Studium wykonalności mobilnej cyfrowej dokumentacji medycznej na potrzeby koordynacji opieki skoncentrowanej na rodzinie dla dzieci i młodzieży ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi
Aplikacja mobilna Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) z obsługą cyfrowych osobistych kart zdrowia może poprawić koordynację opieki nad rodzinami dzieci i młodzieży ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi (CYSHCN) oraz informować o ulepszeniach w zakresie koordynacji opieki skoncentrowanej na rodzinie, która będzie wysoce wpływ na populacje pacjentów ze złożonymi potrzebami zdrowotnymi w całym spektrum wiekowym.
Celem tego badania jest ocena wykonalności aplikacji mobilnej cyfrowej dokumentacji medycznej (PHR) zintegrowanej z elektroniczną dokumentacją medyczną według standardów danych FHIR w celu poprawy koordynacji opieki dla rodzin CYSHCN. Badanie obejmie 40 rodzin (dorosłych rodziców/opiekunów) CYSHCN w pediatrycznych poradniach podstawowej opieki zdrowotnej w celu korzystania z cyfrowej aplikacji mobilnej PHR jako narzędzia do koordynowania opieki nad dzieckiem przez okres 6 miesięcy. Przy użyciu jednej grupy, nierandomizowanego projektu badania i zbieżnych analiz metod mieszanych, badanie: (a) określi wykonalność integracji aplikacji mobilnej z obsługą FHIR z elektroniczną dokumentacją medyczną w celu koordynacji opieki; (b) identyfikować bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie w rzeczywistych warunkach; oraz (c) zbadać powiązania między poziomem przyjęcia aplikacji przez rodziny a miarami wyników zgłaszanymi przez rodziny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Koordynacja kompleksowej opieki przez wielu dostawców i usługi może być stresująca i izolująca dla rodzin dzieci i młodzieży ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi (CYSHCN); w związku z tym potrzebne są lepsze rozwiązania w zakresie koordynacji opieki. Cyfrowe osobiste rejestry zdrowotne (PHR), które umożliwiają rodzinom bezpieczny dostęp, zarządzanie i udostępnianie danych dotyczących zdrowia dziecka w wielu systemach informacji i elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), są obiecującymi rozwiązaniami. Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) — standard interfejsu programowania aplikacji (API), który reprezentuje i wymienia informacje dotyczące zdrowia — ma kluczowe znaczenie dla spełniania obietnic przez cyfrowe PHR. Pomimo ich znaczenia, technologie FHIR nie są jeszcze szeroko stosowane. Naukowcy współpracowali wcześniej z Boston Children's Hospital nad opracowaniem Caremap, cyfrowej aplikacji mobilnej PHR z obsługą FHIR, która została zaprojektowana wspólnie z rodzinami i klinicystami w celu koordynowania opieki nad CYSHCN. Caremap został pozytywnie oceniony przez rodziny we wstępnych testach, a dalsze badania wdrożą i ocenią aplikację mobilną Caremap w rzeczywistych warunkach.
Szczegółowe cele badania są następujące:
- Oceń wykonalność cyfrowej aplikacji mobilnej PHR z integracją EHR z obsługą FHIR w celu koordynowania opieki nad CYSHCN.
- Zidentyfikuj bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie aplikacji mobilnych za pomocą oceny metod mieszanych.
- Zbadaj powiązania między przyjmowaniem aplikacji mobilnych przez rodziny a wynikami zgłaszanymi przez rodziny.
Badanie obejmie 40 rodzin (dorosłych rodziców/opiekunów) CYSHCN w pediatrycznych poradniach podstawowej opieki zdrowotnej w celu korzystania z cyfrowej aplikacji mobilnej PHR jako narzędzia do koordynowania opieki nad dzieckiem przez okres 6 miesięcy. Wykorzystując projekt oparty na metodach mieszanych, badacze ocenią ilościowe dane dotyczące wykonalności i dane jakościowe z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z rodzinami i usługodawcami oraz paneli angażujących interesariuszy rodzinnych w celu zidentyfikowania barier we wdrażaniu i ułatwień. Korzystając z analiz przed i po badaniach podstawowych i 6-miesięcznych ankiet rodzinnych, zbadają powiązania między przyjęciem aplikacji a wynikami zgłoszonymi przez rodzinę.
Jeśli się powiedzie, odkrycia będą wspierać przyszłe wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności koordynacji wzmocnionej opieki za pomocą cyfrowej aplikacji mobilnej PHR w porównaniu ze zwykłą koordynacją opieki. Ze względu na podobieństwa potrzeb między CYSHCN a osobami dorosłymi cierpiącymi na wiele chorób przewlekłych, wyniki badania wpłyną na poprawę koordynacji opieki skoncentrowanej na rodzinie, co będzie miało duży wpływ na złożone populacje w całym spektrum wiekowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Włączenie:
- Dorosły rodzic/opiekun prawny (w wieku 18 lat lub starszy), który jest głównym opiekunem CYSHCN w wieku 0-16 lat
- Założona opieka nad ich dzieckiem/młodzieżą w uczestniczącej klinice Duke Pediatrics Primary Care: North Durham, South Durham, Brier Creek lub Duke Med-Peds Primary Care (założona = co najmniej jedna wizyta w klinice w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Wysoki poziom złożonych potrzeb medycznych, które mogłyby skorzystać z dodatkowego wsparcia w zakresie koordynacji opieki (określony przez świadczeniodawcę w placówce uczestniczącej kliniki)
- Dostawca podstawowej opieki zdrowotnej zapisał się do badania jako uczestnik-świadczeniodawca/mistrz placówki świadczącej usługi kliniczne
- Aktywne konto Duke MyChart (internetowy portal pacjenta EHR).
- Aktywowano/włączono pełny dostęp proxy dla rodzica do dokumentacji medycznej dziecka/młodzieży w Epic
- Urządzenie Apple iOS zgodne z wymaganiami aplikacji Caremap w momencie wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Pacjenci mieszkający w długoterminowych, zbiorczych środowiskach - np. mieszkający w zinstytucjonalizowanych placówkach, takich jak zakład opieki długoterminowej, placówki pielęgniarskie / długoterminowej rehabilitacji
- Dziecko jest podopiecznym państwa
- Brak technologii wymaganej do uzyskania dostępu do aplikacji mobilnej i korzystania z niej (np. urządzenie/tablet/smartfon, domowy internet, aktywne konto Epic MyChart)
- Brak zdolności do podejmowania decyzji (rodzic/opiekun lub dorosły pacjent, określany przez lekarza)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Rodzice kwalifikujących się dzieci i młodzieży o specjalnych potrzebach zdrowotnych będą korzystać z aplikacji mobilnej z cyfrowym rekordem osobistym w celu koordynowania opieki przez sześć miesięcy.
|
Cyfrowa osobista karta zdrowia to aplikacja mobilna („aplikacja”) o nazwie Caremap.
Aplikacja mobilna zostanie pobrana i udostępniona rodzicom/opiekunom, aby pomóc w koordynowaniu opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność techniczna (przesyłanie danych FHIR EHR do aplikacji)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Ilościowy pomiar wykonalności technicznej oceniany na podstawie wskaźnika sukcesu transferu danych EHR z obsługą FHIR do aplikacji
|
Do 6 miesięcy
|
|
Wykonalność techniczna (aplikacja do przesyłania danych FHIR do pulpitu dostawcy)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Ilościowy pomiar technicznych wykonalności procesów oceniany na podstawie wskaźnika sukcesu transferu z włączonym FHIR spostrzeżeń zdrowotnych zgłoszonych przez rodzinę z aplikacji do pulpitu dostawcy EHR
|
Do 6 miesięcy
|
|
Wdrożenie (wykonalność)
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (6 miesięcy)
|
Zgłaszane przez użytkowników ankiety na temat wyników wdrożenia ocenianych za pomocą narzędzia wykonalności interwencji (FIM), składającej się z 4 pozycji skali, która ocenia, czy dana metoda lub warunek mogą być z powodzeniem stosowane w określonych warunkach.
Odpowiedzi na wszystkie pozycje ankiety wykorzystują 5-stopniową skalę Likerta od minimum 1 (całkowicie się nie zgadzam) do maksimum 5 (całkowicie się zgadzam).
Wyższe wyniki są skorelowane z bardziej pozytywnymi odpowiedziami.
|
Zakończenie studiów (6 miesięcy)
|
|
Wdrożenie (akceptowalność)
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (6 miesięcy)
|
Zgłaszane przez użytkowników ankiety na temat wyników wdrożenia ocenianych za pomocą Miary Akceptowalności Interwencji (AIM), 4-punktowej skali, która ocenia, czy leczenie lub stan jest zadowalający lub akceptowalny dla interesariuszy.
Odpowiedzi na wszystkie pozycje ankiety wykorzystują 5-stopniową skalę Likerta od minimum 1 (całkowicie się nie zgadzam) do maksimum 5 (całkowicie się zgadzam).
Wyższe wyniki są skorelowane z bardziej pozytywnymi odpowiedziami.
|
Zakończenie studiów (6 miesięcy)
|
|
Wdrożenie (odpowiedniość)
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (6 miesięcy)
|
Zgłaszane przez użytkowników ankiety na temat wyników wdrożenia ocenianych za pomocą Miary Odpowiedniości Interwencji (IAM), 4-punktowej skali, która ocenia postrzeganą zgodność lub dopasowanie leczenia lub stanu do danej sytuacji lub problemu.
Odpowiedzi na wszystkie pozycje ankiety wykorzystują 5-stopniową skalę Likerta od minimum 1 (całkowicie się nie zgadzam) do maksimum 5 (całkowicie się zgadzam).
Wyższe wyniki są skorelowane z bardziej pozytywnymi odpowiedziami.
|
Zakończenie studiów (6 miesięcy)
|
|
Zmiana w zgłaszanym przez rodziców/opiekunów stopniu integracji opieki, mierzona w badaniu Pediatric Integrated Care Survey (PIC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Raport rodziców/opiekunów na temat doświadczeń związanych z integracją opieki będzie mierzony za pomocą zatwierdzonego podstawowego narzędzia PICS składającego się z 19 pozycji.
Złożony wynik jest obliczany osobno dla każdego z 5 konstruktów ankiety: dostęp, komunikacja, wpływ na rodzinę, tworzenie celów opieki i funkcjonowanie zespołu.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QOL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Raport rodzica/opiekuna na temat QOL związanej ze zdrowiem dziecka za pomocą 9-itemowego kwestionariusza PROMIS Global 7+2 HR-QOL oraz 2-itemowego instrumentu oceniającego punkt widzenia rodzica/opiekuna na wpływ warunków dziecka na ich własne i na zwykłe czynności i rutyny rodzica/opiekuna
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana użyteczności mierzona Skalą Użyteczności Systemu (SUS) (dostawca)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Raport dostawcy dotyczący doświadczenia i użyteczności pulpitu nawigacyjnego dostawcy aplikacji mobilnej przy użyciu 10-punktowego SUS.
Ta skala ocenia opinie uczestników na temat użyteczności aplikacji przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od zdecydowanie zgadzam się do zdecydowanie się nie zgadzam.
Wersja bazowa ocenia ich opinie na temat tego, jak użyteczna będzie ich zdaniem aplikacja, podczas gdy wersja posta ocenia ich opinie na temat tego, jak naprawdę użyteczna była aplikacja.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Wynik promotora netto (NPS) (dostawca)
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (6 miesięcy)
|
Zgłoszony przez dostawcę stopień, w jakim poleciłby aplikację mobilną innym użytkownikom.
NPS to pojedyncza pozycja, która mierzy lojalność klientów wobec firmy.
Wyniki NPS są mierzone za pomocą ankiety z jednym pytaniem i podawane jako liczba z zakresu od -100 do +100, pożądany jest wyższy wynik.
|
Zakończenie studiów (6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana użyteczności mierzona Skalą Użyteczności Systemu (SUS) (rodzic/opiekun)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Raport rodzica/opiekuna na temat doświadczenia i użyteczności aplikacji mobilnej przy użyciu 10-punktowego SUS.
Ta skala ocenia opinie uczestników na temat użyteczności aplikacji przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od zdecydowanie zgadzam się do zdecydowanie się nie zgadzam.
Wersja bazowa ocenia ich opinie na temat tego, jak użyteczna będzie ich zdaniem aplikacja, podczas gdy wersja posta ocenia ich opinie na temat tego, jak naprawdę użyteczna była aplikacja.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana obciążenia opiekuna, mierzona za pomocą kwestionariusza obciążenia opiekuna (krótki formularz 7; CGSQ-SF7)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Raport rodzica/opiekuna na temat stopnia obciążenia odczuwanego w związku ze stanem zdrowia dziecka wraz z odpowiedziami na 5-stopniowej skali (1=całkowity brak problemu; 5=bardzo duży problem).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana pewności co do unikania hospitalizacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zgłaszane przez rodziców/opiekunów zaufanie do możliwości uniknięcia nieplanowanej hospitalizacji w ciągu najbliższego miesiąca
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Wynik promotora netto (NPS) (rodzic/opiekun)
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (6 miesięcy)
|
Zgłoszony przez rodzica/opiekuna stopień, w jakim poleciłby aplikację mobilną innym osobom.
NPS to pojedyncza pozycja, która mierzy lojalność klientów wobec firmy.
Wyniki NPS są mierzone za pomocą ankiety z jednym pytaniem i podawane jako liczba z zakresu od -100 do +100, pożądany jest wyższy wynik.
|
Zakończenie studiów (6 miesięcy)
|
|
Zmiana globalnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Co tydzień, do 6 miesięcy
|
Raport rodzica/opiekuna na temat ogólnego stanu zdrowia dziecka w odniesieniu do pojedynczej pozycji: od 1 (słaby) do 10 (doskonały) liczbowa skala ocen.
|
Co tydzień, do 6 miesięcy
|
|
Adopcja (zaręczyny rodzinne)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Ilościowy pomiar zaangażowania rodziny w aplikację, oceniany na podstawie cotygodniowych logowań do aplikacji przez rodziny.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Adopcja (zaangażowanie dostawcy)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Ilościowy pomiar zaangażowania dostawcy, oceniany na podstawie liczby wyświetleń pulpitu nawigacyjnego dostawcy EHR.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Adopcja (recepty aplikacji)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Ilościowy pomiar przepisywania aplikacji pacjentom, oceniany na podstawie liczby przypadków przepisania aplikacji mobilnej przez dostawcę do użytku.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Y Ming, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00109514
- R21HS028699 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .