Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura do ochrony serca: zastosowanie kliniczne u pacjentów poddawanych operacji pomostowania serca (EA-CABG)

27 października 2024 zaktualizowane przez: National Heart Centre Singapore
Choroba wieńcowa (CAD) jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności w Singapurze i na całym świecie. Wielu pacjentów z wielonaczyniową CAD wymaga chirurgicznej rewaskularyzacji przez pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) i jest narażonych na ryzyko powikłań pooperacyjnych, takich jak okołooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego (PMI), dysfunkcja lewej komory, niewydolność serca i zgon. Ryzyko to jest szczególnie istotne, biorąc pod uwagę fakt, że starzenie się społeczeństwa, zwiększona częstość występowania chorób współistniejących (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, niewydolność nerek) oraz złożoność operacji kardiochirurgicznych oznaczają, że pacjenci z grupy podwyższonego ryzyka poddawani są operacji CABG. W związku z tym potrzebne są nowe strategie leczenia w celu ochrony serca podczas operacji CABG w celu poprawy wyników zdrowotnych u pacjentów z CAD. Pod tym względem wiele badań na zwierzętach wykazało, że elektroakupunktura (EA) w punktach akupunkturowych związanych z sercem może chronić serce przed szkodliwymi skutkami ostrego uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego (IRI). Jednak mechanizmy leżące u podstaw korzystnego działania EA oraz to, czy EA może chronić serce przed PMI u pacjentów poddawanych operacji CABG, nie są znane. Dlatego w tej propozycji badawczej badacze zbadają, czy EA w punktach akupunkturowych związanych z sercem może chronić serce przed PMI podczas operacji CABG, a badacze wyjaśnią mechanizmy leżące u podstaw kardioprotekcyjnego działania EA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma skutecznych terapii chroniących serce przed PMI podczas operacji CABG, dlatego konieczne są nowe interwencje terapeutyczne w celu zmniejszenia wielkości PMI, w celu zachowania funkcji skurczowej LV i poprawy wyników zdrowotnych u pacjentów z CAD poddawanych operacji CABG. Pod tym względem elektroakupunktura (EA) może zapewnić nową strategię leczenia w celu ochrony serca i zmniejszenia PMI podczas operacji CABG i jest badana w tej propozycji badawczej TCM. Wielkość PMI można określić ilościowo, mierząc pooperacyjne poziomy biomarkerów sercowych w surowicy, takich jak CK-MB, Troponina-T lub Troponina-I, których uwolnienie wiązało się z gorszymi wynikami klinicznymi po operacji CABG.

To badanie ma na celu wykazanie korzyści ze stosowania EA w punktach akupunkturowych związanych z sercem w zmniejszaniu uszkodzenia serca pod względem mniejszego PMI u pacjentów poddawanych operacji CABG, a także przetestowanie możliwości, że EA przyniesie korzyści w innych narządach pod względem mniej ostrego uszkodzenia nerek i zachowane funkcje poznawcze, biorąc pod uwagę, że przenoszone przez krew czynniki humoralne generowane przez EA mogą również działać reno- i neuroprotekcyjnie. Jako takie, wyniki tej propozycji badawczej będą opierać się na dowodach bezpieczeństwa i skuteczności EA w warunkach klinicznych operacji CABG z korzyścią dla pacjentów z CAD. Oczekiwane korzyści kliniczne wynikające z obniżenia PMI będą obejmować poprawę krótkoterminowych wyników klinicznych w zakresie zachowania funkcji skurczowej LV, zapobiegania wystąpieniu niewydolności serca oraz poprawy jakości życia pacjentów poddawanych operacji CABG. Badanie to ma również na celu identyfikację i ocenę kardioprotekcyjnych czynników humoralnych generowanych przez EA w punktach akupunktury związanych z sercem u stabilnych pacjentów z CAD i CABG, zapewniając nowe strategie terapeutyczne dla ochrony serca. Pod tym względem wyniki tej propozycji badawczej wniosą nową wiedzę w dziedzinie ochrony kardioprotekcji EA.

60 pacjentów ze stabilną CAD poddawanych planowanej operacji CABG zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej EA w punktach akupunktury związanych z sercem (N=30) lub do standardowej opieki (N=30). Pojedyncza aplikacja EA w punktach akupunkturowych związanych z sercem zostanie podana na 30 minut przed operacją. Od 10 zrekrutowanych pacjentów po CABG, którym podawano EA, zostaną pobrane próbki krwi przed i bezpośrednio po EA i poddane analizie proteomicznej osocza w celu zidentyfikowania czynnika(ów) pośredniczącego(ych) w kardioprotekcji EA. PMI będzie mierzony jako 48-godzinny obszar pod krzywą w surowicy o wysokiej czułości troponiny-T. Próbki krwi zostaną pobrane przed operacją oraz 6, 12, 24, 48 godzin (po zdjęciu bajpasu serca) do tej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy ze stabilną CAD poddawani planowej operacji CABG na krążeniu pozaustrojowym z użyciem kardioplegii krwi.
  • Pacjenci w wieku 21 lat i starsi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (<30 dni)
  • Pacjenci z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby (jeśli dostępne, INR>2)
  • Pacjenci z poważną chorobą płuc (jeśli to możliwe, FEV1 <40% wartości należnej). - Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością nerek z GFR ≤30 ml/min/1,73 m2.
  • Pacjenci rekrutowani do innego badania, które może mieć wpływ na to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do elektroakupunktury (EA).
Pacjenci ze stabilną CAD poddawani operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej EA przed operacją.
Pojedyncza aplikacja EA w punktach akupunktury związanych z sercem podana przez 30 min przed operacją CABG.
Brak interwencji: Ramię Standard Care
Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową udający się na operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu Troponina-T od wartości początkowej do 6 godzin po operacji (po zdjęciu bajpasu) w celu oceny rozległości okołooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego (PMI)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane przed operacją i 6 godzin (po zdjęciu bajpasu).
Badacze będą oceniać skuteczność kardioprotekcyjną EA w punktach akupunktury związanych z sercem pod kątem zmiany wielkości PMI w porównaniu ze standardową opieką. PMI będzie mierzony jako 48-godzinny obszar pod krzywą w surowicy o wysokiej czułości troponiny-T.
Próbki krwi zostaną pobrane przed operacją i 6 godzin (po zdjęciu bajpasu).
Zmiana wyniku testu troponiny T z 6 godzin na 12 godzin po operacji (po zdjęciu bajpasu) w celu oceny rozległości okołooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego (PMI)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o godzinie 12 (po wyjściu z bypassu).
Badacze będą oceniać skuteczność kardioprotekcyjną EA w punktach akupunktury związanych z sercem pod kątem zmiany wielkości PMI w porównaniu ze standardową opieką. PMI będzie mierzony jako 48-godzinny obszar pod krzywą w surowicy o wysokiej czułości troponiny-T.
Próbki krwi zostaną pobrane o godzinie 12 (po wyjściu z bypassu).
Zmiana wyniku badania troponiny T z 12 godzin na 24 godziny po operacji (po zdjęciu bajpasu) w celu oceny rozległości okołooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego (PMI)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane w ciągu 24 godzin (po wyjściu z bypassu).
Badacze będą oceniać skuteczność kardioprotekcyjną EA w punktach akupunktury związanych z sercem pod kątem zmiany wielkości PMI w porównaniu ze standardową opieką. PMI będzie mierzony jako 48-godzinny obszar pod krzywą w surowicy o wysokiej czułości troponiny-T.
Próbki krwi zostaną pobrane w ciągu 24 godzin (po wyjściu z bypassu).
Zmiana wyniku testu troponiny T z 24 godzin na 48 godzin po operacji (po zdjęciu bajpasu) w celu oceny rozległości okołooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego (PMI)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane po 48 godzinach (po zdjęciu bypassu).
Badacze będą oceniać skuteczność kardioprotekcyjną EA w punktach akupunktury związanych z sercem pod kątem zmiany wielkości PMI w porównaniu ze standardową opieką. PMI będzie mierzony jako 48-godzinny obszar pod krzywą w surowicy o wysokiej czułości troponiny-T.
Próbki krwi zostaną pobrane po 48 godzinach (po zdjęciu bypassu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszelkie ostre urazy nerek
Ramy czasowe: Wydalanie moczu będzie mierzone w ciągu 3-dniowego okresu okołooperacyjnego w celu określenia stopnia AKI.
Badacze zbadają ochronny wpływ EA na punkty akupunktury związane z sercem, porównując stopień AKI po operacji CABG między dwoma ramionami badania.
Wydalanie moczu będzie mierzone w ciągu 3-dniowego okresu okołooperacyjnego w celu określenia stopnia AKI.
Zmiana miary funkcji poznawczych
Ramy czasowe: MMSE zostanie przeprowadzone przed operacją, w 3. dniu po operacji i w 6. tygodniu po operacji.
Funkcje poznawcze pacjenta zostaną ocenione za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE) z maksymalnym wynikiem 30. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
MMSE zostanie przeprowadzone przed operacją, w 3. dniu po operacji i w 6. tygodniu po operacji.
Zmiana miernika jakości życia
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie przeprowadzony przed operacją, w 3. dniu po operacji i w 6. tygodniu po operacji.
Do oceny jakości życia pacjentów zostanie wykorzystany kwestionariusz EuroQol EQ-5D Health-Related Quality of Life. Wyższa ocena za wyobrażony stan zdrowia odzwierciedla lepszy wynik.
Kwestionariusz zostanie przeprowadzony przed operacją, w 3. dniu po operacji i w 6. tygodniu po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Derek Hausenloy, PHD, National Heart Centre Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj