특별한 의료가 필요한 아동·청소년을 위한 가족 중심 돌봄 조정을 위한 모바일 디지털 개인건강기록의 타당성 조사
FHIR(Fast Healthcare Interoperability Resources) 지원 디지털 개인 건강 기록 모바일 앱은 특별한 의료 서비스가 필요한 아동 및 청소년(CYSHCN)의 가족을 위한 관리 조정을 강화하고 가족 중심 관리 조정의 개선 사항을 알릴 수 있는 잠재력이 있습니다. 연령대에 걸쳐 복잡한 건강 요구를 가진 환자 집단에 영향을 미칩니다.
이 연구의 목적은 CYSHCN 가족을 위한 관리 조정을 강화하기 위해 FHIR 데이터 표준에 따라 전자 건강 기록과 통합된 디지털 개인 건강 기록(PHR) 모바일 애플리케이션의 타당성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 CYSHCN의 40개 가족(성인 부모/간병인)을 소아 1차 진료 클리닉에 등록하여 6개월 동안 자녀의 치료를 조정하기 위한 도구로 디지털 PHR 모바일 애플리케이션을 사용합니다. 단일 그룹, 비무작위 연구 설계 및 수렴형 혼합 방법 분석을 사용하여 연구는 다음을 수행할 것입니다. (b) 실제 환경에서 구현에 대한 장벽 및 촉진 요인을 식별합니다. (c) 가족의 앱 채택 수준과 가족이 보고한 결과 측정 간의 연관성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
여러 서비스 제공자 및 서비스에 걸쳐 복잡한 치료를 조정하는 것은 특별한 의료 서비스가 필요한 아동 및 청소년(CYSHCN)의 가족에게 스트레스를 주고 고립시킬 수 있습니다. 따라서 더 나은 케어 조정 솔루션이 필요합니다. 가족이 여러 정보 및 전자 건강 기록(EHR) 시스템에서 자녀의 건강 데이터에 안전하게 액세스, 관리 및 공유할 수 있게 해주는 디지털 PHR(개인 건강 기록)은 유망한 솔루션입니다. FHIR(Fast Healthcare Interoperability Resources)(의료 정보를 나타내고 교환하는 API(응용 프로그래밍 인터페이스) 표준)은 약속을 이행할 수 있는 디지털 PHR의 핵심입니다. 그 중요성에도 불구하고 FHIR 기술은 아직 널리 채택되지 않았습니다. 연구원들은 이전에 CYSHCN에 대한 치료를 조정하기 위해 가족 및 임상의와 공동 설계한 FHIR 지원 디지털 PHR 모바일 앱인 Caremap 개발에 대해 Boston Children's Hospital과 협력했습니다. Caremap은 예비 테스트에서 가족들로부터 긍정적인 평가를 받았으며 이 후속 연구에서는 실제 환경에서 Caremap 모바일 앱을 구현하고 평가할 것입니다.
연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.
- CYSHCN에 대한 치료를 조정하기 위해 FHIR 지원 EHR 통합을 통해 디지털 PHR 모바일 애플리케이션의 타당성을 평가합니다.
- 혼합 방법 평가를 통해 모바일 앱 구현의 장벽과 촉진 요인을 식별합니다.
- 가족의 모바일 앱 채택과 가족이 보고한 결과 사이의 연관성을 살펴보세요.
이 연구는 CYSHCN의 40개 가족(성인 부모/간병인)을 소아 1차 진료 클리닉에 등록하여 6개월 동안 자녀의 치료를 조정하기 위한 도구로 디지털 PHR 모바일 애플리케이션을 사용합니다. 혼합 방법 설계를 사용하여 연구원은 가족 및 서비스 제공자와 가족 이해관계자 참여 패널과의 반구조화된 인터뷰에서 정량적 타당성 데이터와 정성적 데이터를 평가하여 구현 장벽과 촉진자를 식별합니다. 기준선 및 6개월 가족 보고 설문 조사 측정의 사전/사후 분석을 사용하여 앱 채택과 가족 보고 결과 사이의 연관성을 탐색합니다.
성공할 경우 연구 결과는 일반적인 치료 조정과 비교하여 디지털 PHR 모바일 앱으로 강화된 치료 조정의 효과를 평가하기 위한 미래의 다중 사이트 무작위 시험을 지원할 것입니다. CYSHCN과 복합만성질환을 가진 성인 사이의 필요가 유사하기 때문에 연구 결과는 연령대에 걸쳐 복잡한 인구에 큰 영향을 미칠 가족 중심 치료 조정의 개선을 알릴 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함:
- 0-16세 사이의 CYSHCN의 주 간병인인 성인 부모/법적 보호자(18세 이상)
- 참여 Duke Pediatrics 1차 진료 클리닉에서 자녀/청소년을 위한 확립된 치료: North Durham, South Durham, Brier Creek 또는 Duke Med-Peds 1차 진료 장소(확립 = 지난 12개월 동안 클리닉에서 1회 이상 완료된 방문)
- 추가 치료 조정 지원으로 혜택을 받을 수 있는 높은 수준의 복잡한 의료 요구(참여 클리닉 현장의 임상 공급자가 결정)
- 제공자 참가자/임상 제공자 사이트 챔피언으로 연구에 등록된 1차 의료 제공자
- 활성 Duke MyChart(온라인 EHR 환자 포털) 계정
- Epic에서 아동/청소년의 의료 기록에 대한 부모를 위한 전체 프록시 액세스 활성화/활성화
- 동의 시 Caremap 앱 요구 사항과 호환되는 Apple iOS 기기
제외 기준:
- 비영어권
- 장기, 집단 환경에 거주하는 환자 - 예: 장기 요양 시설, 요양/장기 재활 시설과 같은 제도적 환경에 거주
- 아이는 국가의 보호자
- 모바일 앱(예: 장치/태블릿/스마트폰, 홈 인터넷, 활성 Epic MyChart 계정)에 액세스하고 사용하는 데 필요한 기술이 부족합니다.
- 의사 결정 능력 부족(부모/보호자 또는 성인 환자, 임상의가 결정)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
특별한 건강 관리가 필요한 적격 아동 및 청소년의 부모는 디지털 개인 기록 모바일 애플리케이션을 사용하여 6개월 동안 치료를 조정합니다.
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디지털 개인 건강 기록은 Caremap이라는 모바일 애플리케이션('앱')입니다.
부모/보호자는 모바일 앱을 다운로드하고 액세스하여 관리 조정을 돕습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 타당성(FHIR 데이터 EHR을 앱으로 전송)
기간: 최대 6개월
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FHIR 지원 EHR 데이터를 앱으로 전송하는 성공률로 평가되는 기술적 타당성의 정량적 측정
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최대 6개월
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기술적 타당성(제공자 대시보드에 대한 FHIR 데이터 전송 앱)
기간: 최대 6개월
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앱에서 EHR 제공자 대시보드로 가족이 보고한 건강 통찰력을 FHIR 지원 전송의 성공률로 평가한 기술적 타당성 프로세스의 정량적 측정
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최대 6개월
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구현(타당성)
기간: 연구 종료(6개월)
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주어진 방법이나 조건이 특정 환경에서 성공적으로 사용될 수 있는지 여부를 평가하는 4개 항목 척도인 FIM(개입 가능성 측정)에 의해 평가된 구현 결과에 대한 사용자 보고 설문 조사입니다.
모든 설문 항목에 대한 응답은 최소 1(완전히 동의하지 않음)에서 최대 5(전적으로 동의함)까지 5점 리커트 척도를 사용합니다.
점수가 높을수록 더 긍정적인 응답과 상관관계가 있습니다.
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연구 종료(6개월)
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구현(수용성)
기간: 연구 종료(6개월)
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사용자가 보고한 구현 결과에 대한 설문조사는 치료 또는 조건이 이해관계자에게 만족스럽거나 동의할 수 있는지를 평가하는 4개 항목 척도인 AIM(Acceptability of Intervention Measure)에 의해 평가됩니다.
모든 설문 항목에 대한 응답은 최소 1(완전히 동의하지 않음)에서 최대 5(전적으로 동의함)까지 5점 리커트 척도를 사용합니다.
점수가 높을수록 더 긍정적인 응답과 상관관계가 있습니다.
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연구 종료(6개월)
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시행(적정성)
기간: 연구 종료(6개월)
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중재 적절성 측정(Intervention Appropriateness Measure, IAM)에 의해 평가된 구현 결과에 대한 사용자 보고 설문조사는 주어진 설정 또는 문제에 대한 치료 또는 조건의 인지된 호환성 또는 적합성을 평가하는 4개 항목 척도입니다.
모든 설문 항목에 대한 응답은 최소 1(완전히 동의하지 않음)에서 최대 5(전적으로 동의함)까지 5점 리커트 척도를 사용합니다.
점수가 높을수록 더 긍정적인 응답과 상관관계가 있습니다.
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연구 종료(6개월)
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PIC(Pediatric Integrated Care Survey)로 측정한 부모/간병인이 보고한 치료 통합 정도의 변화
기간: 기준선, 6개월
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케어 통합 경험에 대한 부모/간병인 보고서는 검증된 핵심 19개 항목 PICS 도구를 사용하여 측정됩니다.
종합 점수는 접근, 커뮤니케이션, 가족 영향, 케어 목표 생성 및 팀 기능의 5가지 설문 구성 각각에 대해 개별적으로 계산됩니다.
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기준선, 6개월
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건강 관련 삶의 질(HR-QOL)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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9개 항목 PROMIS Global 7+2 HR-QOL 기기를 사용한 아동의 건강 관련 QOL에 대한 부모/간병인 보고서 및 아동의 상태가 자신과 아동에게 미치는 영향에 대한 부모/간병인의 관점을 평가하는 2개 항목 도구 부모/보호자의 일상적인 활동 및 일과
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기준선, 3개월, 6개월
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시스템 사용성 척도(SUS)(공급자)로 측정한 사용성 변화
기간: 기준선, 6개월
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10개 항목의 SUS를 사용한 모바일 앱 제공자 대시보드의 경험 및 사용성에 대한 제공자 보고서.
이 척도는 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지 5점 리커트 척도를 사용하여 앱의 유용성에 대한 참가자의 견해를 평가합니다.
기본 버전은 앱이 얼마나 유용할 것이라고 생각하는지에 대한 견해를 평가하는 반면, 포스트 버전은 앱이 실제로 얼마나 유용할지에 대한 견해를 평가합니다.
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기준선, 6개월
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순 프로모터 점수(NPS)(제공자)
기간: 연구 종료(6개월)
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제공자가 보고한 다른 사람의 사용을 위해 모바일 앱을 추천하는 정도.
NPS는 기업에 대한 고객의 충성도를 측정하는 단일 항목입니다.
NPS 점수는 단일 질문 설문조사로 측정되며 -100에서 +100 범위의 숫자로 보고되며 점수가 높을수록 바람직합니다.
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연구 종료(6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도(SUS)로 측정한 사용성 변화(부모/보호자)
기간: 기준선, 6개월
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10개 항목의 SUS를 사용한 모바일 앱의 경험 및 사용성에 대한 부모/보호자의 보고서.
이 척도는 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지 5점 리커트 척도를 사용하여 앱의 유용성에 대한 참가자의 견해를 평가합니다.
기본 버전은 앱이 얼마나 유용할 것이라고 생각하는지에 대한 견해를 평가하는 반면, 포스트 버전은 앱이 실제로 얼마나 유용할지에 대한 견해를 평가합니다.
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기준선, 6개월
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간병인 부담 질문서(단축 양식 7, CGSQ-SF7)로 측정한 간병인 부담의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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5점 척도(1=전혀 문제가 아님, 5=매우 문제임)로 응답하여 자녀의 건강으로 인해 경험한 부담 정도에 대한 부모/보호자의 보고.
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기준선, 3개월, 6개월
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입원을 피하는 자신감의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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향후 1개월 동안 계획되지 않은 입원을 피할 수 있는 능력에 대해 부모/간병인이 보고한 자신감
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기준선, 3개월, 6개월
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순 프로모터 점수(NPS)(부모/보호자)
기간: 연구 종료(6개월)
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다른 사람이 모바일 앱을 사용할 것을 부모/보호자가 보고한 정도.
NPS는 기업에 대한 고객의 충성도를 측정하는 단일 항목입니다.
NPS 점수는 단일 질문 설문조사로 측정되며 -100에서 +100 범위의 숫자로 보고되며 점수가 높을수록 바람직합니다.
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연구 종료(6개월)
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글로벌 건강 상태의 변화
기간: 매주 최대 6개월
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부모/간병인이 자녀의 전반적인 건강 상태를 단일 항목으로 보고: 1(나쁨) ~ 10(우수) 숫자 등급 척도.
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매주 최대 6개월
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입양(가족 참여)
기간: 최대 6개월
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가족의 주간 앱 로그인으로 평가되는 가족의 앱 참여도를 정량적으로 측정합니다.
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최대 6개월
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채택(공급자 참여)
기간: 최대 6개월
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EHR 제공자 대시보드의 조회수로 평가되는 제공자 참여의 정량적 측정.
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최대 6개월
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채택(앱 처방전)
기간: 최대 6개월
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제공자가 사용을 위해 모바일 앱을 처방한 횟수로 평가되는 환자에 대한 앱 처방의 정량적 측정.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Y Ming, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00109514
- R21HS028699 (미국 AHRQ 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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