- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05513235
Haalbaarheidsstudie van een mobiel digitaal persoonlijk gezondheidsdossier voor gezinsgerichte zorgcoördinatie voor kinderen en jongeren met speciale zorgbehoeften
Een mobiele app met Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) voor digitale persoonlijke medische dossiers heeft het potentieel om de zorgcoördinatie voor gezinnen van kinderen en jongeren met speciale zorgbehoeften (CYSHCN) te verbeteren en om verbeteringen aan te brengen in gezinsgerichte zorgcoördinatie die sterk zal worden verbeterd. impactvol voor patiëntenpopulaties met complexe gezondheidsbehoeften over het hele leeftijdsspectrum.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van een digitale persoonlijke medische dossier (PHR) mobiele applicatie geïntegreerd met elektronische medische dossiers door FHIR-gegevensstandaarden om de zorgcoördinatie voor families van CYSHCN te verbeteren. De studie zal 40 gezinnen (volwassen ouders/verzorgers) van CYSHCN inschrijven in pediatrische eerstelijnszorgklinieken om de digitale PHR mobiele applicatie te gebruiken als een hulpmiddel voor het coördineren van de zorg voor hun kind gedurende een periode van 6 maanden. Met behulp van een niet-gerandomiseerde onderzoeksopzet met een enkele groep en convergente analyses met gemengde methoden, zal de studie: (a) de haalbaarheid bepalen van FHIR-enabled integratie van de mobiele applicatie met elektronische medische dossiers voor zorgcoördinatie; (b) belemmeringen en facilitators identificeren voor implementatie in real-world settings; en (c) associaties onderzoeken tussen de mate van app-adoptie door gezinnen en door gezinnen gerapporteerde uitkomstmaten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het coördineren van complexe zorg over meerdere aanbieders en diensten kan stressvol en isolerend zijn voor gezinnen van kinderen en jongeren met speciale zorgbehoeften (CYSHCN); er zijn dus betere oplossingen voor zorgcoördinatie nodig. Digitale persoonlijke medische dossiers (PHR's) waarmee gezinnen veilig toegang kunnen krijgen tot de gezondheidsgegevens van hun kind, deze kunnen beheren en delen via meerdere informatie- en elektronische medische dossiers (EPD) zijn veelbelovende oplossingen. Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) - een API-standaard (Application Programming Interface) die gezondheidsinformatie vertegenwoordigt en uitwisselt - staan centraal in het feit dat digitale PHR's hun belofte kunnen waarmaken. Ondanks hun belang worden FHIR-technologieën nog niet algemeen toegepast. De onderzoekers werkten eerder samen met het Boston Children's Hospital aan de ontwikkeling van Caremap, een FHIR-enabled digitale PHR mobiele app die samen met families en clinici is ontworpen om de zorg voor CYSHCN te coördineren. Caremap is tijdens voorlopige tests positief beoordeeld door gezinnen, en dit vervolgonderzoek zal de mobiele Caremap-app in een real-world setting implementeren en evalueren.
De specifieke doelstellingen van de studie zijn als volgt:
- Evalueer de haalbaarheid van een digitale PHR mobiele applicatie met FHIR-enabled EPD-integratie om de zorg voor CYSHCN te coördineren.
- Identificeer belemmeringen en facilitators van de implementatie van mobiele apps via een evaluatie met gemengde methoden.
- Verken associaties tussen adoptie van mobiele apps door gezinnen en door gezinnen gerapporteerde resultaten.
De studie zal 40 gezinnen (volwassen ouders/verzorgers) van CYSHCN inschrijven in pediatrische eerstelijnszorgklinieken om de digitale PHR mobiele applicatie te gebruiken als een hulpmiddel voor het coördineren van de zorg voor hun kind gedurende een periode van 6 maanden. Met behulp van een mixed-methods-ontwerp zullen onderzoekers kwantitatieve haalbaarheidsgegevens en kwalitatieve gegevens evalueren uit semi-gestructureerde interviews met families en zorgverleners en panels voor betrokkenheid van familie-stakeholders om implementatiebarrières en facilitators te identificeren. Met behulp van pre-/post-analyses van baseline- en 6-maandelijkse familie-gerapporteerde enquêtemetingen, zullen ze verbanden onderzoeken tussen app-adoptie en familie-gerapporteerde resultaten.
Indien succesvol, zullen de bevindingen een toekomstige multisite, gerandomiseerde studie ondersteunen om de effectiviteit van verbeterde zorgcoördinatie met een digitale PHR mobiele app te evalueren in vergelijking met gebruikelijke zorgcoördinatie. Vanwege overeenkomsten in behoeften tussen CYSHCN en volwassenen met meerdere chronische aandoeningen, zullen de bevindingen van de studie verbeteringen opleveren in de gezinsgerichte zorgcoördinatie die een grote impact zal hebben op complexe populaties over het hele leeftijdsspectrum.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
opname:
- Volwassen ouder/wettelijke voogd (18 jaar of ouder) die primaire verzorger is voor een CYSHCN van 0-16 jaar
- Gevestigde zorg voor hun kind/jeugd in een deelnemende Duke Pediatrics Primary Care-kliniek: North Durham, South Durham, Brier Creek of Duke Med-Peds Primary Care-locaties (gevestigd = een of meer voltooide bezoeken in de afgelopen 12 maanden aan de kliniek)
- Hoog niveau van complexe medische behoeften die baat zouden kunnen hebben bij aanvullende zorgcoördinatieondersteuning (bepaald door de klinische zorgverlener op de deelnemende klinieklocatie)
- Eerstelijnszorgverlener nam deel aan het onderzoek als deelnemer van de aanbieder/plaatskampioen van de klinisch aanbieder
- Actief Duke MyChart-account (online EPD-patiëntenportaal).
- Volledige proxy-toegang geactiveerd/ingeschakeld voor ouder tot het medisch dossier van het kind/jongere in Epic
- Apple iOS-apparaat compatibel met Caremap-app-vereisten op het moment van toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Patiënten die in langdurige, gemeenschappelijke omgevingen wonen - bijv. Wonen in geïnstitutionaliseerde instellingen zoals instellingen voor langdurige zorg, verpleging/revalidatiefaciliteiten voor de lange termijn
- Kind is een afdeling van de staat
- Ontbreekt aan de vereiste technologie voor toegang tot en gebruik van mobiele apps (bijv. apparaat/tablet/smartphone, internet thuis, actief Epic MyChart-account)
- Gebrek aan besluitvormingscapaciteit (ouder/verzorger of volwassen patiënt, bepaald door arts)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Ouders van in aanmerking komende kinderen en jongeren met speciale zorgbehoeften zullen gedurende zes maanden een mobiele applicatie voor digitale persoonlijke dossiers gebruiken om de zorg te coördineren.
|
Het digitaal persoonlijk gezondheidsdossier is een mobiele applicatie ('app') genaamd Caremap.
De mobiele app wordt gedownload en is toegankelijk voor ouders/verzorgers om de zorg te coördineren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Technische haalbaarheid (FHIR gegevensoverdracht EPD naar app)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Kwantitatieve meting van technische haalbaarheid beoordeeld op slagingspercentage van FHIR-enabled EPD-gegevensoverdracht naar app
|
Tot 6 maanden
|
Technische haalbaarheid (FHIR-app voor gegevensoverdracht naar providerdashboard)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Kwantitatieve meting van technische haalbaarheidsprocessen beoordeeld op succespercentage van FHIR-enabled overdracht van door familie gerapporteerde gezondheidsinzichten van app naar dashboard van EPD-provider
|
Tot 6 maanden
|
Implementatie (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Einde studie (6 maanden)
|
Door gebruikers gerapporteerde enquêtes van implementatieresultaten beoordeeld door de Feasibility of Intervention Measure (FIM), een schaal met 4 items die beoordeelt of een bepaalde methode of voorwaarde met succes kan worden gebruikt in een specifieke setting.
De antwoorden op alle enquête-items gebruiken een 5-punts Likert-schaal van minimaal 1 (helemaal niet mee eens) tot maximaal 5 (helemaal mee eens).
Hogere scores zijn gecorreleerd met meer positieve reacties.
|
Einde studie (6 maanden)
|
Implementatie (aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: Einde studie (6 maanden)
|
Door gebruikers gerapporteerde enquêtes van implementatieresultaten beoordeeld door de Acceptability of Intervention Measure (AIM), een schaal van 4 items die beoordeelt of een behandeling of aandoening bevredigend of aangenaam is voor belanghebbenden.
De antwoorden op alle enquête-items gebruiken een 5-punts Likert-schaal van minimaal 1 (helemaal niet mee eens) tot maximaal 5 (helemaal mee eens).
Hogere scores zijn gecorreleerd met meer positieve reacties.
|
Einde studie (6 maanden)
|
Implementatie (gepastheid)
Tijdsspanne: Einde studie (6 maanden)
|
Door gebruikers gerapporteerde enquêtes van implementatieresultaten beoordeeld door de Intervention Appropriateness Measure (IAM), een schaal met 4 items die de waargenomen compatibiliteit of geschiktheid van een behandeling of aandoening voor een bepaalde setting of probleem beoordeelt.
De antwoorden op alle enquête-items gebruiken een 5-punts Likert-schaal van minimaal 1 (helemaal niet mee eens) tot maximaal 5 (helemaal mee eens).
Hogere scores zijn gecorreleerd met meer positieve reacties.
|
Einde studie (6 maanden)
|
Verandering in door ouders/verzorgers gerapporteerde mate van zorgintegratie, zoals gemeten door Pediatric Integrated Care Survey (PIC)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Het rapport van ouders/verzorgers over ervaringen met zorgintegratie zal worden gemeten met behulp van het gevalideerde PICS-instrument met 19 items.
Een samengestelde score wordt afzonderlijk berekend voor elk van de 5 onderzoeksconstructies: toegang, communicatie, impact op het gezin, het creëren van zorgdoelen en het functioneren van het team.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QOL)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Rapportage door ouders/verzorgers van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van het kind met behulp van het 9-item PROMIS Global 7+2 HR-QOL-instrument, evenals een instrument met 2 items dat de perspectieven van ouders/verzorgers beoordeelt op de impact van de conditie van het kind op zichzelf en de gebruikelijke activiteiten en routines van ouder/verzorger
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in bruikbaarheid, zoals gemeten door de System Usability Scale (SUS) (provider)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Providerrapport van ervaring en bruikbaarheid van het providerdashboard van de mobiele app met behulp van de 10-item SUS.
Deze schaal beoordeelt de mening van deelnemers over de bruikbaarheid van de app met behulp van een 5-punts Likert-schaal van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
De basisversie beoordeelt hun mening over hoe bruikbaar ze denken dat de app zal zijn, terwijl de postversie hun mening beoordeelt over hoe bruikbaar de app werkelijk was.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Net Promoter Score (NPS) (aanbieder)
Tijdsspanne: Einde studie (6 maanden)
|
Door de provider gerapporteerde mate waarin ze de mobiele app zouden aanbevelen voor gebruik door anderen.
NPS is een enkel item dat de loyaliteit van klanten aan een bedrijf meet.
NPS-scores worden gemeten met een enquête met één vraag en gerapporteerd met een getal van -100 tot +100, een hogere score is wenselijk.
|
Einde studie (6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in bruikbaarheid, zoals gemeten door de System Usability Scale (SUS) (ouder/verzorger)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Ouder/verzorger rapport over ervaring en bruikbaarheid van de mobiele app met behulp van de 10-item SUS.
Deze schaal beoordeelt de mening van deelnemers over de bruikbaarheid van de app met behulp van een 5-punts Likert-schaal van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
De basisversie beoordeelt hun mening over hoe bruikbaar ze denken dat de app zal zijn, terwijl de postversie hun mening beoordeelt over hoe bruikbaar de app werkelijk was.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in belasting van zorgverlener, zoals gemeten met de vragenlijst over belasting van zorgverleners (verkort formulier 7; CGSQ-SF7)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Verslag van de ouder/verzorger over de mate van belasting die wordt ervaren als gevolg van de gezondheid van hun kind met antwoorden op een 5-puntsschaal (1=helemaal geen probleem; 5=heel erg een probleem).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in het vertrouwen in het vermijden van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Door ouders/verzorgers gerapporteerd vertrouwen in het vermogen om ongeplande ziekenhuisopname in de komende maand te voorkomen
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Net Promoter Score (NPS) (ouder/verzorger)
Tijdsspanne: Einde studie (6 maanden)
|
Door ouders/verzorgers gerapporteerde mate waarin ze de mobiele app zouden aanbevelen voor gebruik door anderen.
NPS is een enkel item dat de loyaliteit van klanten aan een bedrijf meet.
NPS-scores worden gemeten met een enquête met één vraag en gerapporteerd met een getal van -100 tot +100, een hogere score is wenselijk.
|
Einde studie (6 maanden)
|
Verandering in de wereldwijde gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Wekelijks, tot 6 maanden
|
Ouder/verzorger rapporteert de algehele gezondheidstoestand van hun kind op een enkel item: 1 (slecht) tot 10 (uitstekend) numerieke beoordelingsschaal.
|
Wekelijks, tot 6 maanden
|
Adoptie (gezinsbetrokkenheid)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Kwantitatieve meting van gezinsbetrokkenheid bij de app, beoordeeld door wekelijkse app-logins door gezinnen.
|
Tot 6 maanden
|
Adoptie (betrokkenheid bij provider)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Kwantitatieve meting van de betrokkenheid van zorgverleners, beoordeeld door het aantal weergaven van het dashboard van de EPD-provider.
|
Tot 6 maanden
|
Adoptie (app-voorschriften)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Kwantitatieve meting van het voorschrijven van de app aan patiënten, beoordeeld door het aantal keren dat de mobiele app door de provider is voorgeschreven voor gebruik.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Y Ming, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00109514
- R21HS028699 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Digitaal persoonlijk gezondheidsdossier
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareNog niet aan het werven
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Innowage LimitedAarogyam UK; Zep FoundationVoltooidMenopauze | Psychologische spanning | Aan de menopauze gerelateerde aandoeningenIndië
-
University of California, San FranciscoAmerican Society of Clinical OncologyVoltooidMultipel myeloom | StamceltransplantatieVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pennsylvania; University of California, Los Angeles; Dana-Farber... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Fundacao ChampalimaudEuropean Commission; Cankado GmbH; Bocconi University; INESC TEC - Institute for... en andere medewerkersWervingBorstkankerDuitsland, Israël, Italië, Portugal, Polen
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
CoheroHealthLindus Health; Aptar Digital HealthNog niet aan het werven
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State University; Congressionally Directed Medical Research ProgramsWervingAmyotrofische laterale scleroseVerenigde Staten