Machbarkeitsstudie einer mobilen digitalen Gesundheitsakte zur familienzentrierten Betreuungskoordination für Kinder und Jugendliche mit besonderem Pflegebedarf
Eine Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR)-fähige mobile App für digitale persönliche Gesundheitsakten hat das Potenzial, die Pflegekoordinierung für Familien von Kindern und Jugendlichen mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen (CYSHCN) zu verbessern und über Verbesserungen in der familienzentrierten Pflegekoordination zu informieren, die hoch sein werden wirkungsvoll für Populationen von Patienten mit komplexen Gesundheitsbedürfnissen im gesamten Altersspektrum.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer mobilen Anwendung für digitale persönliche Gesundheitsakten (PHR) zu bewerten, die in elektronische Gesundheitsakten durch FHIR-Datenstandards integriert ist, um die Pflegekoordination für Familien von CYSHCN zu verbessern. Die Studie wird 40 Familien (erwachsene Eltern/Betreuer) von CYSHCN in pädiatrischen Primärversorgungskliniken einschreiben, um die digitale PHR-Mobilanwendung als Werkzeug zur Koordinierung der Betreuung ihres Kindes über einen Zeitraum von 6 Monaten zu verwenden. Unter Verwendung eines Einzelgruppen-, nicht randomisierten Studiendesigns und konvergenter Mixed-Methods-Analysen wird die Studie: (a) die Machbarkeit einer FHIR-fähigen Integration der mobilen Anwendung mit elektronischen Patientenakten zur Pflegekoordination bestimmen; (b) Hindernisse und Erleichterungen für die Umsetzung in realen Umgebungen identifizieren; und (c) Zusammenhänge zwischen dem Grad der App-Akzeptanz durch Familien und von der Familie gemeldeten Ergebnismessungen untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Koordination komplexer Pflege über mehrere Anbieter und Dienste hinweg kann für Familien von Kindern und Jugendlichen mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen (CYSHCN) stressig und isolierend sein; daher werden bessere Lösungen zur Pflegekoordinierung benötigt. Vielversprechende Lösungen sind digitale persönliche Gesundheitsakten (PHRs), die es Familien ermöglichen, sicher auf die Gesundheitsdaten ihres Kindes zuzugreifen, diese zu verwalten und über mehrere Informations- und elektronische Gesundheitsaktensysteme (EHR) hinweg zu teilen. Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) – ein API-Standard (Application Programming Interface), der Gesundheitsinformationen darstellt und austauscht – sind von zentraler Bedeutung, damit digitale PHRs ihr Versprechen erfüllen können. Trotz ihrer Bedeutung sind FHIR-Technologien noch nicht weit verbreitet. Die Forscher arbeiteten zuvor mit dem Boston Children's Hospital an der Entwicklung von Caremap zusammen, einer FHIR-fähigen digitalen PHR-Mobil-App, die gemeinsam mit Familien und Ärzten entwickelt wurde, um die Versorgung von CYSHCN zu koordinieren. Caremap wurde von Familien in vorläufigen Tests positiv bewertet, und diese Folgeforschung wird die mobile Caremap-App in einer realen Umgebung implementieren und evaluieren.
Die konkreten Ziele der Studie sind wie folgt:
- Bewerten Sie die Machbarkeit einer digitalen PHR-Mobilanwendung mit FHIR-fähiger EHR-Integration, um die Versorgung von CYSHCN zu koordinieren.
- Identifizieren Sie Hindernisse und Förderer der Implementierung mobiler Apps durch eine Mixed-Methods-Evaluierung.
- Untersuchen Sie Zusammenhänge zwischen der Akzeptanz mobiler Apps durch Familien und von Familien gemeldeten Ergebnissen.
Die Studie wird 40 Familien (erwachsene Eltern/Betreuer) von CYSHCN in pädiatrischen Primärversorgungskliniken einschreiben, um die digitale PHR-Mobilanwendung als Werkzeug zur Koordinierung der Betreuung ihres Kindes über einen Zeitraum von 6 Monaten zu verwenden. Unter Verwendung eines Mixed-Methods-Designs werden die Forscher quantitative Machbarkeitsdaten und qualitative Daten aus halbstrukturierten Interviews mit Familien und Anbietern sowie Gremien zur Einbeziehung von Familien-Stakeholdern auswerten, um Implementierungsbarrieren und -vermittler zu identifizieren. Anhand von Prä-/Post-Analysen von Baseline- und 6-monatigen von Familien gemeldeten Umfragemessungen werden sie Zusammenhänge zwischen der App-Akzeptanz und von Familien gemeldeten Ergebnissen untersuchen.
Bei Erfolg werden die Ergebnisse eine zukünftige randomisierte Studie an mehreren Standorten unterstützen, um die Wirksamkeit einer verbesserten Pflegekoordination mit einer digitalen PHR-App für Mobilgeräte im Vergleich zur üblichen Pflegekoordination zu bewerten. Aufgrund der Ähnlichkeiten in den Bedürfnissen zwischen CYSHCN und Erwachsenen mit mehreren chronischen Erkrankungen werden die Ergebnisse der Studie zu Verbesserungen bei der familienzentrierten Pflegekoordination führen, die für komplexe Bevölkerungsgruppen im gesamten Altersspektrum von großer Bedeutung sein werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Aufnahme:
- Erwachsener Elternteil/Erziehungsberechtigter (18 Jahre oder älter), der eine primäre Bezugsperson für einen CYSHCN im Alter von 0-16 Jahren ist
- Feste Betreuung ihres Kindes/Jugendlichen in einer teilnehmenden Grundversorgungsklinik von Duke Pediatrics: Standorte der Grundversorgung in North Durham, South Durham, Brier Creek oder Duke Med-Peds (etabliert = ein oder mehrere abgeschlossene Besuche in der Klinik in den letzten 12 Monaten)
- Hohes Maß an komplexen medizinischen Bedürfnissen, die von zusätzlicher Unterstützung bei der Pflegekoordination profitieren könnten (bestimmt durch den klinischen Anbieter am teilnehmenden Klinikstandort)
- Primärversorger, der in die Studie als Anbieterteilnehmer/Clinical Provider Site Champion eingeschrieben ist
- Aktives Duke MyChart-Konto (Online-EHR-Patientenportal).
- Vollständiger Proxy-Zugriff für Eltern auf die Krankenakte des Kindes/Jugendlichen in Epic aktiviert/freigegeben
- Apple iOS-Gerät, das zum Zeitpunkt der Zustimmung mit den Anforderungen der Caremap-App kompatibel ist
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Patienten, die in langfristigen, kongregierten Einrichtungen leben – z. B. in institutionalisierten Einrichtungen wie Langzeitpflegeeinrichtungen, Pflege-/Langzeitrehabilitationseinrichtungen
- Kind ist ein Mündel des Staates
- Es fehlt die erforderliche Technologie für den Zugriff auf und die Nutzung der mobilen App (z. B. Gerät/Tablet/Smartphone, Internet zu Hause, aktives Epic MyChart-Konto)
- Fehlende Entscheidungsfähigkeit (Eltern/Betreuer oder erwachsener Patient, vom Arzt bestimmt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Eltern berechtigter Kinder und Jugendlicher mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen verwenden eine mobile Anwendung für digitale Personenakten, um die Pflege sechs Monate lang zu koordinieren.
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Die digitale persönliche Gesundheitsakte ist eine mobile Anwendung („App“) mit dem Namen Caremap.
Die mobile App wird heruntergeladen und ist für Eltern/Betreuer zugänglich, um die Pflege zu koordinieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technische Machbarkeit (FHIR-Datenübertragung EHR an App)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Quantitative Messung der technischen Machbarkeit, bewertet anhand der Erfolgsquote der FHIR-fähigen EHR-Datenübertragung an die App
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Bis zu 6 Monaten
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Technische Machbarkeit (FHIR-Datentransfer-App zum Anbieter-Dashboard)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Quantitative Messung technischer Machbarkeitsprozesse, bewertet anhand der Erfolgsrate der FHIR-fähigen Übertragung von familiengemeldeten Gesundheitseinblicken von der App zum Dashboard des EHR-Anbieters
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Bis zu 6 Monaten
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Umsetzung (Machbarkeit)
Zeitfenster: Ende des Studiums (6 Monate)
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Von Benutzern gemeldete Umfragen zu Implementierungsergebnissen, bewertet durch die Machbarkeitsstudie (FIM), eine 4-Punkte-Skala, die bewertet, ob eine bestimmte Methode oder Bedingung in einem bestimmten Umfeld erfolgreich eingesetzt werden kann.
Die Antworten auf alle Fragen der Umfrage verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala von mindestens 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis maximal 5 (stimme voll und ganz zu).
Höhere Werte sind mit positiveren Antworten korreliert.
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Ende des Studiums (6 Monate)
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Umsetzung (Akzeptanz)
Zeitfenster: Ende des Studiums (6 Monate)
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Von Benutzern gemeldete Umfragen zu Implementierungsergebnissen, bewertet durch die Acceptability of Intervention Measure (AIM), eine 4-Punkte-Skala, die bewertet, ob eine Behandlung oder ein Zustand für die Stakeholder zufriedenstellend oder annehmbar ist.
Die Antworten auf alle Fragen der Umfrage verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala von mindestens 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis maximal 5 (stimme voll und ganz zu).
Höhere Werte sind mit positiveren Antworten korreliert.
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Ende des Studiums (6 Monate)
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Umsetzung (Angemessenheit)
Zeitfenster: Ende des Studiums (6 Monate)
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Von Benutzern gemeldete Umfragen zu Implementierungsergebnissen, bewertet durch das Intervention Appropriateness Measure (IAM), eine 4-Punkte-Skala, die die wahrgenommene Kompatibilität oder Eignung einer Behandlung oder Bedingung für ein bestimmtes Umfeld oder Problem bewertet.
Die Antworten auf alle Fragen der Umfrage verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala von mindestens 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis maximal 5 (stimme voll und ganz zu).
Höhere Werte sind mit positiveren Antworten korreliert.
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Ende des Studiums (6 Monate)
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Änderung des von Eltern/Betreuer angegebenen Grades der Pflegeintegration, gemessen durch Pediatric Integrated Care Survey (PIC)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Der Bericht der Eltern/Betreuer über Erfahrungen mit der Pflegeintegration wird mit dem validierten PICS-Kerninstrument mit 19 Punkten gemessen.
Für jedes der 5 Erhebungskonstrukte wird separat ein zusammengesetzter Score berechnet: Zugang, Kommunikation, Auswirkungen auf die Familie, Schaffung von Pflegezielen und Funktionieren des Teams.
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Grundlinie, 6 Monate
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QOL)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Bericht der Eltern/Betreuer über die gesundheitsbezogene QOL des Kindes unter Verwendung des 9-Punkte-PROMIS Global 7+2 HR-QOL-Instruments sowie eines 2-Punkte-Instruments, das die Perspektiven der Eltern/Betreuer auf die Auswirkungen der Bedingungen des Kindes auf sich selbst und das Kind bewertet die üblichen Aktivitäten und Routinen der Eltern/Betreuer
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung der Benutzerfreundlichkeit, gemessen anhand der System Usability Scale (SUS) (Anbieter)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Anbieterbericht über Erfahrungen und Benutzerfreundlichkeit des Anbieter-Dashboards der mobilen App unter Verwendung des 10-Punkte-SUS.
Diese Skala bewertet die Ansichten der Teilnehmer zur Benutzerfreundlichkeit der App anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von stimme stark zu bis stimme überhaupt nicht zu.
Die Baseline-Version bewertet ihre Ansichten darüber, wie benutzerfreundlich die App ihrer Meinung nach sein wird, während die Post-Version ihre Ansichten darüber bewertet, wie benutzerfreundlich die App tatsächlich war.
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Grundlinie, 6 Monate
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Net Promoter Score (NPS) (Anbieter)
Zeitfenster: Ende des Studiums (6 Monate)
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Vom Anbieter angegebener Grad, in dem er die mobile App zur Verwendung durch andere weiterempfehlen würde.
NPS ist ein einzelnes Element, das die Loyalität von Kunden zu einem Unternehmen misst.
NPS-Werte werden mit einer Umfrage mit einer einzigen Frage gemessen und mit einer Zahl im Bereich von -100 bis +100 angegeben, ein höherer Wert ist wünschenswert.
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Ende des Studiums (6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Benutzerfreundlichkeit, gemessen anhand der System Usability Scale (SUS) (Eltern/Betreuer)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Bericht der Eltern/Betreuer über Erfahrungen und Benutzerfreundlichkeit der mobilen App mit dem 10-Punkte-SUS.
Diese Skala bewertet die Ansichten der Teilnehmer zur Benutzerfreundlichkeit der App anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von stimme stark zu bis stimme überhaupt nicht zu.
Die Baseline-Version bewertet ihre Ansichten darüber, wie benutzerfreundlich die App ihrer Meinung nach sein wird, während die Post-Version ihre Ansichten darüber bewertet, wie benutzerfreundlich die App tatsächlich war.
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Grundlinie, 6 Monate
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Veränderung der Belastung der Pflegekraft, gemessen mit dem Caregiver Strain Questionnaire (Short Form 7; CGSQ-SF7)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Angaben der Eltern/Betreuer zur Belastung durch den Gesundheitszustand ihres Kindes mit Antworten auf einer 5-stufigen Skala (1=überhaupt kein Problem; 5=sehr problematisch).
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung des Vertrauens in die Vermeidung eines Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Eltern/Betreuer geben an, dass sie zuversichtlich sind, einen ungeplanten Krankenhausaufenthalt im nächsten Monat vermeiden zu können
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Net Promoter Score (NPS) (Eltern/Betreuer)
Zeitfenster: Ende des Studiums (6 Monate)
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Von Eltern/Betreuer angegebener Grad, in dem sie die mobile App zur Verwendung durch andere empfehlen würden.
NPS ist ein einzelnes Element, das die Loyalität von Kunden zu einem Unternehmen misst.
NPS-Werte werden mit einer Umfrage mit einer einzigen Frage gemessen und mit einer Zahl im Bereich von -100 bis +100 angegeben, ein höherer Wert ist wünschenswert.
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Ende des Studiums (6 Monate)
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Änderung des globalen Gesundheitszustands
Zeitfenster: Wöchentlich, bis zu 6 Monate
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Bericht der Eltern/Betreuer über den allgemeinen Gesundheitszustand ihres Kindes auf einem einzigen Punkt: 1 (schlecht) bis 10 (ausgezeichnet) numerische Bewertungsskala.
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Wöchentlich, bis zu 6 Monate
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Adoption (Familiengagement)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Quantitative Messung des Familienengagements mit der App, bewertet durch wöchentliche App-Logins von Familien.
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Bis zu 6 Monaten
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Adoption (Anbieterengagement)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Quantitative Messung des Anbieterengagements, bewertet anhand der Anzahl der Aufrufe des EHR-Anbieter-Dashboards.
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Bis zu 6 Monaten
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Adoption (App-Rezepte)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Quantitative Messung der Verschreibung der App an Patienten, bewertet anhand der Häufigkeit, mit der die mobile App vom Anbieter zur Verwendung verschrieben wurde.
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Bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Y Ming, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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