特別な医療を必要とする子供と若者のための家族中心のケア調整のためのモバイルデジタル個人健康記録の実現可能性研究
Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) 対応のデジタル個人健康記録モバイル アプリは、特別な医療ニーズ (CYSHCN) を持つ子供や若者の家族のケア調整を強化し、家族中心のケア調整の改善を知らせる可能性を秘めています。年齢層全体で複雑な健康ニーズを持つ患者集団に影響を与えます。
この研究の目的は、CYSHCN の家族のケア調整を強化するために、FHIR データ標準によって電子健康記録と統合されたデジタル個人健康記録 (PHR) モバイル アプリケーションの実現可能性を評価することです。 この研究では、CYSHCN の 40 家族 (成人の親/介護者) を小児プライマリ ケア クリニックに登録し、デジタル PHR モバイル アプリケーションを 6 か月間の子供のケアを調整するためのツールとして使用します。 単一グループ、無作為化されていない研究デザイン、および収束混合法分析を使用して、研究は次のことを行います。 (b) 現実世界の環境での実施に対する障壁とファシリテーターを特定する。 (c) 家族によるアプリの採用レベルと家族から報告されたアウトカム指標との関連を調べます。
調査の概要
詳細な説明
複数のプロバイダーやサービスにまたがる複雑なケアを調整することは、特別な医療ニーズを持つ子供や若者の家族にとってストレスが多く、孤立する可能性があります（CYSHCN）。したがって、より良いケア調整ソリューションが必要です。 家族が子供の健康データに安全にアクセス、管理、共有できるようにするデジタル個人健康記録 (PHR) は、複数の情報および電子健康記録 (EHR) システムで有望なソリューションです。 Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) (医療情報を表し、交換するアプリケーション プログラミング インターフェイス (API) 標準) は、デジタル PHR が約束を果たすための中心です。 その重要性にもかかわらず、FHIR テクノロジはまだ広く採用されていません。 研究者は以前、CYSHCN のケアを調整するために、家族や臨床医と共同で設計された FHIR 対応のデジタル PHR モバイル アプリである Caremap の開発でボストン小児病院と協力しました。 Caremap は予備テストで家族から好意的に評価されており、このフォローアップ調査では、実際の設定で Caremap モバイル アプリを実装して評価します。
研究の具体的な目的は次のとおりです。
- CYSHCN のケアを調整するための FHIR 対応の EHR 統合を備えたデジタル PHR モバイル アプリケーションの実現可能性を評価します。
- 混合方法の評価により、モバイルアプリ実装の障壁とファシリテーターを特定します。
- 家族によるモバイルアプリの採用と、家族から報告された結果との関連性を調べます。
この研究では、CYSHCN の 40 家族 (成人の親/介護者) を小児プライマリ ケア クリニックに登録し、デジタル PHR モバイル アプリケーションを 6 か月間の子供のケアを調整するためのツールとして使用します。 研究者は、混合方法の設計を使用して、実施の障壁とファシリテーターを特定するために、家族や医療提供者への半構造化インタビュー、および家族の利害関係者関与パネルからの定量的実現可能性データと定性的データを評価します。 ベースラインおよび家族から報告された 6 か月の調査測定値の前後の分析を使用して、アプリの採用と家族から報告された結果との関連性を探ります。
成功した場合、調査結果は、通常のケア コーディネーションと比較して、デジタル PHR モバイル アプリを使用した強化されたケア コーディネーションの有効性を評価する、将来のマルチサイトのランダム化試験をサポートします。 CYSHCN と複数の慢性疾患を持つ成人の間のニーズの類似性により、この研究の調査結果は、年齢層全体の複雑な集団に大きな影響を与える家族中心のケア調整の改善を通知します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
含まれるもの:
- 0～16歳のCYSHCNの主介護者である成人の親/法定後見人（18歳以上）
- 参加している Duke Pediatrics Primary Care クリニックでの子供/青少年の確立されたケア: North Durham、South Durham、Brier Creek、または Duke Med-Peds Primary Care サイト (確立 = クリニックでの過去 12 か月間に 1 回以上の訪問を完了)
- 追加のケア調整サポートの恩恵を受ける可能性のある高レベルの複雑な医療ニーズ（参加クリニックサイトの臨床プロバイダーによって決定されます）
- -プライマリケアプロバイダーがプロバイダー参加者/臨床プロバイダーサイトチャンピオンとして研究に登録
- アクティブな Duke MyChart (オンライン EHR 患者ポータル) アカウント
- エピックの子供/若者の医療記録への親の完全なプロキシアクセスがアクティブ化/有効化されました
- 同意時に Caremap アプリの要件と互換性のある Apple iOS デバイス
除外基準:
- 非英語圏
- 長期の集合環境で生活している患者 - 例えば、長期ケア施設、看護/長期リハビリ施設などの制度化された環境で生活している患者
- 子供は州の病棟です
- モバイル アプリにアクセスして使用するために必要な技術が不足している (例: デバイス/タブレット/スマートフォン、自宅のインターネット、有効な Epic MyChart アカウント)
- 意思決定能力の欠如 (親/介護者または成人患者、臨床医が決定)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
特別な医療を必要とする資格のある子供や若者の親は、デジタル個人記録モバイル アプリケーションを使用して、6 か月間のケアを調整します。
|
デジタル個人健康記録は、Caremap という名前のモバイル アプリケーション (「アプリ」) です。
モバイルアプリは、保護者/介護者がダウンロードしてアクセスできるようになり、ケアの調整に役立ちます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
技術的な実現可能性 (アプリへの FHIR データ転送 EHR)
時間枠：6ヶ月まで
|
アプリへの FHIR 対応 EHR データ転送の成功率によって評価される技術的実現可能性の定量的測定
|
6ヶ月まで
|
|
技術的な実現可能性 (FHIR データ転送アプリからプロバイダー ダッシュボードへ)
時間枠：6ヶ月まで
|
アプリから EHR プロバイダー ダッシュボードへの家族から報告された健康に関する洞察の FHIR 対応転送の成功率によって評価される技術的実現可能性プロセスの定量的測定
|
6ヶ月まで
|
|
実装（実現可能性）
時間枠：研究終了（6ヶ月）
|
Feasibility of Intervention Measure (FIM) によって評価された実装結果のユーザー報告調査。FIM は、特定の方法または条件が特定の設定でうまく使用できるかどうかを評価する 4 項目の尺度です。
すべての調査項目への回答は、最小 1 (完全に同意しない) から最大 5 (完全に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。
より高いスコアは、より肯定的な応答と相関しています。
|
研究終了（6ヶ月）
|
|
実装（受容性）
時間枠：研究終了（6ヶ月）
|
治療または状態が利害関係者に満足または同意できるかどうかを評価する 4 項目尺度である介入測定の受容性 (AIM) によって評価された実装結果のユーザー報告調査。
すべての調査項目への回答は、最小 1 (完全に同意しない) から最大 5 (完全に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。
より高いスコアは、より肯定的な応答と相関しています。
|
研究終了（6ヶ月）
|
|
実施（適切性）
時間枠：研究終了（6ヶ月）
|
介入の適切性測定 (IAM) によって評価された実装結果のユーザー報告調査。これは、特定の設定または問題に対する治療または状態の認識された適合性または適合性を評価する 4 項目の尺度です。
すべての調査項目への回答は、最小 1 (完全に同意しない) から最大 5 (完全に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。
より高いスコアは、より肯定的な応答と相関しています。
|
研究終了（6ヶ月）
|
|
小児統合ケア調査（PIC）によって測定された、親/介護者が報告したケア統合の程度の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
|
ケアの統合に関する親/介護者のレポートは、検証済みのコア 19 項目の PICS 機器を使用して測定されます。
アクセス、コミュニケーション、家族への影響、ケア目標の作成、チーム機能の 5 つの調査構成要素ごとに、複合スコアが個別に計算されます。
|
ベースライン、6 か月
|
|
健康関連の生活の質（HR-QOL）の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
9 項目の PROMIS Global 7+2 HR-QOL 測定器を使用した、子供の健康関連の QOL に関する保護者/保護者のレポート、および子供の状態が自分自身と健康に与える影響に関する保護者/保護者の視点を評価する 2 項目の測定器を使用したレポート。親/介護者の通常の活動と日課
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
システム ユーザビリティ スケール (SUS) で測定したユーザビリティの変化 (プロバイダ)
時間枠：ベースライン、6 か月
|
10 項目の SUS を使用した、モバイル アプリのプロバイダー ダッシュボードのエクスペリエンスと使いやすさに関するプロバイダー レポート。
この尺度は、アプリのユーザビリティに関する参加者の見解を、「強く同意する」から「強く同意しない」までの 5 段階のリッカート尺度を使用して評価します。
ベースライン バージョンは、アプリがどれだけ使いやすいかについての意見を評価し、ポスト バージョンは、アプリが実際にどれだけ使いやすかったかについての意見を評価します。
|
ベースライン、6 か月
|
|
ネット プロモーター スコア (NPS) (プロバイダー)
時間枠：研究終了（6ヶ月）
|
プロバイダが報告した、他の人が使用するためにモバイル アプリを推奨する度合い。
NPS は、企業に対する顧客のロイヤルティを測定する単一の項目です。
NPS スコアは、単一の質問の調査で測定され、-100 から +100 の範囲の数値で報告されます。スコアが高いほど望ましいです。
|
研究終了（6ヶ月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
システム ユーザビリティ スケール (SUS) で測定したユーザビリティの変化 (親/介護者)
時間枠：ベースライン、6 か月
|
10 項目の SUS を使用したモバイル アプリの経験と使いやすさに関する保護者/介護者のレポート。
この尺度は、アプリのユーザビリティに関する参加者の見解を、「強く同意する」から「強く同意しない」までの 5 段階のリッカート尺度を使用して評価します。
ベースライン バージョンは、アプリがどれだけ使いやすいかについての意見を評価し、ポスト バージョンは、アプリが実際にどれだけ使いやすかったかについての意見を評価します。
|
ベースライン、6 か月
|
|
Caregiver Strain Questionnaire (Short Form 7; CGSQ-SF7) によって測定された、介護者の緊張の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
子供の健康の結果として経験した負担の程度を保護者/保護者が 5 段階で回答したもの (1 = まったく問題ない、5 = 非常に問題がある)。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
入院を避ける自信の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
親/介護者が報告した、次の 1 か月間で予定外の入院を回避できるという自信
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
ネットプロモータースコア (NPS) (親/介護者)
時間枠：研究終了（6ヶ月）
|
保護者/介護者が報告した、他の人がモバイル アプリを使用することを推奨する度合い。
NPS は、企業に対する顧客のロイヤルティを測定する単一の項目です。
NPS スコアは、単一の質問の調査で測定され、-100 から +100 の範囲の数値で報告されます。スコアが高いほど望ましいです。
|
研究終了（6ヶ月）
|
|
世界の健康状態の変化
時間枠：毎週、最大 6 か月
|
子供の全体的な健康状態に関する保護者/介護者のレポート: 1 (悪い) から 10 (非常に良い) の数値評価尺度。
|
毎週、最大 6 か月
|
|
養子縁組（家族の関与）
時間枠：6ヶ月まで
|
家族によるアプリへの毎週のログインによって評価された、アプリに対する家族の関与の定量的測定。
|
6ヶ月まで
|
|
採用（プロバイダーの関与）
時間枠：6ヶ月まで
|
EHR プロバイダー ダッシュボードのビュー数によって評価される、プロバイダー エンゲージメントの定量的測定。
|
6ヶ月まで
|
|
採用（アプリ処方箋）
時間枠：6ヶ月まで
|
患者へのアプリの処方の定量的測定。プロバイダーが使用のために処方したモバイルアプリの回数によって評価されます。
|
6ヶ月まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Y Ming, MD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pro00109514
- R21HS028699 (米国 AHRQ グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。