Studie proveditelnosti mobilního digitálního osobního zdravotního záznamu pro koordinaci péče zaměřené na rodinu o děti a mládež se speciálními potřebami zdravotní péče
Mobilní aplikace digitálních osobních zdravotních záznamů s podporou Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) má potenciál zlepšit koordinaci péče o rodiny dětí a mládeže se speciálními potřebami zdravotní péče (CYSHCN) a poskytnout informace o zlepšení koordinace péče zaměřené na rodinu, která bude vysoce má dopad na populace pacientů s komplexními zdravotními potřebami napříč věkovým spektrem.
Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost mobilní aplikace digitálního osobního zdravotního záznamu (PHR) integrované s elektronickými zdravotními záznamy podle datových standardů FHIR, aby se zlepšila koordinace péče o rodiny CYSHCN. Do studie bude zařazeno 40 rodin (dospělých rodičů/pečovatelů) CYSHCN v pediatrických klinikách primární péče, aby využily digitální mobilní aplikaci PHR jako nástroj pro koordinaci péče o své dítě po dobu 6 měsíců. Za použití jediné skupiny, nerandomizovaného návrhu studie a analýz konvergentních smíšených metod studie: (a) určí proveditelnost integrace mobilní aplikace s elektronickými zdravotními záznamy pro koordinaci péče s podporou FHIR; b) identifikovat překážky a usnadňovat provádění v reálném světě; a (c) zkoumat souvislosti mezi mírou adopce aplikace rodinami a výslednými opatřeními hlášenými rodinou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koordinace komplexní péče napříč více poskytovateli a službami může být pro rodiny dětí a mládeže se speciálními zdravotními potřebami stresující a izolující (CYSHCN); proto jsou zapotřebí lepší řešení koordinace péče. Slibnými řešeními jsou digitální osobní zdravotní záznamy (PHR), které rodinám umožňují bezpečný přístup ke zdravotním údajům jejich dítěte, jejich správu a sdílení prostřednictvím různých informačních systémů a systémů elektronických zdravotních záznamů (EHR). Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) – standard aplikačního programovacího rozhraní (API), který představuje a vyměňuje si zdravotní informace – jsou zásadní pro to, aby digitální PHR byly schopny splnit svůj slib. Navzdory jejich důležitosti nejsou technologie FHIR dosud široce přijaty. Výzkumníci dříve spolupracovali s Boston Children's Hospital na vývoji Caremap, digitální mobilní aplikace PHR s podporou FHIR, která byla navržena ve spolupráci s rodinami a lékaři, aby koordinovala péči o CYSHCN. Caremap byl pozitivně zkontrolován rodinami v předběžném testování a tento následný výzkum zavede a vyhodnotí mobilní aplikaci Caremap v reálném prostředí.
Konkrétní cíle studie jsou následující:
- Vyhodnoťte proveditelnost digitální mobilní aplikace PHR s integrací EHR s podporou FHIR pro koordinaci péče o CYSHCN.
- Identifikujte překážky a facilitátory implementace mobilních aplikací prostřednictvím hodnocení smíšených metod.
- Prozkoumejte souvislosti mezi přijetím mobilních aplikací rodinami a výsledky hlášenými rodinou.
Do studie bude zařazeno 40 rodin (dospělých rodičů/pečovatelů) CYSHCN v pediatrických klinikách primární péče, aby využily digitální mobilní aplikaci PHR jako nástroj pro koordinaci péče o své dítě po dobu 6 měsíců. Pomocí návrhu smíšených metod budou výzkumníci vyhodnocovat kvantitativní údaje o proveditelnosti a kvalitativní údaje z polostrukturovaných rozhovorů s rodinami a poskytovateli a panely pro zapojení rodinných příslušníků, aby identifikovali překážky implementace a facilitátory. Pomocí před/po analýz výchozích a 6měsíčních rodin hlášených průzkumů budou zkoumat souvislosti mezi přijetím aplikace a výsledky hlášenými rodinou.
Pokud budou výsledky úspěšné, podpoří budoucí vícemístnou, randomizovanou studii k vyhodnocení účinnosti vylepšené koordinace péče s digitální mobilní aplikací PHR ve srovnání s obvyklou koordinací péče. Vzhledem k podobnostem potřeb mezi CYSHCN a dospělými s více chronickými onemocněními budou výsledky studie informovat o zlepšení koordinace péče zaměřené na rodinu, která bude mít velký dopad na komplexní populace napříč věkovým spektrem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zařazení:
- Dospělý rodič/zákonný zástupce (ve věku 18 let nebo starší), který je primárním pečovatelem o CYSHCN ve věku 0–16 let
- Zavedená péče o jejich dítě/mládež na zúčastněné klinice primární péče Duke Pediatrics: North Durham, South Durham, Brier Creek nebo místa primární péče Duke Med-Peds (založeno = jedna nebo více dokončených návštěv na klinice za posledních 12 měsíců)
- Vysoká úroveň komplexních lékařských potřeb, které by mohly těžit z další podpory koordinace péče (určeno klinickým poskytovatelem na místě zúčastněné kliniky)
- Poskytovatel primární péče se do studie zapsal jako účastník poskytovatele / šampion na místě klinického poskytovatele
- Aktivní účet Duke MyChart (online pacientský portál EHR).
- Plný proxy přístup aktivován/povolen pro rodiče k lékařskému záznamu dítěte/mládeže v Epic
- Zařízení Apple iOS kompatibilní s požadavky aplikace Caremap v době udělení souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Pacienti dlouhodobě žijící v hromadných zařízeních – např. žijící v institucionalizovaných zařízeních, jako je zařízení dlouhodobé péče, ošetřovatelská/dlouhodobá rehabilitační zařízení
- Dítě je strážcem státu
- Chybí potřebná technologie pro přístup a používání mobilní aplikace (např. zařízení/tablet/smartphone, domácí internet, aktivní účet Epic MyChart)
- Nedostatek rozhodovací kapacity (rodič/pečovatel nebo dospělý pacient, podle rozhodnutí lékaře)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Rodiče oprávněných dětí a mládeže se speciálními zdravotními potřebami budou využívat mobilní aplikaci digitálního osobního záznamu ke koordinaci péče po dobu šesti měsíců.
|
Digitální osobní zdravotní záznam je mobilní aplikace („aplikace“) s názvem Caremap.
Mobilní aplikace bude stažena a přístupná rodičům/pečovatelům, aby pomohla koordinovat péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická proveditelnost (FHIR přenos dat EHR do aplikace)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Kvantitativní měření technické proveditelnosti hodnocené úspěšností přenosu dat EHR s podporou FHIR do přibl
|
Až 6 měsíců
|
|
Technická proveditelnost (aplikace pro přenos dat FHIR na řídicí panel poskytovatele)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Kvantitativní měření procesů technické proveditelnosti hodnocené podle míry úspěšnosti přenosu údajů o zdraví hlášených rodinou z aplikace na řídicí panel poskytovatele EHR s podporou FHIR
|
Až 6 měsíců
|
|
Implementace (proveditelnost)
Časové okno: Konec studia (6 měsíců)
|
Uživatelsky hlášené průzkumy výsledků implementace hodnocené pomocí FIM (Feasibility of Intervention Measure), 4-položkové škály, která hodnotí, zda lze danou metodu nebo stav úspěšně použít v konkrétním prostředí.
Odpovědi na všechny položky průzkumu používají 5bodovou Likertovu škálu od minima 1 (zcela nesouhlasím) do maximálně 5 (zcela souhlasím).
Vyšší skóre koreluje s pozitivnějšími odpověďmi.
|
Konec studia (6 měsíců)
|
|
Implementace (přijatelnost)
Časové okno: Konec studia (6 měsíců)
|
Uživatelsky hlášené průzkumy výsledků implementace hodnocené pomocí opatření přijatelnosti intervenčních opatření (AIM), 4-položkové škály, která hodnotí, zda je léčba nebo stav pro zainteresované strany uspokojivé nebo přijatelné.
Odpovědi na všechny položky průzkumu používají 5bodovou Likertovu škálu od minima 1 (zcela nesouhlasím) do maximálně 5 (zcela souhlasím).
Vyšší skóre koreluje s pozitivnějšími odpověďmi.
|
Konec studia (6 měsíců)
|
|
Implementace (vhodnost)
Časové okno: Konec studia (6 měsíců)
|
Uživatelsky hlášené průzkumy výsledků implementace hodnocené pomocí měření vhodnosti intervence (IAM), 4-položkové škály, která hodnotí vnímanou kompatibilitu nebo vhodnost léčby nebo stavu pro dané prostředí nebo problém.
Odpovědi na všechny položky průzkumu používají 5bodovou Likertovu škálu od minima 1 (zcela nesouhlasím) do maximálně 5 (zcela souhlasím).
Vyšší skóre koreluje s pozitivnějšími odpověďmi.
|
Konec studia (6 měsíců)
|
|
Změna stupně integrace péče hlášeného rodičem/pečovatelem, měřeno průzkumem Pediatric Integrated Care Survey (PIC)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Zpráva rodičů/pečovatelů o zkušenostech s integrací péče bude měřena pomocí validovaného základního 19-položkového nástroje PICS.
Složené skóre se vypočítá samostatně pro každý z 5 konstruktů průzkumu: přístup, komunikace, dopad na rodinu, vytváření cílů péče a fungování týmu.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna kvality života související se zdravím (HR-QOL)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Zpráva rodičů/pečovatelů o QOL související se zdravím dítěte pomocí 9-položkového nástroje PROMIS Global 7+2 HR-QOL a také 2-položkového nástroje hodnotícího pohled rodičů/pečovatelů na dopad podmínek dítěte na jejich vlastní a na obvyklé činnosti a rutiny rodiče/pečovatele
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna v použitelnosti měřená pomocí škály System Usability Scale (SUS) (poskytovatel)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Zpráva poskytovatele o zkušenostech a použitelnosti řídicího panelu poskytovatele mobilní aplikace pomocí 10položkového SUS.
Tato škála hodnotí názory účastníků na použitelnost aplikace pomocí 5bodové Likertovy škály od silně souhlasím po silně nesouhlasím.
Základní verze hodnotí jejich názory na to, jak si myslí, že aplikace bude použitelná, zatímco post verze hodnotí jejich názory na to, jak použitelná aplikace ve skutečnosti byla.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Čisté skóre promotéra (NPS) (poskytovatel)
Časové okno: Konec studia (6 měsíců)
|
Poskytovatel nahlášená míra, do jaké by doporučili mobilní aplikaci k použití ostatními.
NPS je jediná položka, která měří loajalitu zákazníků vůči společnosti.
Skóre NPS se měří pomocí průzkumu s jednou otázkou a uvádí se s číslem v rozsahu -100 až +100, je žádoucí vyšší skóre.
|
Konec studia (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v použitelnosti měřená pomocí škály System Usability Scale (SUS) (rodič/pečovatel)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Zpráva rodiče/pečovatele o zkušenostech a použitelnosti mobilní aplikace pomocí 10položkového SUS.
Tato škála hodnotí názory účastníků na použitelnost aplikace pomocí 5bodové Likertovy škály od silně souhlasím po silně nesouhlasím.
Základní verze hodnotí jejich názory na to, jak si myslí, že aplikace bude použitelná, zatímco post verze hodnotí jejich názory na to, jak použitelná aplikace ve skutečnosti byla.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna kmene pečovatele měřená pomocí dotazníku o kmeni pečovatele (krátká forma 7; CGSQ-SF7)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Zpráva rodičů/pečovatelů o stupni zátěže, kterou zažívají v důsledku zdraví svého dítěte, s odpověďmi na 5bodové škále (1=vůbec žádný problém; 5=velmi velký problém).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna důvěry ve vyhýbání se hospitalizaci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Důvěra rodičů/pečovatelů ve schopnost vyhnout se neplánované hospitalizaci v příštím měsíci
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Čisté skóre promotéra (NPS) (rodič/pečovatel)
Časové okno: Konec studia (6 měsíců)
|
Míra nahlášená rodiči/pečovateli, do jaké by mobilní aplikaci doporučili k používání ostatním.
NPS je jediná položka, která měří loajalitu zákazníků vůči společnosti.
Skóre NPS se měří pomocí průzkumu s jednou otázkou a uvádí se s číslem v rozsahu -100 až +100, je žádoucí vyšší skóre.
|
Konec studia (6 měsíců)
|
|
Změna globálního zdravotního stavu
Časové okno: Týdně, až 6 měsíců
|
Rodič/pečovatel podává zprávu o celkovém zdravotním stavu svého dítěte na jedné položce: 1 (špatný) až 10 (výborný) číselná stupnice hodnocení.
|
Týdně, až 6 měsíců
|
|
Adopce (rodinné zapojení)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Kvantitativní měření zapojení rodiny do aplikace, hodnocené pomocí týdenních přihlášení rodin k aplikaci.
|
Až 6 měsíců
|
|
Adopce (zapojení poskytovatele)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Kvantitativní měření zapojení poskytovatele, hodnocené počtem zobrazení dashboardu poskytovatele EHR.
|
Až 6 měsíců
|
|
Adopce (předpisy aplikací)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Kvantitativní měření předepisování aplikace pacientům, hodnocené podle počtu případů, kdy mobilní aplikaci předepsal poskytovatel k použití.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Y Ming, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00109514
- R21HS028699 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .