Estudo de viabilidade de um prontuário digital móvel para coordenação do cuidado centrado na família de crianças e jovens com necessidades especiais de saúde
Um aplicativo móvel de registro pessoal de saúde digital habilitado para Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) tem o potencial de melhorar a coordenação de cuidados para famílias de crianças e jovens com necessidades especiais de saúde (CYSHCN) e informar melhorias na coordenação de cuidados centrados na família que serão altamente impactante para populações de pacientes com necessidades de saúde complexas em todo o espectro de idade.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de um aplicativo móvel de registro pessoal de saúde digital (PHR) integrado com registros eletrônicos de saúde pelos padrões de dados FHIR para melhorar a coordenação de cuidados para famílias de CYSHCN. O estudo incluirá 40 famílias (pais/cuidadores adultos) de CYSHCN em clínicas pediátricas de cuidados primários para usar o aplicativo móvel digital PHR como uma ferramenta para coordenar os cuidados de seus filhos durante um período de 6 meses. Usando um único grupo, desenho de estudo não randomizado e análises convergentes de métodos mistos, o estudo irá: (a) determinar a viabilidade da integração habilitada por FHIR do aplicativo móvel com registros eletrônicos de saúde para coordenação de cuidados; (b) identificar barreiras e facilitadores para implementação em cenários do mundo real; e (c) examinar as associações entre o nível de adoção de aplicativos pelas famílias e as medidas de resultados relatados pela família.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Coordenar cuidados complexos em vários provedores e serviços pode ser estressante e isolador para famílias de crianças e jovens com necessidades especiais de saúde (CYSHCN); assim, são necessárias melhores soluções de coordenação de cuidados. Registros pessoais de saúde digitais (PHRs) que permitem que as famílias acessem, gerenciem e compartilhem com segurança os dados de saúde de seus filhos em vários sistemas de informações e registros eletrônicos de saúde (EHR) são soluções promissoras. Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) - um padrão de interface de programação de aplicativos (API) que representa e troca informações de saúde - é fundamental para que os PHRs digitais cumpram sua promessa. Apesar de sua importância, as tecnologias FHIR ainda não são amplamente adotadas. Os pesquisadores colaboraram anteriormente com o Boston Children's Hospital no desenvolvimento do Caremap, um aplicativo móvel PHR digital habilitado para FHIR que foi co-projetado com famílias e médicos, para coordenar o atendimento ao CYSHCN. O Caremap foi avaliado positivamente pelas famílias em testes preliminares, e esta pesquisa de acompanhamento implementará e avaliará o aplicativo móvel Caremap em um cenário do mundo real.
Os objetivos específicos do estudo são os seguintes:
- Avalie a viabilidade de um aplicativo móvel PHR digital com integração EHR habilitada para FHIR para coordenar o atendimento ao CYSHCN.
- Identificar barreiras e facilitadores da implementação de aplicativos móveis por meio de uma avaliação de métodos mistos.
- Explore as associações entre a adoção de aplicativos móveis pelas famílias e os resultados relatados pela família.
O estudo incluirá 40 famílias (pais/cuidadores adultos) de CYSHCN em clínicas pediátricas de cuidados primários para usar o aplicativo móvel digital PHR como uma ferramenta para coordenar os cuidados de seus filhos durante um período de 6 meses. Usando um projeto de métodos mistos, os pesquisadores avaliarão dados quantitativos de viabilidade e dados qualitativos de entrevistas semiestruturadas com famílias e provedores e painéis de engajamento de partes interessadas familiares para identificar barreiras e facilitadores de implementação. Usando análises pré/pós da linha de base e medidas de pesquisa de 6 meses relatadas pela família, eles explorarão as associações entre a adoção de aplicativos e os resultados relatados pela família.
Se forem bem-sucedidas, as descobertas apoiarão um futuro estudo randomizado em vários locais para avaliar a eficácia da coordenação aprimorada de cuidados com um aplicativo móvel PHR digital em comparação com a coordenação de cuidados usual. Devido às semelhanças nas necessidades entre CYSHCN e adultos com múltiplas condições crônicas, os resultados do estudo informarão melhorias na coordenação de cuidados centrados na família que serão altamente impactantes para populações complexas em todo o espectro de idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusão:
- Pai adulto/responsável legal (18 anos ou mais) que é o cuidador principal de um CYSHCN de 0 a 16 anos
- Atendimento estabelecido para sua criança/jovem em uma clínica de atendimento primário Duke Pediatrics participante: locais de atendimento primário de North Durham, South Durham, Brier Creek ou Duke Med-Peds (estabelecido = uma ou mais visitas concluídas nos últimos 12 meses na clínica)
- Alto nível de necessidades médicas complexas que poderiam se beneficiar de suporte adicional de coordenação de cuidados (determinado pelo provedor clínico no local da clínica participante)
- Provedor de cuidados primários inscrito no estudo como participante do provedor/campeão local do provedor clínico
- Conta Active Duke MyChart (portal on-line do paciente EHR)
- Acesso proxy completo ativado/habilitado para os pais ao registro médico da criança/jovem na Epic
- Dispositivo Apple iOS compatível com os requisitos do aplicativo Caremap no momento do consentimento
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Pacientes que vivem em ambientes de congregação de longo prazo - por exemplo, vivendo em ambientes institucionalizados, como instalações de cuidados de longo prazo, instalações de enfermagem/reabilitação de longo prazo
- A criança é uma custódia do estado
- Falta a tecnologia necessária para acessar e usar o aplicativo móvel (por exemplo, dispositivo/tablet/smartphone, internet doméstica, conta Epic MyChart ativa)
- Falta de capacidade de tomada de decisão (pai/cuidador ou paciente adulto, determinado pelo médico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os pais de crianças e jovens qualificados com necessidades especiais de saúde usarão um aplicativo móvel de registro pessoal digital para coordenar os cuidados por seis meses.
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O prontuário digital pessoal é um aplicativo móvel ('app') intitulado Caremap.
O aplicativo móvel será baixado e acessível pelos pais/responsáveis para ajudar a coordenar os cuidados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade técnica (transferência de dados FHIR EHR para app)
Prazo: Até 6 meses
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Medição quantitativa da viabilidade técnica avaliada pela taxa de sucesso da transferência de dados EHR habilitada para FHIR para o aplicativo
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Até 6 meses
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Viabilidade técnica (aplicativo de transferência de dados FHIR para painel do provedor)
Prazo: Até 6 meses
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Medição quantitativa de processos de viabilidade técnica avaliados pela taxa de sucesso da transferência habilitada por FHIR de insights de saúde relatados pela família do aplicativo para o painel do provedor de EHR
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Até 6 meses
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Implementação (viabilidade)
Prazo: Fim do estudo (6 meses)
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Pesquisas relatadas pelos usuários sobre os resultados da implementação avaliados pela Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM), uma escala de 4 itens que avalia se um determinado método ou condição pode ser usado com sucesso em um ambiente específico.
As respostas a todos os itens da pesquisa usam uma escala Likert de 5 pontos, do mínimo 1 (discordo totalmente) ao máximo 5 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas estão correlacionadas com respostas mais positivas.
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Fim do estudo (6 meses)
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Implementação (aceitabilidade)
Prazo: Fim do estudo (6 meses)
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Pesquisas relatadas pelos usuários sobre os resultados da implementação avaliados pela Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM), uma escala de 4 itens que avalia se um tratamento ou condição é satisfatório ou agradável para as partes interessadas.
As respostas a todos os itens da pesquisa usam uma escala Likert de 5 pontos, do mínimo 1 (discordo totalmente) ao máximo 5 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas estão correlacionadas com respostas mais positivas.
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Fim do estudo (6 meses)
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Implementação (adequação)
Prazo: Fim do estudo (6 meses)
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Pesquisas relatadas pelos usuários sobre os resultados da implementação avaliados pela Medida de Adequação da Intervenção (IAM), uma escala de 4 itens que avalia a compatibilidade ou adequação percebida de um tratamento ou condição para um determinado ambiente ou problema.
As respostas a todos os itens da pesquisa usam uma escala Likert de 5 pontos, do mínimo 1 (discordo totalmente) ao máximo 5 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas estão correlacionadas com respostas mais positivas.
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Fim do estudo (6 meses)
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Mudança no grau de integração do cuidado relatado pelos pais/responsáveis, conforme medido pelo Pediatric Integrated Care Survey (PIC)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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O relato de pais/responsáveis de experiências com integração de cuidados será medido usando o instrumento PICS de 19 itens validado.
Uma pontuação composta é calculada separadamente para cada um dos 5 construtos da pesquisa: acesso, comunicação, impacto familiar, criação de metas de cuidado e funcionamento da equipe.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QOL)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Relato dos pais/responsáveis sobre a QV relacionada à saúde da criança usando o instrumento PROMIS Global 7+2 HR-QOL de 9 itens, bem como um instrumento de 2 itens que avalia as perspectivas dos pais/responsáveis sobre o impacto das condições da criança nas suas próprias e nas atividades e rotinas habituais dos pais/responsáveis
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na usabilidade, medida pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) (provedor)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Relato de experiência do provedor e usabilidade do painel do provedor do aplicativo móvel usando o SUS de 10 itens.
Esta escala avalia a opinião dos participantes sobre a usabilidade do aplicativo usando uma escala Likert de 5 pontos, de concordo totalmente a discordo totalmente.
A versão de linha de base avalia suas opiniões sobre o quão utilizável eles acham que o aplicativo será, enquanto a versão posterior avalia suas opiniões sobre o quão utilizável o aplicativo realmente era.
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Linha de base, 6 meses
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Net promoter score (NPS) (provedor)
Prazo: Fim do estudo (6 meses)
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Grau relatado pelo provedor em que eles recomendariam o aplicativo móvel para uso por outras pessoas.
O NPS é um item único que mede a fidelidade dos clientes a uma empresa.
As pontuações do NPS são medidas com uma pesquisa de pergunta única e relatadas com um número na faixa de -100 a +100, uma pontuação mais alta é desejável.
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Fim do estudo (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na usabilidade, medida pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) (pai/responsável)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Relato de pais/responsáveis sobre a experiência e usabilidade do aplicativo móvel utilizando o SUS de 10 itens.
Esta escala avalia a opinião dos participantes sobre a usabilidade do aplicativo usando uma escala Likert de 5 pontos, de concordo totalmente a discordo totalmente.
A versão de linha de base avalia suas opiniões sobre o quão utilizável eles acham que o aplicativo será, enquanto a versão posterior avalia suas opiniões sobre o quão utilizável o aplicativo realmente era.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança na tensão do cuidador, medida pelo Caregiver Strain Questionnaire (Formulário curto 7; CGSQ-SF7)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Relato dos pais/responsáveis sobre o grau de tensão experimentado como resultado da saúde de seu filho com respostas em uma escala de 5 pontos (1=nenhum problema; 5=muito problema).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na confiança em evitar a hospitalização
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Confiança relatada pelos pais/responsáveis na capacidade de evitar hospitalização não planejada no próximo mês
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Pontuação do promotor líquido (NPS) (pais/responsáveis)
Prazo: Fim do estudo (6 meses)
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Grau relatado pelos pais/responsáveis em que eles recomendariam o aplicativo móvel para uso por outras pessoas.
O NPS é um item único que mede a fidelidade dos clientes a uma empresa.
As pontuações do NPS são medidas com uma pesquisa de pergunta única e relatadas com um número na faixa de -100 a +100, uma pontuação mais alta é desejável.
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Fim do estudo (6 meses)
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Mudança no estado de saúde global
Prazo: Semanal, até 6 meses
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Relato dos pais/responsáveis sobre o estado geral de saúde de seu filho em um único item: escala de classificação numérica de 1 (ruim) a 10 (excelente).
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Semanal, até 6 meses
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Adoção (engajamento familiar)
Prazo: Até 6 meses
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Medição quantitativa do envolvimento da família com o aplicativo, avaliada por logins semanais no aplicativo pelas famílias.
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Até 6 meses
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Adoção (engajamento do provedor)
Prazo: Até 6 meses
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Medição quantitativa do envolvimento do provedor, avaliada pela contagem de visualizações do painel do provedor de EHR.
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Até 6 meses
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Adoção (receitas de aplicativos)
Prazo: Até 6 meses
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Medição quantitativa da prescrição do aplicativo aos pacientes, avaliada pela contagem de vezes que o aplicativo móvel foi prescrito pelo provedor para uso.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Y Ming, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00109514
- R21HS028699 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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