintä tilaa. Siksi sitä pidetään uutena kasvaimen biomarkkerina, joka voi olla kvalitatiivinen, määrällinen ja jota voidaan käyttää taudin seurantaan. Useimmilla potilailla ctDNA:n havaitseminen mahdollistaa kasvainten ei-invasiivisen molekyylien karakterisoinnin havaitsemisen, mukaan lukien geneettiset muutokset, jotka paljastuvat hoitojen selektiivisellä paineella. Ottaen huomioon ctDNA:n alkuperän, se voi olla primaarisen kasvaimen eri subklooneista tai sekä primaarisista että metastaattisista kasvaimista, ctDNA voi voittaa kasvaimen heterogeenisyyden aiheuttamat ongelmat. Lisäksi ctDNA:n lyhyt puoliintumisaika, noin 2 tuntia, tekee ctDNA:sta ihanteellisen dynaamisen kasvaimen bulk-markkerin.

Molekyylitapahtumat, mukaan lukien geenimutaatiot, fuusio ja amplifikaatio, havaitaan seuraavan sukupolven sekvensointialustalla käyttämällä mahasyöpäpotilaiden perifeerisistä verinäytteistä kerättyä ctDNA:ta. Näytteet kerätään lähtötilanteessa kahden kuukauden välein seurannassa hoidon ja taudin etenemisen jälkeen.

Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kasvainvasteen prognostinen ja/tai ennustava biomarkkeri kasvain-DNA:n kiertävän arvioinnin mukaan mahasyövän hoidossa, jotta (i) vältetään tehottoman hoidon tarpeeton myrkyllisyys. jatkui turhaan, (ii) ja mahdollistaa varhaisen siirtymisen vaihtoehtoiseen hoito-ohjelmaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HER2-negatiiviset mahasyöpäpotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
  2. Histologisesti vahvistettu mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma. Mahakasvainten tulee olla aiemmin hoitamattomia, ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia tauteja, tai niiden tulee uusiutua yli 6 kuukauden kuluttua adjuvanttikemoterapian päättymisestä.
  3. IHC/FISH vahvistaa HER2-tilan. HER2 negatiivinen: IHC 0/1+ tai IHC 2+ plus FISH negatiivinen.
  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio tulee vahvistaa kuvantamistutkimuksella.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  6. Ei samanaikaista muuta pahanlaatuista kasvainta tai hoidettua pahanlaatuista kasvainta viimeisen viiden vuoden aikana.
  7. Sopivat perifeeriset veri- ja kudosnäytteet.
  8. Halukas antamaan klinikopatologista ja kuvantamistietoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat saivat systeemistä hoitoa ennen liitännäiskemoterapian aloittamista tai lopettamista alle 6 kuukautta.
  2. Toisen primaarisen pahanlaatuisen sairauden kanssa.
  3. IHC/FISH vahvistaa HER2-tilan. HER2-positiivinen: IHC 3+ tai IHC 2+ plus FISH-positiivinen.
  4. Ei hyväksyttyjä kudosnäytteitä.
  5. Ei täydellisiä klinikopatologisia tietoja ja seurantaa.
  6. Minkä tahansa systeemisen sairauden esiintyminen, joka on ristiriidassa kliiniseen tutkimukseen osallistumisen kanssa, tai kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  7. Muut tutkijan arvioimat tilanteet voivat häiritä tutkinnan laadunvalvontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prognostiset molekyylimarkkerit.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutos lähtötasosta molekyylibiomarkkereissa taudin etenemisen aikana
2 vuotta
CtDNA:n havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys. Useimmin havaittujen geenimutaatioiden profilointi ja mutaatioiden taso ctDNA:ssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mutaatioprofiili ja mutaatioiden yhteensopivuus kasvainkudoksessa ja mahasyövän ctDNA:ssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Hoitoresistenssin mekanismit
Aikaikkuna: 2 vuotta
Seulotaan mahasyövän hoitoresistenssiin liittyvät molekyylimarkkerit vertaamalla molekyyliprofiileja lähtötilanteeseen ja sairauden etenemiseen potilailla, joilla on erilainen hoitovaste
2 vuotta
CtDNA:lla määritettyjen vastearviointitulosten yhteensopivuus ja tarkkuus verrattuna kuvantamiseen ja seerumin kasvainbiomarkkereihin (CEA, CA19-9, CA72-4 et ai.).
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kohdistettavien mutaatioiden suhteellinen esiintymistiheys (sis. TMB- ja MSI-tilan).
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

chenwu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 24. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-CL048-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa