Gennemførlighedsundersøgelse af en mobil digital personlig sundhedsjournal til familiecentreret plejekoordinering for børn og unge med særlige sundhedsbehov
En Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR)-aktiveret digital personlig patientjournal mobilapp har potentialet til at forbedre plejekoordineringen for familier til børn og unge med særlige sundhedsbehov (CYSHCN) og til at informere om forbedringer i familiecentreret plejekoordinering, der vil være meget effektfuldt for populationer af patienter med komplekse sundhedsbehov på tværs af aldersspektret.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af en digital personlig sundhedsjournal (PHR) mobilapplikation integreret med elektroniske sundhedsjournaler ved FHIR-datastandarder for at forbedre plejekoordineringen for familier af CYSHCN. Undersøgelsen vil tilmelde 40 familier (voksne forældre/plejere) af CYSHCN i pædiatriske primære klinikker til at bruge den digitale PHR-mobilapplikation som et værktøj til at koordinere deres barns pleje over en 6-måneders periode. Ved hjælp af en enkelt gruppe, ikke-randomiseret undersøgelsesdesign og konvergente blandede metoder analyser, vil undersøgelsen: (a) bestemme gennemførligheden af FHIR-aktiveret integration af mobilapplikationen med elektroniske sundhedsjournaler til plejekoordinering; (b) identificere barrierer og facilitatorer for implementering i virkelige omgivelser; og (c) undersøge sammenhænge mellem niveauet for app-adoption af familier og familierapporterede resultatmål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koordinering af kompleks pleje på tværs af flere udbydere og tjenester kan være stressende og isolerende for familier til børn og unge med særlige sundhedsbehov (CYSHCN); der er derfor behov for bedre plejekoordineringsløsninger. Digitale personlige sundhedsjournaler (PHR'er), der giver familier mulighed for sikkert at få adgang til, administrere og dele deres barns sundhedsdata på tværs af flere informations- og elektroniske sundhedsjournalsystemer (EPJ), er lovende løsninger. Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) - en applikationsprogrammeringsgrænseflade (API) standard, der repræsenterer og udveksler sundhedsoplysninger - er centrale for, at digitale PHR'er kan opfylde deres løfte. På trods af deres betydning er FHIR-teknologier endnu ikke bredt udbredt. Forskerne har tidligere samarbejdet med Boston Children's Hospital om udviklingen af Caremap, en FHIR-aktiveret digital PHR-mobilapp, der blev udviklet i samarbejde med familier og klinikere, for at koordinere behandlingen af CYSHCN. Caremap er blevet positivt anmeldt af familier i indledende test, og denne opfølgende forskning vil implementere og evaluere Caremap-mobilappen i en virkelig verden.
De specifikke mål med undersøgelsen er som følger:
- Evaluer gennemførligheden af en digital PHR-mobilapplikation med FHIR-aktiveret EPJ-integration for at koordinere behandlingen af CYSHCN.
- Identificer barrierer og facilitatorer for implementering af mobilapps via en evaluering af blandede metoder.
- Udforsk sammenhænge mellem adoption af mobilapps af familier og familierapporterede resultater.
Undersøgelsen vil tilmelde 40 familier (voksne forældre/plejere) af CYSHCN i pædiatriske primære klinikker til at bruge den digitale PHR-mobilapplikation som et værktøj til at koordinere deres barns pleje over en 6-måneders periode. Ved at bruge et design med blandede metoder vil forskerne evaluere kvantitative gennemførlighedsdata og kvalitative data fra semistrukturerede interviews med familier og udbydere og paneler for familieinteressenter for at identificere implementeringsbarrierer og facilitatorer. Ved at bruge pre/post-analyser af baseline og 6-måneders familierapporterede undersøgelsesmålinger vil de undersøge sammenhænge mellem app-adoption og familierapporterede resultater.
Hvis det lykkes, vil resultaterne understøtte et fremtidigt, randomiseret forsøg på flere steder for at evaluere effektiviteten af forbedret plejekoordinering med en digital PHR-mobilapp sammenlignet med sædvanlig plejekoordinering. På grund af ligheder i behov mellem CYSHCN og voksne med flere kroniske lidelser, vil undersøgelsens resultater informere om forbedringer i familiecentreret plejekoordinering, som vil have stor betydning for komplekse populationer på tværs af aldersspektret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
- Voksen forælder/værge (18 år eller ældre), som er primær omsorgsperson for en CYSHCN i alderen 0-16 år
- Etableret pleje for deres barn/ungdom på en deltagende Duke Pediatrics Primary Care-klinik: North Durham, South Durham, Brier Creek eller Duke Med-Peds Primary Care-steder (etableret = et eller flere afsluttede besøg på klinikken inden for de seneste 12 måneder)
- Højt niveau af komplekse medicinske behov, der kunne drage fordel af yderligere plejekoordineringsstøtte (bestemt af den kliniske udbyder på det deltagende kliniksted)
- Primær plejeudbyder tilmeldt undersøgelsen som leverandørdeltager/klinisk udbyders stedmester
- Aktiv Duke MyChart (online EPJ-patientportal) konto
- Fuld proxy-adgang aktiveret/aktiveret for forældre til barnets/den unges journal i Epic
- Apple iOS-enhed, der er kompatibel med kravene til Caremap-appen på tidspunktet for samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Patienter, der bor i langsigtede, forenede omgivelser - f.eks. bor i institutionaliserede omgivelser, såsom langtidsplejefaciliteter, pleje-/langtidsafvænningsfaciliteter
- Barn er en afdeling i staten
- Mangler den nødvendige teknologi til at få adgang til og bruge mobilapp (f.eks. enhed/tablet/smartphone, internet i hjemmet, aktiv Epic MyChart-konto)
- Manglende beslutningsevne (forælder/plejer eller voksen patient, kliniker-bestemt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Forældre til støtteberettigede børn og unge med særlige sundhedsbehov vil bruge en digital personlig journal-mobilapplikation til at koordinere pleje i seks måneder.
|
Den digitale personlige journal er en mobilapplikation ('app') med titlen Caremap.
Mobilappen vil blive downloadet og tilgængelig for forældre/plejere for at hjælpe med at koordinere plejen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk gennemførlighed (FHIR dataoverførsel EPJ til app)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Kvantitativ måling af teknisk gennemførlighed vurderet ved succesrate for FHIR-aktiveret EPJ-dataoverførsel til app
|
Op til 6 måneder
|
|
Teknisk gennemførlighed (FHIR-app til dataoverførsel til udbyderens dashboard)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Kvantitativ måling af tekniske gennemførlighedsprocesser vurderet ud fra succesrate for FHIR-aktiveret overførsel af familierapporteret helbredsindsigt fra app til EPJ-udbyderens dashboard
|
Op til 6 måneder
|
|
Implementering (gennemførlighed)
Tidsramme: Slut på studiet (6 måneder)
|
Brugerrapporterede undersøgelser af implementeringsresultater vurderet af Feasibility of Intervention Measure (FIM), en 4-element skala, der vurderer, om en given metode eller betingelse med succes kan bruges i en specifik indstilling.
Svar på alle undersøgelsespunkter bruger en 5-punkts Likert-skala fra minimum 1 (helt uenig) til maksimum 5 (helt enig).
Højere score er korreleret med mere positive svar.
|
Slut på studiet (6 måneder)
|
|
Implementering (acceptabel)
Tidsramme: Slut på studiet (6 måneder)
|
Brugerrapporterede undersøgelser af implementeringsresultater vurderet af Acceptability of Intervention Measure (AIM), en 4-punkts skala, der vurderer, om en behandling eller tilstand er tilfredsstillende eller acceptabel for interessenter.
Svar på alle undersøgelsespunkter bruger en 5-punkts Likert-skala fra minimum 1 (helt uenig) til maksimum 5 (helt enig).
Højere score er korreleret med mere positive svar.
|
Slut på studiet (6 måneder)
|
|
Implementering (hensigtsmæssighed)
Tidsramme: Slut på studiet (6 måneder)
|
Brugerrapporterede undersøgelser af implementeringsresultater vurderet af Intervention Appropriateness Measure (IAM), en 4-element skala, der vurderer opfattet kompatibilitet eller egnethed af en behandling eller tilstand for en given indstilling eller problemstilling.
Svar på alle undersøgelsespunkter bruger en 5-punkts Likert-skala fra minimum 1 (helt uenig) til maksimum 5 (helt enig).
Højere score er korreleret med mere positive svar.
|
Slut på studiet (6 måneder)
|
|
Ændring i forældre/plejer-rapporteret grad af plejeintegration, målt ved Pediatric Integrated Care Survey (PIC)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Forældre/plejers rapport om erfaringer med omsorgsintegration vil blive målt ved hjælp af det validerede PICS-instrument med 19 elementer.
En sammensat score beregnes separat for hver af de 5 undersøgelseskonstruktioner: adgang, kommunikation, familiepåvirkning, skabelse af plejemål og teamfunktion.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QOL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Forældre/plejers rapport om barnets helbredsrelaterede livskvalitet ved hjælp af 9-elements PROMIS Global 7+2 HR-QOL-instrument, samt et 2-element-instrument, der vurderer forældres/plejers perspektiver på indvirkningen af barnets forhold på egen hånd og forældre/plejers sædvanlige aktiviteter og rutiner
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i brugervenlighed, som målt ved System Usability Scale (SUS) (udbyder)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Udbyderrapport om erfaring og anvendelighed af mobilappens udbyder-dashboard ved hjælp af 10-elements SUS.
Denne skala vurderer deltagernes syn på appens anvendelighed ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra meget enig til meget uenig.
Baseline-versionen vurderer deres syn på, hvor brugbar de tror, appen vil være, mens postversionen vurderer deres syn på, hvor brugbar appen faktisk var.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Net promoter score (NPS) (udbyder)
Tidsramme: Slut på studiet (6 måneder)
|
Udbyderrapporteret i hvilken grad de vil anbefale mobilappen til brug for andre.
NPS er et enkelt element, der måler kundernes loyalitet over for en virksomhed.
NPS-scores måles med en enkeltspørgsmålsundersøgelse og rapporteres med et tal fra intervallet -100 til +100, en højere score er ønskelig.
|
Slut på studiet (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i brugervenlighed, som målt ved System Usability Scale (SUS) (forælder/plejer)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Forældre/plejers rapport om erfaring og anvendelighed af mobilappen ved hjælp af 10-element SUS.
Denne skala vurderer deltagernes syn på appens anvendelighed ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra meget enig til meget uenig.
Baseline-versionen vurderer deres syn på, hvor brugbar de tror, appen vil være, mens postversionen vurderer deres syn på, hvor brugbar appen faktisk var.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i pårørendes belastning, målt ved hjælp af Caregiver Strain Questionnaire (kort formular 7; CGSQ-SF7)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Forældre/plejers rapport om graden af belastning, der er oplevet som følge af deres barns helbred med svar på en 5-trins skala (1=ikke et problem overhovedet; 5=i høj grad et problem).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i tilliden til at undgå indlæggelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Forældre/plejer-rapporteret tillid til evnen til at undgå uplanlagt indlæggelse i den næste måned
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Net promoter score (NPS) (forælder/plejer)
Tidsramme: Slut på studiet (6 måneder)
|
Forældre/plejer-rapporteret i hvilken grad de vil anbefale mobilappen til brug for andre.
NPS er et enkelt element, der måler kundernes loyalitet over for en virksomhed.
NPS-scores måles med en enkeltspørgsmålsundersøgelse og rapporteres med et tal fra intervallet -100 til +100, en højere score er ønskelig.
|
Slut på studiet (6 måneder)
|
|
Ændring i global sundhedstilstand
Tidsramme: Ugentligt, op til 6 måneder
|
Forældre/plejers rapport om deres barns generelle helbredstilstand på et enkelt punkt: 1 (dårlig) til 10 (fremragende) numerisk vurderingsskala.
|
Ugentligt, op til 6 måneder
|
|
Adoption (familieengagement)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Kvantitativ måling af familiens engagement med appen, vurderet ved ugentlige app-log-ins af familier.
|
Op til 6 måneder
|
|
Adoption (leverandørengagement)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Kvantitativ måling af udbyderens engagement, vurderet ud fra antallet af visninger af EPJ-udbyderens dashboard.
|
Op til 6 måneder
|
|
Adoption (app-recepter)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Kvantitativ måling af ordination af app'en til patienter, vurderet efter antal gange, mobilapp ordineret af udbyderen til brug.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Y Ming, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00109514
- R21HS028699 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .