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心臓保護のための電気鍼治療:心臓バイパス手術を受ける患者への臨床応用 (EA-CABG)

2024年10月27日 更新者:National Heart Centre Singapore
冠動脈疾患 (CAD) は、シンガポールおよび世界中で死亡および身体障害の主な原因となっています。 多血管 CAD 患者の多くは、冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術による外科的血行再建術を必要とし、周術期の心筋損傷 (PMI)、左心室機能不全、心不全、および死亡などの術後合併症のリスクがあります。 このリスクは、人口の高齢化、併存疾患(糖尿病、高血圧、腎不全)の有病率の増加、および心臓手術の複雑さを考えると、リスクの高い患者が CABG 手術を受けていることを意味するため、特に重要です。 そのため、CAD 患者の健康転帰を改善するために、CABG 手術中に心臓を保護するための新しい治療戦略が必要です。 この点で、多くの動物研究は、心臓関連のツボでの電気鍼治療 (EA) が、急性虚血/再灌流障害 (IRI) の有害な影響から心臓を保護できることを実証しています。 ただし、EA の有益な効果の根底にあるメカニズム、および EA が CABG 手術を受ける患者の PMI から心臓を保護できるかどうかは不明です。 したがって、この研究提案では、研究者は、心臓関連ツボでの EA が CABG 手術中に心臓を PMI から保護できるかどうかを調査し、研究者は EA の心臓保護効果の根底にあるメカニズムを解明します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

現在、CABG 手術中に PMI から心臓を保護するための効果的な治療法はありません。そのため、CABG 手術を受ける CAD 患者の左室収縮機能を維持し、健康転帰を改善するために、PMI の大きさを減らすための新しい治療介入が必要です。 この点で、電気鍼治療 (EA) は、心臓を保護し、CABG 手術中に PMI を減らすための新しい治療戦略を提供する可能性があり、この TCM 研究提案で調査されています。 PMI の大きさは、CK-MB、トロポニン-T、またはトロポニン-I などの血清心臓バイオマーカーの術後レベルを測定することによって定量化できます。これらの放出は、CABG 手術後の臨床転帰の悪化と関連しています。

この研究は、CABG手術を受ける患者のPMIが少ないという観点から心臓への損傷を軽減する心臓関連のツボでのEAの利点を示し、EAが急性腎障害の軽減という観点から他の臓器に利益をもたらす可能性をテストすることを目的としています。 EAによって生成された血液由来の体液性因子も腎および神経保護的である可能性があることを考えると、認知機能の保存。 そのため、この研究提案の調査結果は、CAD 患者の利益のための CABG 手術の臨床設定における EA の安全性と有効性の証拠に基づいています。 PMI を減らすことで期待される臨床的利点には、左室収縮機能の維持、心不全の発症の予防、および CABG 手術を受ける患者の生活の質の改善に関する短期的な臨床転帰の改善が含まれます。 この研究はまた、安定した CAD および CABG 患者の心臓関連のツボで EA によって生成される心臓保護体液性因子を特定および評価し、心臓保護のための新しい治療戦略を提供することも目的としています。 この点で、この研究提案からの発見は、EA心臓保護の分野に新しい知識を追加します。

計画された CABG 手術を受ける 60 人の安定した CAD 患者は、心臓関連のツボ (N=30) または標準治療 (N=30) で EA を受けるように無作為化されます。 心臓関連のツボでの EA の 1 回の適用は、手術前に 30 分間投与されます。 EAを投与された10人の募集されたCABG患者について、EAの前および直後に血液サンプルを採取し、血漿プロテオミクス分析に供​​して、EAの心臓保護を媒介する因子を特定します。 PMIは、血清高感受性トロポニン-Tの48時間曲線下面積として測定されます。 この評価のために、術前および6、12、24、48時間(心臓バイパスからの離脱後)に血液サンプルが採取されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、169609
        • National Heart Centre Singapore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -血液心停止を使用した心肺バイパスで計画されたCABG手術を受けている安定したCADの患者。
  • 21歳以上の患者。

除外基準:

  • -最近の心筋梗塞の患者(<30日)
  • 重大な肝機能障害のある患者(利用可能な場合、INR> 2)
  • -重大な肺疾患のある患者(可能であれば、FEV1 <40%予測)。 -GFR≤30 mL / min / 1.73の既知の腎不全の患者 m2。
  • -この研究に影響を与える可能性のある別の研究に募集された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電気鍼 (EA) アーム
冠状動脈バイパス移植(CABG)手術を受ける予定の安定したCAD患者は、手術前にEAを受けるように無作為に割り付けられた。
CABG 手術の 30 分間前に心臓関連のツボに EA を 1 回塗布します。
介入なし:標準ケアアーム
冠状動脈バイパス移植(CABG)手術を受ける安定したCADの患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の心筋損傷 (PMI) の広がりを評価するための、ベースラインから手術後 6 時間 (バイパスから外れた後) までのトロポニン-T テスト結果の変化
時間枠:血液サンプルは、手術前および6時間(バイパスから出た後)に採取されます。
研究者は、標準治療と比較した場合の PMI の大きさの変化という観点から、心臓関連のツボでの EA の心臓保護効果を評価します。 PMIは、48時間の曲線下面積血清高感受性トロポニン-Tとして測定されます。
血液サンプルは、手術前および6時間(バイパスから出た後)に採取されます。
周術期の心筋損傷 (PMI) の広がりを評価するためのトロポニン-T 検査結果の術後 6 時間から 12 時間への変化 (バイパスからの離脱後)
時間枠:血液サンプルは12時間で採取されます(バイパスから出た後)。
研究者は、標準治療と比較した場合の PMI の大きさの変化という観点から、心臓関連のツボでの EA の心臓保護効果を評価します。 PMIは、48時間の曲線下面積血清高感受性トロポニン-Tとして測定されます。
血液サンプルは12時間で採取されます(バイパスから出た後)。
周術期の心筋損傷 (PMI) の広がりを評価するための、手術後 (バイパスから外れた後) の 12 時間から 24 時間へのトロポニン-T テスト結果の変化
時間枠:血液サンプルは24時間で採取されます(バイパスから出た後)。
研究者は、標準治療と比較した場合の PMI の大きさの変化という観点から、心臓関連のツボでの EA の心臓保護効果を評価します。 PMIは、48時間の曲線下面積血清高感受性トロポニン-Tとして測定されます。
血液サンプルは24時間で採取されます(バイパスから出た後)。
周術期の心筋損傷 (PMI) の広がりを評価するためのトロポニン-T テスト結果の術後 24 時間から 48 時間への変更 (バイパスからの離脱後)
時間枠:血液サンプルは48時間で採取されます(バイパスから出た後)。
研究者は、標準治療と比較した場合の PMI の大きさの変化という観点から、心臓関連のツボでの EA の心臓保護効果を評価します。 PMIは、48時間の曲線下面積血清高感受性トロポニン-Tとして測定されます。
血液サンプルは48時間で採取されます(バイパスから出た後)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害
時間枠:尿量は、AKIグレードを導き出すために3日間の周術期にわたって測定されます。
治験責任医師は、2 つの試験群間で CABG 手術後の AKI グレードを比較することにより、心臓関連のツボでの EA の腎保護効果を調査します。
尿量は、AKIグレードを導き出すために3日間の周術期にわたって測定されます。
認知機能の変化測定
時間枠:MMSE は、手術前、術後 3 日目、術後 6 週目に実施されます。
患者の認知機能は、Mini-Mental State Examination (MMSE) を使用して評価され、最大スコアは 30 です。 スコアが高いほど、より良い結果が反映されます。
MMSE は、手術前、術後 3 日目、術後 6 週目に実施されます。
生活の質の変化
時間枠:アンケートは手術前、術後3日目、術後6週目に行われます。
EuroQol EQ-5D 健康関連の生活の質に関する質問票は、患者の生活の質を評価するために使用されます。 想像された健康状態に与えられたより高いスコアは、より良い結果を反映しています。
アンケートは手術前、術後3日目、術後6週目に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Derek Hausenloy, PHD、National Heart Centre Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月9日

一次修了 (実際)

2023年11月14日

研究の完了 (実際)

2023年11月14日

試験登録日

最初に提出

2022年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月21日

最初の投稿 (実際)

2022年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月27日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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