- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05514067
Elektroakupunktura do ochrony serca: zastosowanie kliniczne u pacjentów poddawanych operacji pomostowania serca (EA-CABG)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie nie ma skutecznych terapii chroniących serce przed PMI podczas operacji CABG, dlatego konieczne są nowe interwencje terapeutyczne w celu zmniejszenia wielkości PMI, w celu zachowania funkcji skurczowej LV i poprawy wyników zdrowotnych u pacjentów z CAD poddawanych operacji CABG. Pod tym względem elektroakupunktura (EA) może zapewnić nową strategię leczenia w celu ochrony serca i zmniejszenia PMI podczas operacji CABG i jest badana w tej propozycji badawczej TCM. Wielkość PMI można określić ilościowo, mierząc pooperacyjne poziomy biomarkerów sercowych w surowicy, takich jak CK-MB, Troponina-T lub Troponina-I, których uwolnienie wiązało się z gorszymi wynikami klinicznymi po operacji CABG.
To badanie ma na celu wykazanie korzyści ze stosowania EA w punktach akupunkturowych związanych z sercem w zmniejszaniu uszkodzenia serca pod względem mniejszego PMI u pacjentów poddawanych operacji CABG, a także przetestowanie możliwości, że EA przyniesie korzyści w innych narządach pod względem mniej ostrego uszkodzenia nerek i zachowane funkcje poznawcze, biorąc pod uwagę, że przenoszone przez krew czynniki humoralne generowane przez EA mogą również działać reno- i neuroprotekcyjnie. Jako takie, wyniki tej propozycji badawczej będą opierać się na dowodach bezpieczeństwa i skuteczności EA w warunkach klinicznych operacji CABG z korzyścią dla pacjentów z CAD. Oczekiwane korzyści kliniczne wynikające z obniżenia PMI będą obejmować poprawę krótkoterminowych wyników klinicznych w zakresie zachowania funkcji skurczowej LV, zapobiegania wystąpieniu niewydolności serca oraz poprawy jakości życia pacjentów poddawanych operacji CABG. Badanie to ma również na celu identyfikację i ocenę kardioprotekcyjnych czynników humoralnych generowanych przez EA w punktach akupunktury związanych z sercem u stabilnych pacjentów z CAD i CABG, zapewniając nowe strategie terapeutyczne dla ochrony serca. Pod tym względem wyniki tej propozycji badawczej wniosą nową wiedzę w dziedzinie ochrony kardioprotekcji EA.
60 pacjentów ze stabilną CAD poddawanych planowanej operacji CABG zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej EA w punktach akupunktury związanych z sercem (N=30) lub do standardowej opieki (N=30). Pojedyncza aplikacja EA w punktach akupunkturowych związanych z sercem zostanie podana na 30 minut przed operacją. Od 10 zrekrutowanych pacjentów po CABG, którym podawano EA, zostaną pobrane próbki krwi przed i bezpośrednio po EA i poddane analizie proteomicznej osocza w celu zidentyfikowania czynnika(ów) pośredniczącego(ych) w kardioprotekcji EA. PMI będzie mierzony jako 48-godzinny obszar pod krzywą w surowicy o wysokiej czułości troponiny-T. Próbki krwi zostaną pobrane przed operacją oraz 6, 12, 24, 48 godzin (po zdjęciu bajpasu serca) do tej oceny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy ze stabilną CAD poddawani planowej operacji CABG na krążeniu pozaustrojowym z użyciem kardioplegii krwi.
- Pacjenci w wieku 21 lat i starsi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (<30 dni)
- Pacjenci z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby (jeśli dostępne, INR>2)
- Pacjenci z poważną chorobą płuc (jeśli to możliwe, FEV1 <40% wartości należnej). - Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością nerek z GFR ≤30 ml/min/1,73 m2.
- Pacjenci rekrutowani do innego badania, które może mieć wpływ na to badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do elektroakupunktury (EA).
Pacjenci ze stabilną CAD poddawani operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej EA przed operacją.
|
Pojedyncza aplikacja EA w punktach akupunktury związanych z sercem podana przez 30 min przed operacją CABG.
|
|
Brak interwencji: Ramię Standard Care
Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową udający się na operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku testu Troponina-T od wartości początkowej do 6 godzin po operacji (po zdjęciu bajpasu) w celu oceny rozległości okołooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego (PMI)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane przed operacją i 6 godzin (po zdjęciu bajpasu).
|
Badacze będą oceniać skuteczność kardioprotekcyjną EA w punktach akupunktury związanych z sercem pod kątem zmiany wielkości PMI w porównaniu ze standardową opieką.
PMI będzie mierzony jako 48-godzinny obszar pod krzywą w surowicy o wysokiej czułości troponiny-T.
|
Próbki krwi zostaną pobrane przed operacją i 6 godzin (po zdjęciu bajpasu).
|
|
Zmiana wyniku testu troponiny T z 6 godzin na 12 godzin po operacji (po zdjęciu bajpasu) w celu oceny rozległości okołooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego (PMI)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o godzinie 12 (po wyjściu z bypassu).
|
Badacze będą oceniać skuteczność kardioprotekcyjną EA w punktach akupunktury związanych z sercem pod kątem zmiany wielkości PMI w porównaniu ze standardową opieką.
PMI będzie mierzony jako 48-godzinny obszar pod krzywą w surowicy o wysokiej czułości troponiny-T.
|
Próbki krwi zostaną pobrane o godzinie 12 (po wyjściu z bypassu).
|
|
Zmiana wyniku badania troponiny T z 12 godzin na 24 godziny po operacji (po zdjęciu bajpasu) w celu oceny rozległości okołooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego (PMI)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane w ciągu 24 godzin (po wyjściu z bypassu).
|
Badacze będą oceniać skuteczność kardioprotekcyjną EA w punktach akupunktury związanych z sercem pod kątem zmiany wielkości PMI w porównaniu ze standardową opieką.
PMI będzie mierzony jako 48-godzinny obszar pod krzywą w surowicy o wysokiej czułości troponiny-T.
|
Próbki krwi zostaną pobrane w ciągu 24 godzin (po wyjściu z bypassu).
|
|
Zmiana wyniku testu troponiny T z 24 godzin na 48 godzin po operacji (po zdjęciu bajpasu) w celu oceny rozległości okołooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego (PMI)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane po 48 godzinach (po zdjęciu bypassu).
|
Badacze będą oceniać skuteczność kardioprotekcyjną EA w punktach akupunktury związanych z sercem pod kątem zmiany wielkości PMI w porównaniu ze standardową opieką.
PMI będzie mierzony jako 48-godzinny obszar pod krzywą w surowicy o wysokiej czułości troponiny-T.
|
Próbki krwi zostaną pobrane po 48 godzinach (po zdjęciu bypassu).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszelkie ostre urazy nerek
Ramy czasowe: Wydalanie moczu będzie mierzone w ciągu 3-dniowego okresu okołooperacyjnego w celu określenia stopnia AKI.
|
Badacze zbadają ochronny wpływ EA na punkty akupunktury związane z sercem, porównując stopień AKI po operacji CABG między dwoma ramionami badania.
|
Wydalanie moczu będzie mierzone w ciągu 3-dniowego okresu okołooperacyjnego w celu określenia stopnia AKI.
|
|
Zmiana miary funkcji poznawczych
Ramy czasowe: MMSE zostanie przeprowadzone przed operacją, w 3. dniu po operacji i w 6. tygodniu po operacji.
|
Funkcje poznawcze pacjenta zostaną ocenione za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE) z maksymalnym wynikiem 30.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
|
MMSE zostanie przeprowadzone przed operacją, w 3. dniu po operacji i w 6. tygodniu po operacji.
|
|
Zmiana miernika jakości życia
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie przeprowadzony przed operacją, w 3. dniu po operacji i w 6. tygodniu po operacji.
|
Do oceny jakości życia pacjentów zostanie wykorzystany kwestionariusz EuroQol EQ-5D Health-Related Quality of Life.
Wyższa ocena za wyobrażony stan zdrowia odzwierciedla lepszy wynik.
|
Kwestionariusz zostanie przeprowadzony przed operacją, w 3. dniu po operacji i w 6. tygodniu po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Derek Hausenloy, PHD, National Heart Centre Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/2028
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .