Studio di fattibilità di un Cartella Sanitaria Personale Digitale Mobile per il Coordinamento dell'Assistenza Centrata sulla Famiglia di Bambini e Giovani con Bisogni Sanitari Speciali
Un'app mobile per cartelle cliniche digitali abilitate per Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) ha il potenziale per migliorare il coordinamento dell'assistenza per le famiglie di bambini e giovani con bisogni sanitari speciali (CYSHCN) e per informare i miglioramenti nel coordinamento dell'assistenza incentrata sulla famiglia che saranno altamente impatto per le popolazioni di pazienti con esigenze sanitarie complesse in tutto lo spettro di età.
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di un'applicazione mobile per cartelle cliniche digitali personali (PHR) integrata con le cartelle cliniche elettroniche secondo gli standard dei dati FHIR per migliorare il coordinamento dell'assistenza per le famiglie di CYSHCN. Lo studio arruolerà 40 famiglie (genitori/caregiver adulti) di CYSHCN nelle cliniche di assistenza primaria pediatrica per utilizzare l'applicazione mobile digitale PHR come strumento per coordinare l'assistenza del loro bambino per un periodo di 6 mesi. Utilizzando un unico gruppo, un disegno di studio non randomizzato e analisi con metodi misti convergenti, lo studio: (a) determinerà la fattibilità dell'integrazione abilitata FHIR dell'applicazione mobile con le cartelle cliniche elettroniche per il coordinamento dell'assistenza; (b) identificare gli ostacoli ei facilitatori all'attuazione in contesti reali; e (c) esaminare le associazioni tra il livello di adozione dell'app da parte delle famiglie e le misure di esito riferite dalla famiglia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il coordinamento di cure complesse tra più fornitori e servizi può essere stressante e isolante per le famiglie di bambini e giovani con bisogni sanitari speciali (CYSHCN); pertanto, sono necessarie migliori soluzioni di coordinamento dell'assistenza. Le cartelle cliniche personali digitali (PHR) che consentono alle famiglie di accedere, gestire e condividere in modo sicuro i dati sanitari dei propri figli su più informazioni e sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EHR) sono soluzioni promettenti. Le Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), uno standard API (Application Programming Interface) che rappresenta e scambia informazioni sulla salute, sono fondamentali affinché i PHR digitali siano in grado di mantenere la loro promessa. Nonostante la loro importanza, le tecnologie FHIR non sono ancora ampiamente adottate. I ricercatori hanno precedentemente collaborato con il Boston Children's Hospital allo sviluppo di Caremap, un'app mobile PHR digitale abilitata per FHIR che è stata co-progettata con famiglie e medici, per coordinare l'assistenza per CYSHCN. Caremap è stata esaminata positivamente dalle famiglie durante i test preliminari e questa ricerca di follow-up implementerà e valuterà l'app mobile Caremap in un contesto reale.
Gli obiettivi specifici dello studio sono i seguenti:
- Valutare la fattibilità di un'applicazione mobile PHR digitale con integrazione EHR abilitata per FHIR per coordinare l'assistenza per CYSHCN.
- Identifica gli ostacoli e i facilitatori dell'implementazione delle app mobili tramite una valutazione con metodi misti.
- Esplora le associazioni tra l'adozione di app per dispositivi mobili da parte delle famiglie e i risultati riportati dalle famiglie.
Lo studio arruolerà 40 famiglie (genitori/caregiver adulti) di CYSHCN nelle cliniche di assistenza primaria pediatrica per utilizzare l'applicazione mobile digitale PHR come strumento per coordinare l'assistenza del loro bambino per un periodo di 6 mesi. Utilizzando un progetto a metodi misti, i ricercatori valuteranno i dati quantitativi di fattibilità e i dati qualitativi da interviste semi-strutturate con famiglie e fornitori e gruppi di coinvolgimento delle parti interessate della famiglia per identificare ostacoli e facilitatori all'implementazione. Utilizzando le analisi pre/post delle misure del sondaggio di riferimento e di 6 mesi riportate dalla famiglia, esploreranno le associazioni tra l'adozione dell'app e i risultati riportati dalla famiglia.
In caso di esito positivo, i risultati sosterranno un futuro studio randomizzato multisito per valutare l'efficacia di un migliore coordinamento dell'assistenza con un'app mobile PHR digitale rispetto al normale coordinamento dell'assistenza. A causa delle somiglianze nei bisogni tra CYSHCN e adulti con molteplici condizioni croniche, i risultati dello studio informeranno i miglioramenti nel coordinamento dell'assistenza incentrata sulla famiglia che avranno un grande impatto per le popolazioni complesse in tutto lo spettro di età.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusione:
- Genitore/tutore legale adulto (di età pari o superiore a 18 anni) che si prende cura di un CYSHCN di età compresa tra 0 e 16 anni
- Cura stabilita per il proprio bambino/ragazzo presso una clinica di assistenza primaria Duke Pediatrics partecipante: North Durham, South Durham, Brier Creek o sedi di assistenza primaria Duke Med-Peds (stabilita = una o più visite completate negli ultimi 12 mesi presso la clinica)
- Alto livello di esigenze mediche complesse che potrebbero beneficiare di un ulteriore supporto per il coordinamento delle cure (determinato dal fornitore clinico presso il sito della clinica partecipante)
- Fornitore di cure primarie iscritto allo studio come partecipante fornitore/campione del sito fornitore clinico
- Account attivo Duke MyChart (portale paziente EHR online).
- Accesso proxy completo attivato/abilitato per il genitore alla cartella clinica del bambino/ragazzo in Epic
- Dispositivo Apple iOS compatibile con i requisiti dell'app Caremap al momento del consenso
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Pazienti che vivono in contesti di congregazione a lungo termine - ad esempio, che vivono in contesti istituzionalizzati come strutture di assistenza a lungo termine, strutture infermieristiche/di riabilitazione a lungo termine
- Il bambino è un rione dello stato
- Manca la tecnologia necessaria per accedere e utilizzare l'app mobile (ad es. dispositivo/tablet/smartphone, Internet da casa, account Epic MyChart attivo)
- Mancanza di capacità decisionale (genitore/caregiver o paziente adulto, determinato dal medico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
I genitori di bambini e giovani idonei con esigenze sanitarie speciali utilizzeranno un'applicazione mobile di registrazione personale digitale per coordinare l'assistenza per sei mesi.
|
Il Fascicolo Sanitario Digitale è un'applicazione mobile ('app') denominata Caremap.
L'app mobile sarà scaricata e accessibile ai genitori/tutori per aiutare a coordinare l'assistenza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità tecnica (trasferimento dati FHIR EHR all'app)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Misurazione quantitativa della fattibilità tecnica valutata in base al tasso di successo del trasferimento di dati EHR abilitato per FHIR all'app
|
Fino a 6 mesi
|
|
Fattibilità tecnica (app di trasferimento dati FHIR alla dashboard del provider)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Misurazione quantitativa dei processi di fattibilità tecnica valutati in base al tasso di successo del trasferimento abilitato FHIR di approfondimenti sulla salute riferiti dalla famiglia dall'app al dashboard del fornitore di EHR
|
Fino a 6 mesi
|
|
Attuazione (fattibilità)
Lasso di tempo: Fine dello studio (6 mesi)
|
Indagini riferite dagli utenti sui risultati dell'implementazione valutati dalla misura di fattibilità dell'intervento (FIM), una scala a 4 elementi che valuta se un determinato metodo o condizione può essere utilizzato con successo in un contesto specifico.
Le risposte a tutti gli elementi del sondaggio utilizzano una scala Likert a 5 punti da un minimo di 1 (completamente in disaccordo) a un massimo di 5 (completamente d'accordo).
Punteggi più alti sono correlati a risposte più positive.
|
Fine dello studio (6 mesi)
|
|
Attuazione (accettabilità)
Lasso di tempo: Fine dello studio (6 mesi)
|
Indagini riferite dagli utenti sui risultati dell'implementazione valutati dall'Acceptability of Intervention Measure (AIM), una scala a 4 voci che valuta se un trattamento o una condizione è soddisfacente o accettabile per le parti interessate.
Le risposte a tutti gli elementi del sondaggio utilizzano una scala Likert a 5 punti da un minimo di 1 (completamente in disaccordo) a un massimo di 5 (completamente d'accordo).
Punteggi più alti sono correlati a risposte più positive.
|
Fine dello studio (6 mesi)
|
|
Attuazione (adeguatezza)
Lasso di tempo: Fine dello studio (6 mesi)
|
Indagini riferite dagli utenti sui risultati dell'implementazione valutati dalla misura di adeguatezza dell'intervento (IAM), una scala a 4 voci che valuta la compatibilità percepita o l'idoneità di un trattamento o condizione per un determinato ambiente o problema.
Le risposte a tutti gli elementi del sondaggio utilizzano una scala Likert a 5 punti da un minimo di 1 (completamente in disaccordo) a un massimo di 5 (completamente d'accordo).
Punteggi più alti sono correlati a risposte più positive.
|
Fine dello studio (6 mesi)
|
|
Variazione del grado di integrazione assistenziale riferito da genitori/caregiver, come misurato dalla Pediatric Integrated Care Survey (PIC)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Il rapporto del genitore / caregiver sulle esperienze con l'integrazione dell'assistenza sarà misurato utilizzando lo strumento PICS di base a 19 voci convalidato.
Un punteggio composito viene calcolato separatamente per ciascuno dei 5 costrutti del sondaggio: accesso, comunicazione, impatto familiare, creazione di obiettivi di cura e funzionamento del team.
|
Basale, 6 mesi
|
|
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Relazione del genitore/tutore sulla qualità della vita correlata alla salute del bambino utilizzando lo strumento PROMIS Global 7+2 HR-QOL a 9 voci, nonché uno strumento a 2 voci che valuta le prospettive del genitore/tutore sull'impatto delle condizioni del bambino sulla propria e sul le normali attività e routine del genitore/tutore
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Variazione dell'usabilità, misurata dalla System Usability Scale (SUS) (provider)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Rapporto del fornitore sull'esperienza e l'usabilità del dashboard del fornitore dell'app per dispositivi mobili utilizzando il SUS a 10 voci.
Questa scala valuta le opinioni dei partecipanti sull'usabilità dell'app utilizzando una scala Likert a 5 punti da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo.
La versione di base valuta le loro opinioni su quanto pensa che l'app sarà utilizzabile, mentre la versione post valuta le loro opinioni su quanto sia effettivamente utilizzabile l'app.
|
Basale, 6 mesi
|
|
Punteggio netto del promotore (NPS) (fornitore)
Lasso di tempo: Fine dello studio (6 mesi)
|
Grado segnalato dal fornitore in cui consiglierebbe l'uso dell'app mobile da parte di altri.
NPS è un singolo elemento che misura la fedeltà dei clienti a un'azienda.
I punteggi NPS sono misurati con un sondaggio a domanda singola e riportati con un numero compreso tra -100 e +100, è auspicabile un punteggio più alto.
|
Fine dello studio (6 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'usabilità, misurata dalla System Usability Scale (SUS) (genitore/caregiver)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Relazione del genitore/tutore sull'esperienza e l'usabilità dell'app mobile utilizzando il SUS a 10 voci.
Questa scala valuta le opinioni dei partecipanti sull'usabilità dell'app utilizzando una scala Likert a 5 punti da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo.
La versione di base valuta le loro opinioni su quanto pensa che l'app sarà utilizzabile, mentre la versione post valuta le loro opinioni su quanto sia effettivamente utilizzabile l'app.
|
Basale, 6 mesi
|
|
Cambiamento nella tensione del caregiver, come misurato dal Caregiver Strain Questionnaire (Short Form 7; CGSQ-SF7)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Segnalazione del genitore/tutore del grado di stress sperimentato a causa della salute del bambino con risposte su una scala a 5 punti (1=nessun problema; 5=molto problema).
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Cambiamento di fiducia nell'evitare il ricovero
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Fiducia riferita da genitori/caregiver nella capacità di evitare il ricovero non pianificato nel mese successivo
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Punteggio netto del promotore (NPS) (genitore/tutore)
Lasso di tempo: Fine dello studio (6 mesi)
|
Grado riferito dal genitore/tutore al quale consiglierebbero l'app mobile per l'utilizzo da parte di altri.
NPS è un singolo elemento che misura la fedeltà dei clienti a un'azienda.
I punteggi NPS sono misurati con un sondaggio a domanda singola e riportati con un numero compreso tra -100 e +100, è auspicabile un punteggio più alto.
|
Fine dello studio (6 mesi)
|
|
Cambiamento dello stato di salute globale
Lasso di tempo: Settimanale, fino a 6 mesi
|
Relazione del genitore/tutore sullo stato di salute generale del bambino su un singolo elemento: scala di valutazione numerica da 1 (scarso) a 10 (eccellente).
|
Settimanale, fino a 6 mesi
|
|
Adozione (fidanzamento familiare)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Misurazione quantitativa dell'impegno della famiglia con l'app, valutata dagli accessi settimanali all'app da parte delle famiglie.
|
Fino a 6 mesi
|
|
Adozione (coinvolgimento del fornitore)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Misurazione quantitativa del coinvolgimento del fornitore, valutata in base al conteggio delle visualizzazioni del dashboard del fornitore EHR.
|
Fino a 6 mesi
|
|
Adozione (prescrizioni app)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Misurazione quantitativa della prescrizione dell'app ai pazienti, valutata in base al numero di volte in cui l'app mobile è stata prescritta dal fornitore per l'uso.
|
Fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Y Ming, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00109514
- R21HS028699 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .