Toteutettavuustutkimus mobiilin digitaalisen henkilökohtaisen sairauskertomuksen luomisesta erityistä terveydenhuoltoa tarvitsevien lasten ja nuorten perhekeskeisen hoidon koordinoimiseksi
Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) -yhteensopiva digitaalisten henkilökohtaisten terveystietojen mobiilisovellus voi parantaa hoidon koordinointia lasten ja nuorten perheissä, joilla on erityisiä terveydenhuoltotarpeita (CYSHCN) ja tiedottaa perhekeskeisen hoidon koordinoinnin parannuksista. vaikuttavat monimutkaisia terveystarpeita omaaville potilaille eri ikäryhmissä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida digitaalisen henkilökohtaisen sairauskertomuksen (PHR) mobiilisovelluksen toteutettavuutta, joka on integroitu FHIR-tietostandardien mukaan sähköisiin terveystietoihin, jotta voidaan tehostaa CYSHCN-perheiden hoidon koordinointia. Tutkimukseen rekisteröidään 40 CYSHCN-perhettä (aikuiset vanhemmat/hoitajat) lasten perusterveydenhuollon klinikoille käyttämään digitaalista PHR-mobiilisovellusta välineenä lastensa hoidon koordinoinnissa kuuden kuukauden ajan. Yksittäistä ryhmää, ei-satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa ja konvergentteja sekamenetelmien analyysejä käyttäen tutkimuksessa: (a) määritetään FHIR-yhteensopivan mobiilisovelluksen integroinnin toteutettavuus sähköisiin terveystietoihin hoidon koordinointia varten; (b) tunnistaa esteitä ja edistäjiä toteuttamiselle tosielämässä; ja (c) tutkia yhteyksiä perheiden sovellusten adoptiotason ja perheiden raportoimien tulosmittausten välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monimutkaisen hoidon koordinointi useiden palveluntarjoajien ja palvelujen välillä voi olla stressaavaa ja eristäytyvää lasten ja nuorten perheille, joilla on erityisiä terveydenhuoltotarpeita (CYSHCN). Siksi tarvitaan parempia hoidon koordinointiratkaisuja. Digitaaliset henkilökohtaiset terveystiedot (PHR), joiden avulla perheet voivat turvallisesti käyttää, hallita ja jakaa lastensa terveystietoja useissa tieto- ja elektronisissa terveyskertomusjärjestelmissä (EHR), ovat lupaavia ratkaisuja. Nopeat terveydenhuollon yhteensopivuusresurssit (FHIR) - sovellusohjelmointirajapinta (API) -standardi, joka edustaa ja vaihtaa terveystietoja - ovat keskeisiä digitaalisten PHR:ien toteuttamiselle. FHIR-teknologioiden tärkeydestä huolimatta niitä ei ole vielä otettu laajalti käyttöön. Tutkijat tekivät aiemmin yhteistyötä Bostonin lastensairaalan kanssa Caremapin, FHIR-yhteensopivan digitaalisen PHR-mobiilisovelluksen kehittämiseksi, joka suunniteltiin yhdessä perheiden ja kliinikon kanssa koordinoimaan CYSHCN:n hoitoa. Perheet ovat arvioineet Caremapin alustavissa testeissä myönteisesti, ja tämä seurantatutkimus toteuttaa ja arvioi Caremap-mobiilisovelluksen tosielämässä.
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:
- Arvioi digitaalisen PHR-mobiilisovelluksen toteutettavuus FHIR-yhteensopivalla EHR-integraatiolla koordinoidaksesi CYSHCN:n hoitoa.
- Tunnista mobiilisovellusten käyttöönoton esteet ja edistäjät sekamenetelmien arvioinnin avulla.
- Tutustu perheiden mobiilisovellusten käyttöönoton ja perheiden raportoimien tulosten välisiin yhteyksiin.
Tutkimukseen rekisteröidään 40 CYSHCN-perhettä (aikuiset vanhemmat/hoitajat) lasten perusterveydenhuollon klinikoille käyttämään digitaalista PHR-mobiilisovellusta välineenä lastensa hoidon koordinoinnissa kuuden kuukauden ajan. Sekamenetelmien suunnittelun avulla tutkijat arvioivat kvantitatiivisia toteutettavuustietoja ja laadullisia tietoja perheiden ja palveluntarjoajien puolistrukturoiduista haastatteluista ja perheiden sidosryhmien osallistumispaneeleista tunnistaakseen käyttöönoton esteitä ja edistäjiä. He tutkivat sovelluksen käyttöönoton ja perheen raportoimien tulosten välisiä yhteyksiä käyttämällä lähtötilanteen ja kuuden kuukauden perheraportoitujen tutkimusmittausten esi- ja jälkeisiä analyyseja.
Jos se onnistuu, havainnot tukevat tulevaa satunnaistettua monialaista tutkimusta, jossa arvioidaan digitaalisen PHR-mobiilisovelluksen tehostetun hoidon koordinoinnin tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitokoordinointiin. Koska CYSHCN:n ja monista kroonisista sairauksista kärsivien aikuisten tarpeet ovat samankaltaisia, tutkimuksen tulokset kertovat parannuksista perhekeskeisen hoidon koordinoinnissa, mikä on erittäin vaikuttava monimutkaisiin väestöryhmiin eri ikäryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytä:
- Aikuinen vanhempi/laillinen huoltaja (18-vuotias tai vanhempi), joka on 0–16-vuotiaiden CYSHCN:n ensisijainen hoitaja
- Perustettu hoito heidän lapselleen/nuorilleen osallistuvassa Duke Pediatrics Primary Care -klinikalla: North Durham, South Durham, Brier Creek tai Duke Med-Peds Primary Care -toimipaikat (perustettu = yksi tai useampi suoritettu käynti viimeisten 12 kuukauden aikana klinikalla)
- Korkeatasoiset monimutkaiset lääketieteelliset tarpeet, jotka voisivat hyötyä ylimääräisestä hoidon koordinointituesta (osallistuvan klinikan toimipisteen kliinisen palveluntarjoajan määrittelemä)
- Perusterveydenhuollon tarjoaja ilmoittautui tutkimukseen tarjoajan osallistujaksi / kliinisen palveluntarjoajan mestariksi
- Aktiivinen Duke MyChart (online EHR-potilasportaali) -tili
- Vanhemman täysi välityspalvelin pääsy lapsen/nuoren sairaustietoihin Epicissä on aktivoitu/otettu käyttöön
- Apple iOS -laite, joka on yhteensopiva Caremap-sovelluksen vaatimusten kanssa suostumushetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Potilaat, jotka asuvat pitkäaikaisissa kokoontumisympäristöissä – esim. asuvat laitosympäristöissä, kuten pitkäaikaishoidossa, hoito-/pitkäaikaisen kuntoutuskeskuksessa
- Lapsi on valtion huoltaja
- Puuttuu tarvittavaa tekniikkaa mobiilisovelluksen käyttämiseen ja käyttämiseen (esim. laite/tabletti/älypuhelin, kotiinternet, aktiivinen Epic MyChart -tili)
- Päätöksentekokyvyn puute (vanhempi/hoitaja tai aikuinen potilas, lääkärin määräämä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Erityistä terveydenhuoltoa tarvitsevien lasten ja nuorten vanhemmat koordinoivat hoitoa kuuden kuukauden ajan digitaalisen henkilötietueen mobiilisovelluksella.
|
Digitaalinen henkilökohtainen sairauskertomus on mobiilisovellus ('sovellus'), jonka nimi on Caremap.
Mobiilisovellus ladataan ja vanhemmat/hoitajat voivat käyttää sitä hoidon koordinoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen toteutettavuus (FHIR-tiedonsiirto EHR sovellukseen)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Teknisen toteutettavuuden kvantitatiivinen mittaus FHIR-yhteensopivan EHR-tiedonsiirron onnistumisasteen perusteella sovellukseen
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Tekninen toteutettavuus (FHIR-tiedonsiirtosovellus palveluntarjoajan kojelautaan)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Teknisten toteutettavuusprosessien kvantitatiivinen mittaus, joka on arvioitu FHIR-yhteensopivien perheiden terveystietojen siirron onnistumisasteen perusteella sovelluksesta EHR-palveluntarjoajan hallintapaneeliin
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Toteutus (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (6 kuukautta)
|
Käyttäjien raportoimat tutkimukset toteutustuloksista, joita arvioi FIM, 4-osainen asteikko, joka arvioi, voidaanko tiettyä menetelmää tai ehtoa käyttää menestyksekkäästi tietyssä ympäristössä.
Kaikkien kyselyjen vastauksissa käytetään 5-pisteen Likert-asteikkoa vähintään 1:stä (täysin eri mieltä) enintään 5:een (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet korreloivat positiivisempien vastausten kanssa.
|
Opiskelun päättyminen (6 kuukautta)
|
|
Toteutus (hyväksyttävä)
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (6 kuukautta)
|
Käyttäjien raportoimat tutkimukset täytäntöönpanon tuloksista, jotka on arvioitu Acceptability of Intervention Measure (AIM) -asteikolla. Se on 4-osainen asteikko, joka arvioi, onko hoito tai tila sidosryhmien kannalta tyydyttävä tai miellyttävä.
Kaikkien kyselyjen vastauksissa käytetään 5-pisteen Likert-asteikkoa vähintään 1:stä (täysin eri mieltä) enintään 5:een (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet korreloivat positiivisempien vastausten kanssa.
|
Opiskelun päättyminen (6 kuukautta)
|
|
Toteutus (sopivuus)
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (6 kuukautta)
|
Käyttäjien raportoimat tutkimukset täytäntöönpanon tuloksista, jotka on arvioitu Intervention Apropriateness Measure (IAM) -mittauksella. Neliosainen asteikko arvioi hoidon tai tilan yhteensopivuutta tai sopivuutta tiettyyn ympäristöön tai ongelmaan.
Kaikkien kyselyjen vastauksissa käytetään 5-pisteen Likert-asteikkoa vähintään 1:stä (täysin eri mieltä) enintään 5:een (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet korreloivat positiivisempien vastausten kanssa.
|
Opiskelun päättyminen (6 kuukautta)
|
|
Muutos vanhemman/hoitajan ilmoittamassa hoidon integroitumisen asteessa, mitattuna Pediatric Integrated Care Surveylla (PIC)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Vanhemman/hoitajan raportti hoidon integroinnista mitataan käyttämällä validoitua 19-kohdan PICS-ydininstrumenttia.
Yhdistelmäpistemäärä lasketaan erikseen jokaiselle viidestä tutkimusrakenteesta: pääsy, viestintä, perhevaikutus, hoitotavoitteen luominen ja tiimin toiminta.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HR-QOL)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Vanhemman/hoitajan raportti lapsen terveyteen liittyvästä elämänlaadusta käyttämällä 9-kohtaista PROMIS Global 7+2 HR-QOL -instrumenttia sekä 2-kohtaista instrumenttia, joka arvioi vanhemman/hoitajan näkemyksiä lapsen olosuhteiden vaikutuksesta omaan ja lapsen elämään. vanhemman/hoitajan tavanomaiset toimet ja rutiinit
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos käytettävyydessä System Usability Scale (SUS) -asteikolla mitattuna (palveluntarjoaja)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Palveluntarjoajan raportti mobiilisovelluksen palveluntarjoajan hallintapaneelin kokemuksista ja käytettävyydestä 10-tuotteen SUS:n avulla.
Tämä asteikko arvioi osallistujien näkemyksiä sovelluksen käytettävyydestä 5-pisteen Likert-asteikolla täysin samaa mieltä täysin eri mieltä.
Perusversio arvioi heidän näkemyksensä siitä, kuinka käyttökelpoinen he uskovat sovelluksen olevan, kun taas jälkiversio arvioi heidän näkemyksensä siitä, kuinka käyttökelpoinen sovellus todella oli.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Netpromoottoripisteet (NPS) (tarjoaja)
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (6 kuukautta)
|
Palveluntarjoajan ilmoittama, missä määrin he suosittelisivat mobiilisovellusta muiden käyttöön.
NPS on yksittäinen kohde, joka mittaa asiakkaiden uskollisuutta yritykselle.
NPS-pisteet mitataan yhden kysymyksen kyselyllä ja raportoidaan numerolla välillä -100 - +100, korkeampi pistemäärä on toivottava.
|
Opiskelun päättyminen (6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käytettävyydessä System Usability Scale (SUS) -asteikolla mitattuna (vanhempi/hoitaja)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Vanhemman/hoitajan raportti mobiilisovelluksen kokemuksista ja käytettävyydestä 10-tuotteen SUS:n avulla.
Tämä asteikko arvioi osallistujien näkemyksiä sovelluksen käytettävyydestä 5-pisteen Likert-asteikolla täysin samaa mieltä täysin eri mieltä.
Perusversio arvioi heidän näkemyksensä siitä, kuinka käyttökelpoinen he uskovat sovelluksen olevan, kun taas jälkiversio arvioi heidän näkemyksensä siitä, kuinka käyttökelpoinen sovellus todella oli.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos hoitajan kannassa, mitattuna Caregiver Strain Questionnaire -kyselyllä (lyhyt lomake 7; CGSQ-SF7)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Vanhemman/hoitajan raportti lapsen terveydentilan seurauksena koetun rasituksen asteesta ja vastaukset 5 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan ongelma; 5 = erittäin ongelma).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos itseluottamuksessa sairaalahoidon välttämiseen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Vanhempien/hoitajan ilmoittama luottamus kykyyn välttää suunnittelematon sairaalahoito seuraavan kuukauden aikana
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Netpromoottoripisteet (NPS) (vanhempi/hoitaja)
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (6 kuukautta)
|
Vanhemman/hoitajan ilmoittama aste, jossa he suosittelevat mobiilisovellusta muiden käyttöön.
NPS on yksittäinen kohde, joka mittaa asiakkaiden uskollisuutta yritykselle.
NPS-pisteet mitataan yhden kysymyksen kyselyllä ja raportoidaan numerolla välillä -100 - +100, korkeampi pistemäärä on toivottava.
|
Opiskelun päättyminen (6 kuukautta)
|
|
Muutos globaalissa terveystilanteessa
Aikaikkuna: Viikoittain, enintään 6 kuukautta
|
Vanhemman/hoitajan raportti lapsensa yleisestä terveydentilasta yhdellä pisteellä: 1 (huono) - 10 (erinomainen) numeerinen arviointiasteikko.
|
Viikoittain, enintään 6 kuukautta
|
|
Adoptio (perheen sitoutuminen)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Perheen sitoutumisen määrällinen mittaus sovellukseen, joka on arvioitu perheiden viikoittaisilla sovellusten sisäänkirjautumisilla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Adoptio (palveluntarjoajan sitoutuminen)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Palveluntarjoajan sitoutumisen määrällinen mittaus, joka on arvioitu EHR-palveluntarjoajan hallintapaneelin katselukertojen perusteella.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Adoptio (sovellusmääräykset)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Potilaille määrätyn sovelluksen määrällinen mittaus, joka mitataan palveluntarjoajan käyttöön määräämien mobiilisovellusten määrän perusteella.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Y Ming, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00109514
- R21HS028699 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .