Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalne zastosowania kliniczne krążącego DNA guza w zaawansowanym raku żołądka HER2-ujemnym

2 lutego 2023 zaktualizowane przez: chenwu

Monitorowanie DNA krążących guzów oraz ocena prognostycznego i predykcyjnego wpływu płynnej biopsji w zaawansowanym HER2-ujemnym raku żołądka

Niniejsze badanie ma na celu ocenę zastosowania sekwencjonowania nowej generacji (NGS) do wykrywania krążącego DNA nowotworu u pacjentów z zaawansowanym HER2-ujemnym rakiem żołądka. Ocena skuteczności terapii chorych na raka żołądka jest zwykle oceniana za pomocą tomografii komputerowej z kryteriami RECIST, którą wykonuje się co dwa miesiące w trakcie leczenia. W niniejszej pracy porównamy monitorowanie krążącego DNA guza z wynikami tomografii komputerowej według kryteriów RECIST oraz poziomem markerów nowotworowych CEA i CA 19-9 we krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Rak żołądka jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w Chinach, charakteryzującym się stosunkowo wysokim wskaźnikiem zachorowalności i śmiertelności wśród populacji. Ponad 80% przypadków raka żołądka jest w zaawansowanym stadium.

Krążące DNA guza (ctDNA) to pofragmentowany DNA nowotworu o średniej wielkości 166 pz, zmieszany z wolnym od komórek DNA (cfDNA) z innych źródeł w krwioobiegu. ctDNA odzwierciedla najbardziej aktualny stan genomu guza. Dlatego jest uważany za nowy biomarker nowotworów, który może być jakościowy, ilościowy i wykorzystywany do monitorowania choroby. Wykrywanie ctDNA u większości pacjentów pozwala na nieinwazyjną charakterystykę molekularną guzów, w tym zmian genetycznych ujawnianych przez presję selekcyjną terapii. Biorąc pod uwagę pochodzenie ctDNA, może pochodzić z różnych subklonów guza pierwotnego lub zarówno guzów pierwotnych, jak i przerzutowych, ctDNA może przezwyciężyć problemy spowodowane heterogenicznością guza. Dodatkowo krótki okres półtrwania ctDNA, około 2 godzin, sprawia, że ​​ctDNA jest idealnym dynamicznym markerem objętości guza.

Zdarzenia molekularne, w tym mutacje, fuzje i amplifikacje genów, będą wykrywane przez platformę sekwencjonowania nowej generacji przy użyciu ctDNA pobranego z próbek krwi obwodowej pacjentów z rakiem żołądka. Próbki będą pobierane na początku badania, co dwa miesiące w ramach nadzoru po leczeniu i progresji choroby.

Zatem celem tego badania jest identyfikacja prognostycznego i/lub predykcyjnego biomarkera odpowiedzi nowotworu zgodnie z oceną krążącego DNA nowotworu w leczeniu raka żołądka, aby (i) uniknąć niepotrzebnej toksyczności nieskutecznego leczenia, które byłoby kontynuowane bezużytecznie, (ii) oraz umożliwienie wczesnej zmiany schematu terapii na alternatywny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentów z rakiem żołądka HER2-ujemnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat.
  2. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego. Guzy żołądka powinny być wcześniej nieleczoną chorobą nieresekcyjną lub z przerzutami lub nawrotem w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii adjuwantowej.
  3. Status HER2 potwierdza IHC/FISH. HER2 ujemny: IHC 0/1+ lub IHC 2+ plus FISH ujemny.
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana powinna zostać potwierdzona badaniem obrazowym.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  6. Brak współistniejącego innego nowotworu złośliwego lub leczonego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat.
  7. Kwalifikujące się próbki krwi obwodowej i tkanek.
  8. Gotowość do dostarczania informacji kliniczno-patologicznych i informacji obrazowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymywali leczenie systemowe przed włączeniem lub ukończeniem chemioterapii adjuwantowej na mniej niż 6 miesięcy.
  2. Z drugimi pierwotnymi chorobami nowotworowymi.
  3. Status HER2 potwierdza IHC/FISH. HER2 dodatni: IHC 3+ lub IHC 2+ plus FISH dodatni.
  4. Brak kwalifikowanych sparowanych próbek tkanek.
  5. Brak pełnej informacji kliniczno-patologicznej i obserwacji.
  6. Obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej uniemożliwiającej udział w badaniu klinicznym lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  7. Inne sytuacje ocenione przez badacza mogą zakłócić kontrolę jakości badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognostyczne markery molekularne.
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana od wartości wyjściowych biomarkerów molekularnych w czasie progresji choroby
2 lata
Czułość i swoistość wykrywania ctDNA. Profilowanie najczęściej wykrywanych mutacji genowych i poziomu mutacji w ctDNA
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil mutacji i zgodność mutacji w tkance nowotworowej i ctDNA raka żołądka
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Mechanizmy oporności na terapię
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie przesiewowe markerów molekularnych związanych z opornością na leczenie raka żołądka poprzez porównanie profili molekularnych na początku badania i progresji choroby u pacjentów z różną odpowiedzią na leczenie
2 lata
Zgodność i dokładność wyników oceny odpowiedzi określonych przez ctDNA w porównaniu z obrazowaniem i biomarkerami guza w surowicy (CEA, CA19-9, CA72-4 i in.).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Względna częstość mutacji, na które można celować (w tym status TMB i MSI).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

chenwu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-CL048-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj