Estudio de Factibilidad de un Registro Personal de Salud Móvil Digital para la Coordinación de Atención Centrada en la Familia para Niños y Jóvenes con Necesidades Especiales de Salud
Una aplicación móvil de registro de salud personal digital habilitada para Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) tiene el potencial de mejorar la coordinación de la atención para las familias de niños y jóvenes con necesidades especiales de atención médica (CYSHCN) y de informar mejoras en la coordinación de la atención centrada en la familia que será altamente impactante para poblaciones de pacientes con necesidades de salud complejas en todo el espectro de edad.
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de una aplicación móvil digital de registro de salud personal (PHR) integrada con registros de salud electrónicos por estándares de datos FHIR para mejorar la coordinación de la atención para las familias de CYSHCN. El estudio inscribirá a 40 familias (padres/cuidadores adultos) de CYSHCN en clínicas de atención primaria pediátrica para usar la aplicación móvil digital PHR como una herramienta para coordinar la atención de su hijo durante un período de 6 meses. Utilizando un diseño de estudio no aleatorio de un solo grupo y análisis de métodos mixtos convergentes, el estudio: (a) determinará la viabilidad de la integración habilitada por FHIR de la aplicación móvil con registros de salud electrónicos para la coordinación de la atención; (b) identificar barreras y facilitadores para la implementación en entornos del mundo real; y (c) examinar las asociaciones entre el nivel de adopción de la aplicación por parte de las familias y las medidas de resultado informadas por la familia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La coordinación de la atención compleja entre múltiples proveedores y servicios puede ser estresante y aislada para las familias de niños y jóvenes con necesidades especiales de atención médica (CYSHCN); por lo tanto, se necesitan mejores soluciones de coordinación de la atención. Los registros de salud personales digitales (PHR, por sus siglas en inglés) que permiten a las familias acceder, administrar y compartir de manera segura los datos de salud de sus hijos a través de múltiples sistemas de información y registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) son soluciones prometedoras. Los recursos de interoperabilidad de atención médica rápida (FHIR), un estándar de interfaz de programación de aplicaciones (API) que representa e intercambia información de salud, son fundamentales para que los PHR digitales puedan cumplir su promesa. A pesar de su importancia, las tecnologías FHIR aún no se han adoptado ampliamente. Los investigadores colaboraron previamente con el Boston Children's Hospital en el desarrollo de Caremap, una aplicación móvil PHR digital habilitada para FHIR que fue codiseñada con familias y médicos, para coordinar la atención de CYSHCN. Caremap ha sido revisado positivamente por las familias en las pruebas preliminares, y esta investigación de seguimiento implementará y evaluará la aplicación móvil Caremap en un entorno real.
Los objetivos específicos del estudio son los siguientes:
- Evaluar la viabilidad de una aplicación móvil digital PHR con integración EHR habilitada para FHIR para coordinar la atención de CYSHCN.
- Identifique las barreras y los facilitadores de la implementación de aplicaciones móviles a través de una evaluación de métodos mixtos.
- Explore las asociaciones entre la adopción de aplicaciones móviles por parte de las familias y los resultados informados por las familias.
El estudio inscribirá a 40 familias (padres/cuidadores adultos) de CYSHCN en clínicas de atención primaria pediátrica para usar la aplicación móvil digital PHR como una herramienta para coordinar la atención de su hijo durante un período de 6 meses. Usando un diseño de métodos mixtos, los investigadores evaluarán los datos cuantitativos de factibilidad y los datos cualitativos de entrevistas semiestructuradas con familias y proveedores y paneles de participación de las partes interesadas de la familia para identificar las barreras y los facilitadores de la implementación. Mediante el uso de análisis previos y posteriores de las medidas de la encuesta de base y de los informes familiares de 6 meses, explorarán las asociaciones entre la adopción de la aplicación y los resultados informados por la familia.
Si tiene éxito, los hallazgos respaldarán un futuro ensayo aleatorio multisitio para evaluar la efectividad de la coordinación de la atención mejorada con una aplicación móvil digital PHR en comparación con la coordinación de la atención habitual. Debido a las similitudes en las necesidades entre CYSHCN y adultos con múltiples condiciones crónicas, los hallazgos del estudio informarán mejoras en la coordinación de la atención centrada en la familia que tendrán un gran impacto para poblaciones complejas en todo el espectro de edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión:
- Padre/tutor legal adulto (18 años o más) que es el cuidador principal de un CYSHCN de 0 a 16 años
- Atención establecida para su niño/joven en una clínica de atención primaria de Duke Pediatrics participante: sitios de atención primaria de North Durham, South Durham, Brier Creek o Duke Med-Peds (establecido = una o más visitas completadas en los últimos 12 meses en la clínica)
- Alto nivel de necesidades médicas complejas que podrían beneficiarse del apoyo de coordinación de atención adicional (determinado por el proveedor clínico en el sitio de la clínica participante)
- Proveedor de atención primaria inscrito en el estudio como proveedor participante/campeón del sitio del proveedor clínico
- Cuenta activa de Duke MyChart (portal de pacientes EHR en línea)
- Acceso proxy completo activado/habilitado para los padres al registro médico del niño/joven en Epic
- Dispositivo Apple iOS compatible con los requisitos de la aplicación Caremap en el momento del consentimiento
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Pacientes que viven en entornos congregados a largo plazo, por ejemplo, que viven en entornos institucionalizados, como centros de atención a largo plazo, centros de enfermería/rehabilitación a largo plazo
- El niño está bajo la tutela del estado
- Carece de la tecnología necesaria para acceder y usar la aplicación móvil (p. ej., dispositivo/tableta/teléfono inteligente, Internet en el hogar, cuenta activa de Epic MyChart)
- Falta de capacidad de toma de decisiones (padre/cuidador o paciente adulto, determinado por el médico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Los padres de niños y jóvenes elegibles con necesidades especiales de atención médica utilizarán una aplicación móvil de registro personal digital para coordinar la atención durante seis meses.
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La historia clínica personal digital es una aplicación móvil ('app') denominada Caremap.
Los padres/cuidadores descargarán y podrán acceder a la aplicación móvil para ayudar a coordinar la atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad técnica (transferencia de datos FHIR EHR a la aplicación)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Medición cuantitativa de la viabilidad técnica evaluada por la tasa de éxito de la transferencia de datos de EHR habilitada por FHIR a la aplicación
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Hasta 6 meses
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Viabilidad técnica (aplicación de transferencia de datos FHIR al tablero del proveedor)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Medición cuantitativa de los procesos de viabilidad técnica evaluados por la tasa de éxito de la transferencia habilitada por FHIR de información de salud informada por la familia desde la aplicación al tablero del proveedor de EHR
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Hasta 6 meses
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Implementación (factibilidad)
Periodo de tiempo: Fin de estudios (6 meses)
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Encuestas informadas por los usuarios sobre los resultados de la implementación evaluados por la Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM), una escala de 4 ítems que evalúa si un método o una condición dada se puede utilizar con éxito en un entorno específico.
Las respuestas a todos los ítems de la encuesta utilizan una escala Likert de 5 puntos desde un mínimo de 1 (totalmente en desacuerdo) hasta un máximo de 5 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas se correlacionan con respuestas más positivas.
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Fin de estudios (6 meses)
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Implementación (aceptabilidad)
Periodo de tiempo: Fin de estudios (6 meses)
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Encuestas informadas por los usuarios sobre los resultados de la implementación evaluados por la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM), una escala de 4 ítems que evalúa si un tratamiento o condición es satisfactorio o aceptable para las partes interesadas.
Las respuestas a todos los ítems de la encuesta utilizan una escala Likert de 5 puntos desde un mínimo de 1 (totalmente en desacuerdo) hasta un máximo de 5 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas se correlacionan con respuestas más positivas.
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Fin de estudios (6 meses)
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Implementación (idoneidad)
Periodo de tiempo: Fin de estudios (6 meses)
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Encuestas informadas por los usuarios sobre los resultados de la implementación evaluados por la Medida de idoneidad de la intervención (IAM), una escala de 4 ítems que evalúa la compatibilidad percibida o el ajuste de un tratamiento o condición para un entorno o problema determinado.
Las respuestas a todos los ítems de la encuesta utilizan una escala Likert de 5 puntos desde un mínimo de 1 (totalmente en desacuerdo) hasta un máximo de 5 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas se correlacionan con respuestas más positivas.
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Fin de estudios (6 meses)
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Cambio en el grado de integración de la atención informado por los padres/cuidadores, según lo medido por la Encuesta de Atención Integrada Pediátrica (PIC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El informe de los padres/cuidadores sobre las experiencias con la integración de la atención se medirá utilizando el instrumento PICS central validado de 19 elementos.
Se calcula una puntuación compuesta por separado para cada uno de los 5 constructos de la encuesta: acceso, comunicación, impacto familiar, creación de objetivos de atención y funcionamiento del equipo.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QOL)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Informe de los padres/cuidadores sobre la calidad de vida relacionada con la salud del niño utilizando el instrumento PROMIS Global 7+2 HR-QOL de 9 ítems, así como un instrumento de 2 ítems que evalúa las perspectivas de los padres/cuidadores sobre el impacto de las condiciones del niño en sí mismos y en el actividades y rutinas habituales de los padres/cuidadores
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la usabilidad, medida por la Escala de usabilidad del sistema (SUS) (proveedor)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Informe del proveedor sobre la experiencia y la usabilidad del tablero del proveedor de la aplicación móvil utilizando el SUS de 10 elementos.
Esta escala evalúa los puntos de vista de los participantes sobre la usabilidad de la aplicación utilizando una escala Likert de 5 puntos, desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo.
La versión de referencia evalúa sus puntos de vista sobre qué tan usable creen que será la aplicación, mientras que la versión posterior evalúa sus puntos de vista sobre qué tan usable era realmente la aplicación.
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Línea de base, 6 meses
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Puntuación neta del promotor (NPS) (proveedor)
Periodo de tiempo: Fin de estudios (6 meses)
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Grado informado por el proveedor en el que recomendarían la aplicación móvil para que la usen otros.
NPS es un elemento único que mide la lealtad de los clientes a una empresa.
Los puntajes de NPS se miden con una encuesta de una sola pregunta y se informan con un número en el rango de -100 a +100; es deseable un puntaje más alto.
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Fin de estudios (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la usabilidad, medido por la Escala de usabilidad del sistema (SUS) (padre/cuidador)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Informe de padres/cuidadores sobre la experiencia y usabilidad de la aplicación móvil usando el SUS de 10 ítems.
Esta escala evalúa los puntos de vista de los participantes sobre la usabilidad de la aplicación utilizando una escala Likert de 5 puntos, desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo.
La versión de referencia evalúa sus puntos de vista sobre qué tan usable creen que será la aplicación, mientras que la versión posterior evalúa sus puntos de vista sobre qué tan usable era realmente la aplicación.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en la tensión del cuidador, según lo medido por el Cuestionario de tensión del cuidador (Formulario corto 7; CGSQ-SF7)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Informe de los padres/cuidadores sobre el grado de tensión experimentado como resultado de la salud de su hijo con respuestas en una escala de 5 puntos (1=ningún problema en absoluto; 5=mucho problema).
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la confianza para evitar la hospitalización
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Confianza informada por los padres/cuidadores en la capacidad para evitar una hospitalización no planificada en el próximo mes
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Puntuación neta del promotor (NPS) (padre/cuidador)
Periodo de tiempo: Fin de estudios (6 meses)
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Grado informado por los padres/cuidadores en el que recomendarían la aplicación móvil para que la usen otros.
NPS es un elemento único que mide la lealtad de los clientes a una empresa.
Los puntajes de NPS se miden con una encuesta de una sola pregunta y se informan con un número en el rango de -100 a +100; es deseable un puntaje más alto.
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Fin de estudios (6 meses)
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Cambio en el estado de salud mundial
Periodo de tiempo: Semanal, hasta 6 meses
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Informe de los padres/cuidadores sobre el estado de salud general de su hijo en un solo elemento: escala de calificación numérica de 1 (pobre) a 10 (excelente).
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Semanal, hasta 6 meses
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Adopción (compromiso familiar)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Medición cuantitativa del compromiso de la familia con la aplicación, evaluada por los inicios de sesión semanales de la aplicación por parte de las familias.
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Hasta 6 meses
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Adopción (compromiso del proveedor)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Medición cuantitativa de la participación del proveedor, evaluada por el recuento de vistas del panel de control del proveedor de EHR.
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Hasta 6 meses
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Adopción (recetas de aplicaciones)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Medida cuantitativa de la prescripción de la aplicación a los pacientes, evaluada por el conteo de veces que el proveedor prescribió la aplicación móvil para su uso.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Y Ming, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00109514
- R21HS028699 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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